- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03348943
Motorinen oppiminen ihmisillä, joilla on aivovamma virtuaalitodellisuuden avulla.
Vertaileva analyysi moottorin suorituskyvystä ihmisillä, joilla on aivovamma (spastinen hemipareesi) virtuaalitehtävän avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
MENETELMÄ Tämä tutkimus on poikkileikkaustutkimus. Tutkimus suoritetaan School of Special Education Don Boscossa, Rio Brancossa, Acressa.
OSALLISTUJAT (TAPAUS) Tässä tutkimuksessa arvioidaan 40 yli kuuden vuoden ikäistä henkilöä (tehtävän ymmärtäminen) molemmista sukupuolista, joilla on kliininen diagnoosi spastisesta hemipareettisesta aivovammasta.
TUTKIMUKSEN SUUNNITTELU Valitut yksilöt jaetaan sairastuneen kehon puolen mukaan, jolloin muodostuu ensimmäinen ryhmä, joka luokitellaan RH:n mukaan (Right Hemiparetic) ja toinen LH (Left Hemiparetic), ja RH-ryhmän toiminnan suorittamiseksi puolikas aloittaa Tehtävä sairastuneen puolen kanssa ja sitten vahingoittumattoman puolen kanssa, ja sama toistetaan LH-ryhmässä. Ennen sovitusajoitustehtävän suorittamista yksilöt suorittavat yksinkertaisen reaktioaikatehtävän (RT), jossa kussakin tehtävässä on 14 toistoa.
Seuraavaksi he suorittavat 20 Ajoitustehtävän yritystä hankintavaiheessa (0,5 sekunnin nopeus kunkin pallon laukaisujen välillä - taso 4), kun 10 minuuttia ilman kosketusta tehtävään, koehenkilöt suorittavat 5 yritystä Retention-vaiheessa klo. samalla nopeudella kuin hankintavaiheessa. Sitten koehenkilöt suorittavat vielä 5 yritystä siirtovaiheessa tehtävän nopeuden muutoksilla (0,25 sekuntia kunkin pallon laukaisujen välillä - taso 5). Kun tehtävä on valmis, TR otetaan käyttöön uudelleen.
INSTRUMENTIT Ajoitusohjelmisto Coincidents Tiedonkeruussa käytetään Taiteiden, tieteiden ja humanististen tieteiden korkeakoulun tietojärjestelmäryhmän EACH-USP:n kanssa yhteistyössä luotua peliohjelmistoa. Peli ehdottaa Coincident Timing -tehtävää, joka näyttää tietokoneen näytöllä 10 palloa, jotka syttyvät (punainen valo) peräkkäin, kunnes saavuttavat viimeisen kohteena pidetyn pallon (vihreä valo). Osallistuja voi saada välitöntä palautetta tehtävän oikeellisuudesta tai virheellisyydestä erilaisten äänien (Auditory Interaction) ja hänelle aiemmin esiteltyjen väriä vaihtavien visuaalisten kuvien (Visual Interaction) kautta.
Ohjelmisto TRT_S (Simple Reaction Time) Toinen käytetty ohjelmisto oli TRT_S2012. jonka rakensivat ja validoivat Crocetta et ai. Ohjelmisto ehdottaa yksinkertaista TRT-testiä, joka koostuu keltaisen neliön (parametrisoitavissa) ilmestymisestä näytön keskelle ennalta määritetyin aikavälein (vaihtelevat 1,5-6,5 ms - nämä intervallit olivat samat molemmissa ohjelmistoissa) ja kun ärsyke on Käytössä, osallistujan tulee reagoida mahdollisimman nopeasti painamalla tietokoneen näppäimistön välilyöntiä.
Toimenpide ja suunnittelu Osallistujat suorittavat tehtävän yksinään hiljaisessa huoneessa, vain kokeen suorittajan kanssa, joka antaa ohjeet. Tietokonenäyttö sijoitetaan pöydälle. Osallistujat pysyvät tuolissa, joiden korkeus on säädetty kunkin tarpeiden mukaan. Lisäksi saatavilla on tarvittaessa jalkatuki. Toiminnan arviointiasteikot suoritetaan tutkimuksen alussa, kokeilija selittää tehtävän suullisesti ja suorittaa esittelyn pelin toimivuudesta ja käyttöliittymistä (Kinect for Windows®, kosketa tietokoneen näppäintä tai kosketusnäyttöä).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Sao Paulo, Brasilia, 03828-000
- Escola de Artes,Ciencias e Humanidades da Universidade d Sao Paulo
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- bruttomotorisen toiminnan luokitus tasoilla I ja II bruttomoottoritoimintojen luokitusjärjestelmän (GMFCS) mukaisesti,
- MACS (Manual Ability Classification System) -luokitus tasojen I ja II välillä.
