Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Vitabreath Pilot u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP).

23 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Philips Respironics

Badanie pilotażowe mające na celu ocenę wpływu podawania okresowego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych u pacjentów z POChP w celu złagodzenia duszności związanej z wysiłkiem fizycznym

Duszność jest najczęstszym objawem ograniczającym zdolność chorych na POChP do wykonywania codziennych czynności. Chociaż przeprowadzono badania dotyczące korzyści płynących z wentylacji nieinwazyjnej (NIV) podczas ćwiczeń w celu zwiększenia ogólnej tolerancji, niewiele jest badań skupiających się konkretnie na skróceniu czasu powrotu do zdrowia po duszności związanej z ćwiczeniami. Stawiamy hipotezę, że zapewnienie przerywanej nieinwazyjnej terapii dodatnim ciśnieniem (forma NIV lub PAP) za pomocą ręcznego urządzenia pacjentom z POChP natychmiast po wysiłku może złagodzić ich duszność, aw konsekwencji pozwolić im na większą aktywność. W tym badaniu porównujemy pokonany dystans mierzony zmodyfikowanym 6-minutowym testem marszu (6MWT) 20 pacjentów z POChP za pomocą urządzenia VitaBreath (NIV) z oddychaniem zaciśniętymi ustami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Youngstown, Ohio, Stany Zjednoczone, 44512
        • Pullmonary Rehabilition Associates
    • Pennsylvania
      • Jefferson Hills, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15025
        • Pittsburgh Pulmonary Associates

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 40 lat
  • Możliwość wyrażenia zgody
  • Rozpoznanie POChP
  • Natężona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy (FEV1) <55 i ≥ 25 procent wartości przewidywanej
  • Odczuwana duszność za pomocą kwestionariusza dotyczącego duszności zmodyfikowanego doradcy ds. badań medycznych (ocena 2 lub wyższa) (Załącznik B)
  • Potrafi podążać za wskazówkami
  • Toleruje łagodną aktywność fizyczną
  • Oddychanie zaciśniętymi ustami jako standard opieki
  • Brak dowodów na pęcherzową chorobę płuc (z jakimikolwiek pęcherzami o średnicy większej niż 3 cm), co potwierdzono tomografią komputerową w ciągu ostatniego roku.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy są w stanie ostrym, powikłaniami medycznymi lub są niestabilni medycznie, zgodnie z ustaleniami badacza.
  • Cierpi na zaostrzenie POChP w momencie rejestracji lub 60 dni wcześniej
  • Pacjenci, którym obecnie nie przepisuje się tlenu i wykazują desaturację poniżej 88% w badaniu przesiewowym 6MWT
  • Osoby z chorobą serca lub chorobą nerwowo-mięśniową.
  • Pacjenci, którym nie przepisano krótko działających leków rozszerzających oskrzela
  • Pacjenci, którzy niedawno przebyli barotraumę lub odmę opłucnową
  • Niestabilna dławica piersiowa lub zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatniego miesiąca
  • Niekontrolowane nadciśnienie (skurczowe ciśnienie krwi >180 mmHg (milimetrów słupa rtęci) i rozkurczowe >100 mmHg)
  • Tętno >120 w spoczynku
  • Osoby, które mają problemy z koordynacją oddychania z urządzeniem podczas treningu z urządzeniem lub nie tolerują ustnika urządzenia, co skutkuje wyciekami z jamy nosowej
  • Kobiety w wieku rozrodczym (WOCP), które są w ciąży, karmią piersią lub planują ciążę w trakcie badania. (WOCP musi mieć negatywny test ciążowy na każdej wizycie)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Urządzenie Vitabreath
Urządzenie badawcze Philips Respironics VitaBreath to podręczne, zasilane bateryjnie, nieinwazyjne urządzenie do przerywanego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych, które zapewnia dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (PAP) wynoszące 18 cm wody (H2O) podczas wdechu i 8 cm H2O podczas wydechu, tworząc w ten sposób 10 cm H2O wspomagania ciśnieniowego. Wspomaganie ciśnieniowe definiuje się jako różnicę między ciśnieniem wdechu a ciśnieniem wydechu. Badane urządzenie ma służyć jako terapia wspomagająca w celu złagodzenia duszności u pacjentów z POChP, u których występuje duszność związana z wysiłkiem, aby umożliwić im większą aktywność. Powietrze dostarczane jest pacjentowi przez ustnik na urządzeniu.
Urządzenie: Urządzenie Vitabreath
Urządzenie VitaBreath jest przeznaczone wyłącznie do użytku nieciągłego, a typowy czas użytkowania urządzenia wynosi 2-3 minuty. Jednorazowo urządzenie powinno być obsługiwane przez mniej niż 10 minut. Po tym czasie urządzenie należy wyłączyć na co najmniej 30 minut
Aktywny komparator: Oddychanie zaciśniętymi ustami
Oddychanie przez zaciśnięte usta jest techniką powszechnie stosowaną przez pacjentów z POChP. Polega to na wydechu przez mocno zaciśnięte usta i wdechu przez nos z zamkniętymi ustami.
Inny: Oddychanie zaciśniętymi ustami
Oddychanie przez zaciśnięte usta (PLB) jest standardem opieki i będzie używane jako komparator warunków kontrolnych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni dystans podczas zmodyfikowanego 6-minutowego testu marszu
Ramy czasowe: 15 minut
Porównaj średni dystans przebyty podczas zmodyfikowanego 6-minutowego testu marszu (M 6MWT) przez uczestników POChP przy użyciu oddychania przez zaciśnięte usta (PLB) w porównaniu z ręcznym urządzeniem VitaBreath do okresowego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych.
15 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Philips Respironics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 lutego 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 lutego 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HRC-17007-VBIDEPILOT-PN

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na POChP

Badania kliniczne na Urządzenie Vitabreath

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj