Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотный проект Vitabreath у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ)

23 апреля 2019 г. обновлено: Philips Respironics

Пилотное исследование для оценки эффекта обеспечения прерывистого положительного давления в дыхательных путях у пациентов с ХОБЛ для облегчения их одышки, связанной с физической нагрузкой

Одышка является наиболее распространенным симптомом, ограничивающим способность больных ХОБЛ выполнять повседневную деятельность. Несмотря на то, что были проведены исследования, посвященные пользе неинвазивной вентиляции (НИВ) во время упражнений для повышения общей толерантности, мало исследований, специально посвященных сокращению времени восстановления одышки, связанного с физическими упражнениями. Мы предполагаем, что проведение прерывистой неинвазивной терапии положительным давлением (разновидность НИВЛ или ПАП) с помощью портативного устройства у пациентов с ХОБЛ сразу после физической нагрузки может облегчить их одышку и, следовательно, позволить им быть более активными. В этом исследовании мы сравниваем пройденное расстояние, измеренное с помощью модифицированного теста 6-минутной ходьбы (6MWT) у 20 пациентов с ХОБЛ, использующих устройство VitaBreath (NIV), и дыхание с поджатыми губами.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

25

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Ohio
      • Youngstown, Ohio, Соединенные Штаты, 44512
        • Pullmonary Rehabilition Associates
    • Pennsylvania
      • Jefferson Hills, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15025
        • Pittsburgh Pulmonary Associates

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 40 лет
  • Возможность дать согласие
  • диагноз ХОБЛ
  • Объем форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) <55 и ≥ 25 процентов от прогнозируемого значения
  • Воспринимаемая одышка с помощью модифицированного опросника консультанта по медицинским исследованиям одышки (оценка 2 или выше) (Приложение B)
  • Умеет следовать указаниям
  • Способен переносить умеренную физическую нагрузку
  • Дыхание через сжатые губы как стандарт лечения
  • Отсутствие признаков буллезной болезни легких (с буллами более 3 см в диаметре), подтвержденных компьютерной томографией в течение последнего года.

Критерий исключения:

  • Субъекты, которые остро больны, имеют осложнения со стороны медицинского состояния или нестабильны с медицинской точки зрения, как это определено исследователем.
  • Страдает обострением ХОБЛ во время регистрации или за 60 дней до этого
  • Субъекты, которым в настоящее время не назначают кислород и у которых наблюдается кислородная десатурация ниже 88% при скрининге 6MWT.
  • Субъекты с заболеваниями сердца или нервно-мышечными заболеваниями.
  • Субъекты, которым не назначены бронходилататоры короткого действия
  • Пациенты, недавно перенесшие баротравму или пневмоторакс
  • Нестабильная стенокардия или инфаркт миокарда в течение последнего месяца
  • Неконтролируемая гипертензия (систолическое артериальное давление > 180 мм рт. ст. (миллиметры ртутного столба) и диастолическое > 100 мм рт. ст.)
  • ЧСС >120 в покое
  • Субъекты, у которых возникают проблемы с координацией дыхания с устройством во время тренировки с устройством или которые не переносят использование мундштука устройства, что приводит к утечке из носовой полости.
  • Женщины детородного возраста (WOCP), которые беременны, кормят грудью или планируют беременность в ходе исследования. (WOCP должен иметь отрицательный тест на беременность при каждом посещении)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Витадыхательное устройство
Исследовательское устройство Philips Respironics VitaBreath представляет собой портативное устройство с питанием от батареи, неинвазивное устройство периодического положительного давления в дыхательных путях, которое обеспечивает положительное давление в дыхательных путях (PAP) на уровне 18 см вод. ст. (H2O) во время вдоха и 8 см вод. 10 см вод. ст. поддержки давлением. Поддержка давлением определяется как разница между давлением вдоха и давлением выдоха. Исследовательское устройство предназначено в качестве дополнительной терапии для облегчения одышки у пациентов с ХОБЛ, которые испытывают одышку, связанную с нагрузкой, чтобы позволить им быть более активными. Воздух подается к пациенту через мундштук на устройстве.
Устройство: Витадыхательное устройство
Устройство VitaBreath предназначено только для периодического использования, и ожидается, что типичное использование устройства будет длиться 2-3 минуты. Устройство должно работать не более 10 минут за раз. По истечении этого времени устройство должно быть выключено не менее чем на 30 минут.
Активный компаратор: Дыхание через сжатые губы
Дыхание через сжатые губы является часто используемой техникой у пациентов с ХОБЛ. Это включает в себя выдох через плотно сжатые губы и вдох через нос с закрытым ртом.
Другой: Дыхание через сжатые губы
Дыхание через сжатые губы (PLB) является стандартом медицинской помощи и будет использоваться в качестве контрольного компаратора.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее расстояние во время модифицированного теста 6-минутной ходьбы
Временное ограничение: 15 минут
Сравните среднее расстояние, пройденное во время модифицированного теста 6-минутной ходьбы (M 6MWT) участниками ХОБЛ, использующими дыхание с поджатыми губами (PLB), по сравнению с портативным устройством с прерывистым положительным давлением в дыхательных путях VitaBreath.
15 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Philips Respironics

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 ноября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 февраля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 февраля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 мая 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 апреля 2019 г.

Последняя проверка

1 апреля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HRC-17007-VBIDEPILOT-PN

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Витадыхательное устройство

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться