- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03348943
Motorisk læring hos personer med cerebral parese ved å bruke virtuell virkelighet.
Sammenlignende analyse av motorisk ytelse hos personer med cerebral parese (spastisk hemiparese) etter virtuell oppgave.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
METODE Denne forskningen er en tverrsnittsstudie. Studien vil bli utført ved School of Special Education Don Bosco, Rio Branco, Acre.
DELTAKERE (CASE) For denne studien vil 40 personer over seks år (med oppgaveforståelse) av begge kjønn som har en klinisk diagnose spastisk hemiparetisk cerebral parese bli evaluert.
STUDIEDESIGN De valgte individene vil bli delt inn i henhold til den berørte kroppssiden, og danner en første gruppe kategorisert etter RH (høyre hemiparetisk) og en andre LH (venstre hemiparetisk), og for å utføre aktiviteten i RH-gruppen vil halvdelen starte oppgave med den berørte siden og enn med den upåvirkede siden og samme vil bli gjengitt i LH-gruppen. Før de utfører den matchende timingoppgaven, vil enkeltpersoner utføre en enkel reaksjonstid (RT) oppgave, med 14 repetisjoner i hver oppgave.
Deretter vil de utføre 20 forsøk av Timing-oppgaven i innhentingsfasen (0,5 sekunders hastighet mellom avfyringene av hver kule - nivå 4), etter 10 minutter uten kontakt med oppgaven vil forsøkspersonene gjennomføre 5 forsøk for Retensjonsfasen kl. samme hastighet som anskaffelsesfasen. Deretter vil forsøkspersonene utføre ytterligere 5 forsøk for overføringsfasen med endring i hastigheten på oppgaven (0,25 sekunder mellom avfyringene av hver kule - nivå 5). Etter at oppgaven er fullført, brukes TR på nytt.
INSTRUMENTER Timing Software Coincident For datainnsamlingen vil det bli brukt en programvare av spill laget i samarbeid med gruppen av informasjonssystemer ved School of Arts, Sciences and Humanities, EACH-USP. Spillet foreslår en Coincident Timing-oppgave, som viser på dataskjermen 10 kuler som lyser opp (rødt lys) i rekkefølge til de når den siste ballen som regnes som målet (grønt lys). Deltakeren kan få umiddelbar tilbakemelding på riktighet eller feil i oppgaven gjennom ulike lyder (Auditory Interaction) og gjennom visuelle bilder (Visual Interaction) som endrer farge tidligere demonstrert for dem.
Programvare TRT_S (Simple Reaction Time) Annen programvare som ble brukt var TRT_S2012. Som ble konstruert og validert av Crocetta et al. Programvaren foreslår en enkel TRT-test som består av utseendet til en gul firkant (kan parametreres) i midten av monitoren ved forhåndsdefinerte tidsintervaller (fra 1,5 til 6,5 ms - disse intervallene var identiske i begge programvarene) og når stimulansen er brukt, bør deltakeren reagere så raskt som mulig ved å trykke på mellomromstasten på datamaskinens tastatur.
Prosedyre og design Deltakerne skal utføre oppgaven individuelt i et stille rom, med kun eksperimentatoren som vil gi instruksjonene. Dataskjermen vil bli plassert på et skrivebord. Deltakerne vil bli sittende i stolen med høydejustert etter behovene til hver enkelt. I tillegg vil en fotstøtte være tilgjengelig ved behov. Den funksjonelle vurderingsskalaen vil bli utført i begynnelsen av forskningen, eksperimentatoren vil forklare oppgaven verbalt og utføre en demonstrasjon av spillets funksjon og grensesnitt (Kinect for Windows®, trykk på datatasten eller berøringsskjermen).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Sao Paulo, Brasil, 03828-000
- Escola de Artes,Ciencias e Humanidades da Universidade d Sao Paulo
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- klassifisering av grovmotorisk funksjon med nivå I og II i henhold til Gross Motor Function Classification System (GMFCS),
- MACS (Manual Ability Classification System) klassifisering mellom nivå I og II.
