- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03348943
Моторное обучение у людей с церебральным параличом с использованием виртуальной реальности.
Сравнительный анализ двигательной активности у людей с церебральным параличом (спастический гемипарез) с помощью виртуальной задачи.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
МЕТОД Настоящее исследование представляет собой перекрестное исследование. Исследование будет проводиться в Школе специального образования Дон Боско, Рио-Бранко, Акко.
УЧАСТНИКИ (СЛУЧАЙ) В этом исследовании будут оцениваться 40 человек в возрасте старше шести лет (с пониманием задач) обоих полов с клиническим диагнозом спастического гемипаретического церебрального паралича.
ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ Отобранные лица будут разделены в соответствии с пораженной стороной тела, образуя первую группу, классифицированную по RH (правое полушарие) и вторую LH (левое полушарие), и для выполнения деятельности в группе RH половина начнет задание с пораженной стороной, а затем с непораженной стороной, и то же самое будет воспроизведено в группе LH. Перед выполнением задачи на соответствие времени люди будут выполнять простую задачу на время реакции (RT) с 14 повторениями в каждой задаче.
Далее они выполнят 20 попыток задания на время в фазе приобретения (скорость 0,5 секунды между срабатываниями каждой сферы - уровень 4), через 10 минут без контакта с заданием испытуемые выполнят 5 попыток в фазе удержания на с той же скоростью, что и фаза сбора данных. Затем испытуемые выполняют еще 5 попыток фазы переноса с изменением скорости выполнения задания (0,25 секунды между срабатываниями каждой сферы - уровень 5). После завершения задачи ТР будет применен снова.
ИНСТРУМЕНТЫ Хронометраж Программное обеспечение Coincident Для сбора данных будет использоваться программное обеспечение игр, созданное в партнерстве с группой информационных систем Школы искусств, наук и гуманитарных наук, EACH-USP. В игре предлагается задача «Совпадение времени», которая отображает на экране компьютера 10 сфер, которые последовательно загораются (красный свет) до достижения последнего шара, который считается целью (зеленый свет). Участник может получить немедленную обратную связь о правильности или ошибке выполнения задания с помощью различных звуков (слуховое взаимодействие) и визуальных изображений (визуальное взаимодействие), которые меняют цвет ранее продемонстрированных им.
Программное обеспечение TRT_S (простое время реакции) Другим используемым программным обеспечением было TRT_S2012. Который был построен и подтвержден Crocetta et al. Программное обеспечение предлагает простой тест TRT, состоящий из появления желтого квадрата (параметризуемого) в центре монитора через заданные интервалы времени (от 1,5 до 6,5 мс — эти интервалы были одинаковыми в обоих программах) и, когда стимул применяется, участник должен реагировать как можно быстрее, нажав пробел на клавиатуре компьютера.
Процедура и план Участники будут выполнять задание индивидуально в тихой комнате, только экспериментатор будет давать инструкции. Монитор компьютера будет расположен на столе. Участники останутся сидеть в кресле, высота которого регулируется в соответствии с потребностями каждого. Кроме того, при необходимости будет доступна подставка для ног. Шкалы функциональной оценки будут выполнены в начале исследования, экспериментатор устно объяснит задачу и продемонстрирует работу и интерфейсы игры (Kinect для Windows®, коснитесь клавиши компьютера или сенсорного экрана).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Sao Paulo, Бразилия, 03828-000
- Escola de Artes,Ciencias e Humanidades da Universidade d Sao Paulo
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- классификация функции крупной моторики с уровнями I и II в соответствии с Системой классификации функций крупной моторики (GMFCS),
- Классификация MACS (ручная система классификации способностей) между уровнями I и II.
Критерий исключения:
- старше 20 лет;
- сопутствующие заболевания, препятствующие выполнению деятельности;
- люди со значительными нарушениями зрения и когнитивных функций;
- те, кто перенес химическую блокаду или операцию на верхних конечностях менее шести месяцев
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Правосторонний гемипарез, правая верхняя конечность
Лица с правосторонним гемипарезом ДЦП, которые будут выполнять задачи с пораженной верхней конечностью.
|
Лица с правосторонним гемипарезом ДЦП, которые будут выполнять задачи с пораженной верхней конечностью.
|
|
Экспериментальный: Правый гемипарез, левая верхняя конечность
Лица с правосторонним гемипарезом, церебральным параличом, которые будут выполнять задачи с непораженной верхней конечностью.
|
Лица с правосторонним гемипарезом, церебральным параличом, которые будут выполнять задачи с непораженной верхней конечностью.
|
|
Активный компаратор: Левый гемипарез, левая верхняя конечность
Лица с левосторонним гемипарезом и церебральным параличом, которые будут выполнять задачи с пораженной верхней конечностью.
|
Лица с левосторонним гемипарезом и церебральным параличом, которые будут выполнять задачи с пораженной верхней конечностью.
|
|
Экспериментальный: Левый гемипарез, правая верхняя конечность
Лица с левосторонним гемипарезом и церебральным параличом, которые будут выполнять задачи с непораженной верхней конечностью.
|
Лица с левосторонним гемипарезом и церебральным параличом, которые будут выполнять задачи с непораженной верхней конечностью.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в выполнении задания «Совпадение времени» между участниками с правосторонним гемипарезом и участниками с левосторонним гемипарезом
Временное ограничение: 6 месяцев.
|
Будут различия между правым и левым гемипарезом в отношении совпадения времени (например,
у пациентов с левосторонним гемипарезом время в миллисекундах будет хуже, чем у пациентов с правосторонним гемипарезом).
|
6 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Carlos BM Monteiro, Ph.D., University of Sao Paulo
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 61384416.3.0000.8028
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Правосторонний гемипарез, правая верхняя конечность.
-
Western Michigan UniversityBlue Cross Blue Shield of Michigan FoundationЗавершенныйСелективность пищевых продуктов
-
Medical Research Council, South AfricaAga Khan University; Texas Woman's UniversityНеизвестныйДепрессия | Насилие сверстников
-
GlaxoSmithKlineЗавершенныйКлючевое исследование по оценке эффективности назального расширителя (носовые полоски Breathe Right)Заложенность носаСоединенные Штаты
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenПрекращено
-
GlaxoSmithKlineЗавершенныйЗаложенность носаСоединенные Штаты
-
University of SaskatchewanЗавершенныйОбструктивное апноэ сна | Нарушение дыхания во сне | Преэклампсия | Гестационная гипертензияКанада
-
Brigham and Women's HospitalBeth Israel Deaconess Medical CenterЗавершенныйОбструктивное апноэ снаСоединенные Штаты