Poissulkemiskriteerit:
- yli 20 vuotta;
- liitännäissairaudet, jotka estävät toiminnan suorittamisen;
- henkilöt, joilla on merkittävä näkö- ja kognitiivinen vamma;
- henkilöt, joille on tehty kemiallinen salpaus tai yläraajan leikkaus alle kuuden kuukauden ajan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Oikea hemipareesi, oikea yläraaja
Henkilöt, joilla on oikeanpuoleinen hemipareesi Aivovamma, jotka suorittavat tehtäviä sairastuneen yläraajan kanssa.
|
Henkilöt, joilla on oikeanpuoleinen hemipareesi Aivovamma, jotka suorittavat tehtäviä sairastuneen yläraajan kanssa.
|
|
Kokeellinen: Oikea hemipareesi, vasen yläraaja
Henkilöt, joilla on oikeanpuoleinen hemipareesi Aivovamma, jotka suorittavat tehtäviä, joilla ei ole sairaus.
|
Henkilöt, joilla on oikeanpuoleinen hemipareesi Aivovamma, jotka suorittavat tehtäviä, joilla ei ole sairaus.
|
|
Active Comparator: Vasen hemipareesi, vasen yläraaja
Henkilöt, joilla on vasen hemipareesi Aivovamma, jotka suorittavat tehtäviä sairastuneen yläraajan kanssa.
|
Henkilöt, joilla on vasen hemipareesi Aivovamma, jotka suorittavat tehtäviä sairastuneen yläraajan kanssa.
|
|
Kokeellinen: Vasen hemipareesi, oikea yläraaja
Henkilöt, joilla on vasen hemipareesi, aivovamma, jotka suorittavat tehtäviä, joilla ei ole vaurioitunut yläraaja.
|
Henkilöt, joilla on vasen hemipareesi, aivovamma, jotka suorittavat tehtäviä, joilla ei ole vaurioitunut yläraaja.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero Coincident Timing -tehtävän suorituskyvyssä oikean hemipareesin ja vasemman hemipareesin omaavien osallistujien välillä
Aikaikkuna: 6 kuukautta.
|
Oikean ja vasemman hemipareesin välillä on eroja samanaikaisuuden suhteen (esim.
potilailla, joilla on vasen hemipareesi, aika millisekunteina on huonompi kuin potilailla, joilla on oikea hemipareesi).
|
6 kuukautta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Carlos BM Monteiro, Ph.D., University of Sao Paulo
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 61384416.3.0000.8028
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus
-
Kasr El Aini HospitalAktiivinen, ei rekrytointiTourniquet PalsyEgypti
-
Cairo UniversityPrince Sattam Bin Abdulaziz UniversityValmis
-
The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese...The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical UniversityEi vielä rekrytointia
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...ValmisAnterior Cerebral Circulation -infarkti | Aivoverenkierron tukos | Collateral VerenkiertoKiina
-
The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese...Ei vielä rekrytointia
-
University of LahoreIlmoittautuminen kutsustaBell Palsy | Bellin halvausPakistan
-
Lahore University of Biological and Applied SciencesEi vielä rekrytointia
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...PeruutettuIntrakraniaalinen arterioskleroosi | Vakuutuskierto | Anterior Cerebral Circulation -infarktiKiina
-
Riphah International UniversityValmis
-
Kafrelsheikh UniversityRekrytointiBell Palsy | Laser | Neuropatia, kasvojenSaudi-Arabia
Kliiniset tutkimukset Oikea hemipareesi, oikea yläraaja.
-
Western Michigan UniversityBlue Cross Blue Shield of Michigan FoundationValmis
-
GlaxoSmithKlineValmisTukkoisuus, nenäYhdysvallat
-
GlaxoSmithKlineValmisTukkoisuus, nenäYhdysvallat
-
University College, LondonValmisAivohalvausYhdistynyt kuningaskunta
-
The George InstituteNational Health and Medical Research Council, Australia; Medical University... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
University of British ColumbiaCentre for Addiction and Mental HealthRekrytointiMasennus | Masennustila | Vakava masennusjaksoKanada
-
Hacettepe UniversityValmisDuchennen lihasdystrofia | Yläraajan toiminta | Hengitystoiminnan testi
-
Princess Nourah Bint Abdulrahman UniversityTuntematonHemipleginen aivovammaSaudi-Arabia
-
Princess Nourah Bint Abdulrahman UniversityValmisHemipleginen aivovammaSaudi-Arabia
-
Prisma Health-UpstateLopetettuKipu, Leikkauksen jälkeinenYhdysvallat