Ekskluderingskriterier:
- over 20 år;
- komorbiditeter som hindrer gjennomføringen av aktiviteten;
- personer med betydelig syns- og kognitiv svekkelse;
- de som har gjennomgått kjemisk blokade eller operasjon i øvre lemmer i mindre enn seks måneder
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Høyre hemiparese, høyre overekstremitet
Personer med høyre hemiparese Cerebral Parese som vil utføre oppgavene med det berørte overekstremiteten.
|
Personer med høyre hemiparese Cerebral Parese som vil utføre oppgavene med det berørte overekstremiteten.
|
|
Eksperimentell: Høyre hemiparese, venstre øvre lem
Personer med høyre hemiparese Cerebral Parese som vil utføre oppgavene med den ikke-påvirkede overekstremiteten.
|
Personer med høyre hemiparese Cerebral Parese som vil utføre oppgavene med den ikke-påvirkede overekstremiteten.
|
|
Aktiv komparator: Venstre hemiparese, venstre øvre lem
Personer med venstre hemiparese Cerebral Parese som vil utføre oppgavene med det berørte overekstremiteten.
|
Personer med venstre hemiparese Cerebral Parese som vil utføre oppgavene med det berørte overekstremiteten.
|
|
Eksperimentell: Venstre hemiparese, høyre overekstremitet
Personer med venstre hemiparese Cerebral Parese som vil utføre oppgavene med den ikke-påvirkede overekstremiteten.
|
Personer med venstre hemiparese Cerebral Parese som vil utføre oppgavene med den ikke-påvirkede overekstremiteten.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjell i utførelse av Coincident Timing-oppgaven mellom deltakere med høyre hemiparese og deltakere med venstre hemiparese
Tidsramme: 6 måneder.
|
Det vil være forskjeller mellom høyre og venstre hemiparese når det gjelder sammenfallende tidspunkt (f.eks.
pasienter med venstre hemiparese vil ha en dårligere tid i millisekunder enn pasienter med høyre hemiparese).
|
6 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Carlos BM Monteiro, Ph.D., University of Sao Paulo
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 61384416.3.0000.8028
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Cerebral parese
-
houyajingPåmelding etter invitasjonSialorrhea True Bulbar Palsy Medullary InjuryKina
-
University of NottinghamUniversity of LeicesterRekrutteringBlodtrykk | Cerebral autoregulering | Dynamisk cerebral autoreguleringStorbritannia
-
UMC UtrechtFullførtKardiopulmonal bypass | Cerebral perfusjon | Cerebral oksygeneringNederland
-
Ankara City Hospital BilkentRekrutteringCerebral parese (CP) | Cerebral parese, spastisk, diplegi | Diplegisk cerebral parese med spastisitet | Transkraniell magnetisk stimuleringTyrkia (Türkiye)
-
Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research...Har ikke rekruttert ennåintraoperativ cerebral oksygenasjon | Overvåking av cerebral oksygenasjonTyrkia (Türkiye)
-
Suleyman Demirel UniversityFullførtCerebral parese | Hemiplegisk cerebral parese | Spastisk diplegi cerebral pareseTyrkia (Türkiye)
-
Lahore University of Biological and Applied SciencesRekruttering
-
Holland Bloorview Kids Rehabilitation HospitalCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekrutteringCerebral parese (CP) | Hemiplegisk cerebral pareseCanada
-
Cairo UniversityFullførtCerebral parese (CP) | Unilateral cerebral pareseEgypt
-
University of California, San FranciscoHar ikke rekruttert ennåCerebral parese | Cerebral parese (CP) | Spedbarn | Cerebral Parese InfantilForente stater
Kliniske studier på Høyre hemiparese, høyre overekstremitet.
-
Western Michigan UniversityBlue Cross Blue Shield of Michigan FoundationFullført
-
Brown UniversityNational Institute on Aging (NIA)FullførtOvervekt og fedmeForente stater
-
Medical Research Council, South AfricaAga Khan University; Texas Woman's UniversityUkjent
-
GlaxoSmithKlineFullførtTetthet, neseForente stater
-
GlaxoSmithKlineFullførtTetthet, neseForente stater
-
Massachusetts General HospitalNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)FullførtPsykiske lidelserForente stater, Puerto Rico
-
Brigham and Women's HospitalBeth Israel Deaconess Medical CenterFullførtObstruktiv søvnapnéForente stater
-
University of Sao Paulo General HospitalFullført