- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03348943
Aprendizagem Motora em Pessoas com Paralisia Cerebral Utilizando Realidade Virtual.
Análise Comparativa do Desempenho Motor em Pessoas com Paralisia Cerebral (Hemiparesia Espástica) por Tarefa Virtual.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
MÉTODO A presente pesquisa é um estudo transversal. O estudo será realizado na Escola de Educação Especial Dom Bosco, Rio Branco, Acre.
PARTICIPANTES (CASO) Para este estudo serão avaliados 40 indivíduos com idade igual ou superior a seis anos (com compreensão de tarefas) de ambos os gêneros que tenham diagnóstico clínico de Paralisia Cerebral Hemiparética espástica.
FORMA DE ESTUDO Os indivíduos selecionados serão divididos de acordo com o lado corporal acometido, formando um primeiro grupo categorizado por HD (Hemiparético Direito) e um segundo HE (Hemiparético Esquerdo), e para a realização da atividade na metade do grupo RH iniciará o tarefa com o lado afetado e do que com o lado não afetado e o mesmo será reproduzido no grupo LH. Antes de realizar a tarefa de Matching Timing, os indivíduos realizarão uma tarefa de tempo de reação (TR) simples, com 14 repetições em cada tarefa.
A seguir, realizarão 20 tentativas da tarefa Timing na fase de aquisição (velocidade de 0,5 segundos entre os disparos de cada esfera - nível 4), após 10 minutos sem contato com a tarefa os sujeitos realizarão 5 tentativas para a fase Retenção em a mesma velocidade da fase de aquisição. Em seguida os sujeitos realizarão mais 5 tentativas para a fase de transferência com alteração na velocidade da tarefa (0,25 segundos entre os disparos de cada esfera - nível 5). Após a finalização da tarefa, o TR será aplicado novamente.
INSTRUMENTOS Cronometragem Software Coincident Para a coleta de dados será utilizado um software de jogos criado em parceria com o grupo de Sistemas de Informação da Escola de Artes, Ciências e Humanidades, EACH-USP. O jogo propõe uma tarefa Coincident Timing, que exibe na tela do computador 10 esferas que acendem (luz vermelha) em sequência até atingir a última bola que é considerada o alvo (luz verde). O participante pode ter feedback imediato de acerto ou erro da tarefa por meio de diferentes sons (Interação Auditiva) e por meio de imagens visuais (Interação Visual) que mudam de cor previamente demonstradas a ele.
Software TRT_S (Simple Reaction Time) Outro software utilizado foi o TRT_S2012. Que foi construído e validado por Crocetta et al. O software propõe um teste de TRT simples que consiste no aparecimento de um quadrado amarelo (parametrizável) no centro do monitor em intervalos de tempo predefinidos (variando de 1,5 a 6,5 ms - esses intervalos eram idênticos em ambos os softwares) e, quando o estímulo é aplicado, o participante deve reagir o mais rápido possível pressionando a barra de espaço no teclado do computador.
Procedimento e desenho Os participantes realizarão a tarefa individualmente em uma sala silenciosa, apenas com o experimentador, que fornecerá as instruções. O monitor do computador será posicionado em uma mesa. Os participantes permanecerão sentados na cadeira com altura ajustada de acordo com a necessidade de cada um. Além disso, um apoio para os pés estará disponível, se necessário. As escalas de avaliação funcional serão realizadas no início da pesquisa, o experimentador explicará verbalmente a tarefa e fará uma demonstração do funcionamento e das interfaces do jogo (Kinect for Windows®, toque na tecla do computador ou touchscreen).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Sao Paulo, Brasil, 03828-000
- Escola de Artes,Ciencias e Humanidades da Universidade d Sao Paulo
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- classificação da função motora grossa com níveis I e II de acordo com o Gross Motor Function Classification System (GMFCS),
- Classificação MACS (Manual Ability Classification System) entre os níveis I e II.
Critério de exclusão:
- mais de 20 anos;
- comorbidades que impeçam a realização da atividade;
- pessoas com deficiência visual e cognitiva significativa;
- aqueles que foram submetidos a bloqueio químico ou cirurgia de membro superior por menos de seis meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Hemiparesia direita, membro superior direito
Indivíduos com Paralisia Cerebral hemiparesia direita que realizarão as tarefas com o membro superior acometido.
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Indivíduos com Paralisia Cerebral hemiparesia direita que realizarão as tarefas com o membro superior acometido.
|
Experimental: Hemiparesia direita, membro superior esquerdo
Indivíduos com Paralisia Cerebral hemiparesia direita que realizarão as tarefas com o membro superior não afetado.
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Indivíduos com Paralisia Cerebral hemiparesia direita que realizarão as tarefas com o membro superior não afetado.
|
Comparador Ativo: Hemiparesia esquerda, membro superior esquerdo
Indivíduos com Paralisia Cerebral hemiparesia esquerda que realizarão as tarefas com o membro superior acometido.
|
Indivíduos com Paralisia Cerebral hemiparesia esquerda que realizarão as tarefas com o membro superior acometido.
|
Experimental: Hemiparesia esquerda, membro superior direito
Indivíduos com Paralisia Cerebral hemiparesia esquerda que realizarão as tarefas com o membro superior não afetado.
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Indivíduos com Paralisia Cerebral hemiparesia esquerda que realizarão as tarefas com o membro superior não afetado.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Diferença no desempenho da tarefa Coincident Timing entre participantes com hemiparesia direita e participantes com hemiparesia esquerda
Prazo: 6 meses.
|
Haverá diferenças entre a hemiparesia direita e esquerda em relação ao tempo coincidente (por exemplo,
pacientes com hemiparesia esquerda terão um tempo pior em milissegundos que pacientes com hemiparesia direita).
|
6 meses.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carlos BM Monteiro, Ph.D., University of Sao Paulo
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 61384416.3.0000.8028
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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