Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vitabreath-pilot hos patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL).

23 april 2019 uppdaterad av: Philips Respironics

Pilotstudie för att bedöma effekten av att ge intermittent positivt luftvägstryck hos KOL-patienter för att lindra deras ansträngningsrelaterade andnöd

Dyspné är det vanligaste symtomet som begränsar KOL-patienters förmåga att utföra dagliga aktiviteter. Även om det har gjorts forskning som involverar fördelen med att tillhandahålla icke-invasiv ventilation (NIV) under träning för att öka toleransen totalt sett, finns det lite forskning som specifikt tittar på att förkorta återhämtningstider för dyspné i samband med träning. Vi antar att tillhandahållande av intermittent icke-invasiv positivt tryckterapi (en form av NIV eller PAP) med en handhållen enhet till KOL-patienter omedelbart efter ansträngning kan lindra deras dyspné och följaktligen tillåta dem att vara mer aktiva. I den här studien jämför vi den promenerade sträckan mätt med ett modifierat 6-minuters gångtest (6MWT) av 20 KOL-patienter som använder VitaBreath (NIV)-apparat jämfört med Pursed Lip Breathing.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

25

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Youngstown, Ohio, Förenta staterna, 44512
        • Pullmonary Rehabilition Associates
    • Pennsylvania
      • Jefferson Hills, Pennsylvania, Förenta staterna, 15025
        • Pittsburgh Pulmonary Associates

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 40
  • Förmåga att ge samtycke
  • KOL-diagnos
  • Forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1) <55 och ≥ 25 procent av förutsagt värde
  • Upplevd andnöd via det modifierade medicinska forskningsrådgivningsformuläret Dyspné (betyg 2 eller högre) (bilaga B)
  • Kan följa anvisningarna
  • Kan tolerera mild fysisk aktivitet
  • Pursed Lip Breathing som standardvård
  • Inga tecken på bullös lungsjukdom (med någon bulla större än 3 cm i diameter) som bekräftats av en datortomografi under det senaste året.

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner som är akut sjuka, medicinskt komplicerade eller som är medicinskt instabila enligt utredarens bedömning.
  • Lider av KOL-exacerbation vid tidpunkten för inskrivningen eller 60 dagar innan
  • Försökspersoner som för närvarande inte ordineras syrgas och uppvisar syremättnad under 88 % på screeningen 6MWT
  • Försökspersoner med hjärtsjukdom eller neuromuskulär sjukdom.
  • Försökspersoner som inte ordineras kortverkande luftrörsvidgande medicin
  • Patienter som nyligen har upplevt barotrauma eller pneumothorax
  • Instabil angina eller hjärtinfarkt under den senaste månaden
  • Okontrollerad hypertoni (systoliskt blodtryck på >180 mmHg (millimeter kvicksilver) och ett diastoliskt >100 mmHg)
  • Puls >120 i vila
  • Försökspersoner som har problem med att koordinera sin andning med enheten under enhetens träning, eller inte kan tolerera enhetens munstycke vilket resulterar i läckage från näshålan
  • Kvinnor i fertil ålder (WOCP) som är gravida, ammar eller planerar graviditet under studiens gång. (WOCP måste ha ett negativt graviditetstest vid varje besök)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Vitabreath-enhet
Philips Respironics undersökningsenhet VitaBreath är en handhållen, batteridriven, intermittent positivt luftvägstrycksenhet som är icke-invasiv och ger positivt luftvägstryck (PAP) på 18 cm vatten (H2O) under inspiration och 8 cm H2O vid utandning, vilket skapar 10 cm H2O tryckstöd. Tryckstöd definieras som skillnaden mellan inandningstryck och utandningstryck. Studieapparaten är avsedd som en tilläggsterapi för att lindra andnöd hos KOL-patienter som upplever ansträngningsrelaterad dyspné för att tillåta dem att vara mer aktiva. Luften levereras till patienten via ett munstycke på enheten.
Enhet: Vitabreath-enhet
VitaBreath-enheten är endast avsedd för icke-kontinuerlig användning och normal användning av enheten förväntas vara i 2-3 minuter. Enheten bör endast användas i mindre än 10 minuter åt gången. Efter denna tid bör enheten stängas av i minst 30 minuter
Aktiv komparator: Pursed Lip Breathing
Läppandning är en vanlig teknik av KOL-patienter. Det innebär att andas ut genom hårt pressade läppar och andas in genom näsan med stängd mun.
Övrig: Pursed Lip Breathing
Pursed lip breathing (PLB) är standarden för vård och kommer att användas som kontrolltillståndsjämförare.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig distans under modifierat 6 minuters gångtest
Tidsram: 15 minuter
Jämför den genomsnittliga sträckan som gick under modifierat 6 minuters gångtest (M 6MWT) av KOL-deltagare som använder Pursed Lip Breathing (PLB) jämfört med en handhållen enhet med intermittent positivt luftvägstryck, VitaBreath.
15 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Philips Respironics

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 november 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

20 februari 2018

Avslutad studie (Faktisk)

20 februari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 november 2017

Första postat (Faktisk)

21 november 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 maj 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2019

Senast verifierad

1 april 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HRC-17007-VBIDEPILOT-PN

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera