- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03348943
Apprentissage moteur chez les personnes atteintes de paralysie cérébrale en utilisant la réalité virtuelle.
Analyse comparative des performances motrices chez les personnes atteintes de paralysie cérébrale (hémiparésie spastique) par tâche virtuelle.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
MÉTHODE La présente recherche est une étude transversale. L'étude sera réalisée à l'école d'éducation spéciale Don Bosco, Rio Branco, Acre.
PARTICIPANTS (CAS) Pour cette étude, 40 personnes âgées de plus de six ans (avec compréhension des tâches) des deux sexes qui ont un diagnostic clinique de paralysie cérébrale spastique hémiparétique seront évaluées.
CONCEPTION DE L'ÉTUDE Les individus sélectionnés seront divisés en fonction du côté du corps affecté, formant un premier groupe classé par RH (hémiparétique droit) et un second LH (hémiparétique gauche), et pour la réalisation de l'activité dans le groupe RH, la moitié commencera le tâche avec le côté affecté et qu'avec le côté non affecté et la même chose sera reproduite dans le groupe LH. Avant d'effectuer la tâche de synchronisation correspondante, les individus effectueront une tâche simple de temps de réaction (RT), avec 14 répétitions dans chaque tâche.
Ensuite, ils effectueront 20 tentatives de la tâche Timing dans la phase d'acquisition (vitesse de 0,5 seconde entre les tirs de chaque sphère - niveau 4), après 10 minutes sans contact avec la tâche les sujets effectueront 5 tentatives pour la phase de Rétention à la même vitesse que la phase d'acquisition. Ensuite, les sujets effectueront 5 tentatives supplémentaires pour la phase de transfert avec changement de la vitesse de la tâche (0,25 seconde entre les tirs de chaque sphère - niveau 5). Une fois la tâche terminée, le TR sera à nouveau appliqué.
INSTRUMENTS Logiciel de chronométrage Coincident Pour la collecte des données sera utilisé un logiciel de jeux créé en partenariat avec le groupe des Systèmes d'Information de l'École des Arts, des Sciences et des Lettres, EACH-USP. Le jeu propose une tâche Coincident Timing, qui affiche sur l'écran de l'ordinateur 10 sphères qui s'allument (lumière rouge) en séquence jusqu'à atteindre la dernière balle considérée comme cible (lumière verte). Le participant peut avoir un retour immédiat de l'exactitude ou de l'erreur de la tâche à travers différents sons (interaction auditive) et à travers des images visuelles (interaction visuelle) qui changent de couleur précédemment démontrées.
Logiciel TRT_S (Simple Reaction Time) L'autre logiciel utilisé était TRT_S2012. Qui a été construit et validé par Crocetta et al. Le logiciel propose un test TRT simple consistant en l'apparition d'un carré jaune (paramétrable) au centre du moniteur à des intervalles de temps prédéfinis (allant de 1,5 à 6,5 ms - ces intervalles étaient identiques dans les deux logiciels) et, lorsque le stimulus est appliquée, le participant doit réagir le plus rapidement possible en appuyant sur la barre d'espace du clavier de l'ordinateur.
Procédure et conception Les participants effectueront la tâche individuellement dans une pièce calme, avec seulement l'expérimentateur, qui fournira les instructions. L'écran de l'ordinateur sera placé sur un bureau. Les participants resteront assis dans le fauteuil dont la hauteur sera ajustée en fonction des besoins de chacun. De plus, un repose-pieds sera disponible si besoin. Les échelles d'évaluation fonctionnelles seront réalisées au début de la recherche, l'expérimentateur expliquera verbalement la tâche et effectuera une démonstration du fonctionnement et des interfaces du jeu (Kinect pour Windows®, toucher la touche de l'ordinateur ou l'écran tactile).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Sao Paulo, Brésil, 03828-000
- Escola de Artes,Ciencias e Humanidades da Universidade d Sao Paulo
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- classification de la motricité globale avec les niveaux I et II selon le Gross Motor Function Classification System (GMFCS),
- Classification MACS (Manual Ability Classification System) entre les niveaux I et II.
Critère d'exclusion:
- plus de 20 ans;
- les comorbidités qui empêchent la réalisation de l'activité ;
- les personnes ayant une déficience visuelle et cognitive importante ;
- ceux qui ont subi un blocage chimique ou une chirurgie du membre supérieur pendant moins de six mois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Hémiparésie droite, membre supérieur droit
Les personnes atteintes d'hémiparésie droite paralysie cérébrale qui effectueront les tâches avec le membre supérieur affecté.
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Les personnes atteintes d'hémiparésie droite paralysie cérébrale qui effectueront les tâches avec le membre supérieur affecté.
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Expérimental: Hémiparésie droite, membre supérieur gauche
Les personnes atteintes d'hémiparésie droite paralysie cérébrale qui effectueront les tâches avec le membre supérieur non affecté.
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Les personnes atteintes d'hémiparésie droite paralysie cérébrale qui effectueront les tâches avec le membre supérieur non affecté.
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Comparateur actif: Hémiparésie gauche, membre supérieur gauche
Les personnes atteintes d'hémiparésie gauche paralysie cérébrale qui effectueront les tâches avec le membre supérieur affecté.
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Les personnes atteintes d'hémiparésie gauche paralysie cérébrale qui effectueront les tâches avec le membre supérieur affecté.
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Expérimental: Hémiparésie gauche, membre supérieur droit
Les personnes atteintes d'hémiparésie cérébrale gauche qui effectueront les tâches avec le membre supérieur non affecté.
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Les personnes atteintes d'hémiparésie cérébrale gauche qui effectueront les tâches avec le membre supérieur non affecté.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Différence de performance de la tâche Coincident Timing entre les participants avec hémiparésie droite et les participants avec hémiparésie gauche
Délai: 6 mois.
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Il y aura des différences entre l'hémiparésie droite et gauche en ce qui concerne le moment coïncident (par ex.
les patients avec hémiparésie gauche auront un temps plus mauvais en millisecondes que les patients avec hémiparésie droite).
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6 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Carlos BM Monteiro, Ph.D., University of Sao Paulo
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 61384416.3.0000.8028
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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