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Projet pilote Vitabreath chez les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC)

23 avril 2019 mis à jour par: Philips Respironics

Étude pilote pour évaluer l'effet de fournir une pression positive intermittente des voies respiratoires chez les patients atteints de MPOC afin de soulager leur essoufflement lié à l'effort

La dyspnée est le symptôme le plus courant limitant la capacité des patients atteints de MPOC à effectuer les activités de la vie quotidienne. Bien qu'il y ait eu des recherches sur les avantages de fournir une ventilation non invasive (VNI) pendant l'exercice pour augmenter la tolérance globale, il existe peu de recherches portant spécifiquement sur le raccourcissement des temps de récupération de la dyspnée associés à l'exercice. Nous émettons l'hypothèse que la fourniture d'une thérapie par pression positive non invasive intermittente (une forme de VNI ou de PAP) avec un appareil portatif aux patients atteints de MPOC immédiatement après l'effort peut soulager leur dyspnée et, par conséquent, leur permettre d'être plus actifs. Dans cette étude, nous comparons la distance parcourue telle que mesurée par un test de marche modifié de 6 minutes (6MWT) de 20 patients atteints de MPOC utilisant un appareil VitaBreath (VNI) par rapport à la respiration des lèvres pincées.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

25

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Youngstown, Ohio, États-Unis, 44512
        • Pullmonary Rehabilition Associates
    • Pennsylvania
      • Jefferson Hills, Pennsylvania, États-Unis, 15025
        • Pittsburgh Pulmonary Associates

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 40
  • Capacité à donner son consentement
  • Diagnostic de MPOC
  • Volume expiratoire forcé en une seconde (FEV1) <55 et ≥ 25 % de la valeur prédite
  • Essoufflement perçu au moyen du questionnaire Modified Medical Research Counsel Dyspnea (cote de 2 ou plus) (annexe B)
  • Capable de suivre les instructions
  • Capable de tolérer une activité physique légère
  • La respiration des lèvres pincées comme norme de soins
  • Aucun signe de maladie pulmonaire bulleuse (avec des bulles de plus de 3 cm de diamètre) confirmée par une tomodensitométrie au cours de la dernière année.

Critère d'exclusion:

  • Sujets gravement malades, médicalement compliqués ou médicalement instables, tel que déterminé par l'investigateur.
  • Souffrant d'exacerbation de la MPOC au moment de l'inscription ou 60 jours avant
  • Sujets qui ne se voient pas actuellement prescrire d'oxygène et manifestent une désaturation en oxygène inférieure à 88 % sur le dépistage 6MWT
  • Sujets souffrant d'une maladie cardiaque ou d'une maladie neuromusculaire.
  • Sujets à qui aucun médicament bronchodilatateur à courte durée d'action n'a été prescrit
  • Patients ayant récemment subi un barotraumatisme ou un pneumothorax
  • Angor instable ou infarctus du myocarde au cours du dernier mois
  • Hypertension non contrôlée (pression artérielle systolique > 180 mmHg (millimètres de mercure) et diastolique > 100 mmHg)
  • Fréquence cardiaque > 120 au repos
  • Sujets qui ont du mal à coordonner leur respiration avec l'appareil pendant la formation sur l'appareil, ou qui ne peuvent pas tolérer l'embout buccal de l'appareil, ce qui entraîne des fuites de la cavité nasale
  • Femmes en âge de procréer (WOCP) qui sont enceintes, qui allaitent ou qui planifient une grossesse au cours de l'étude. (WOCP doit avoir un test de grossesse négatif à chaque visite)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Appareil Vitabreath
L'appareil expérimental VitaBreath de Philips Respironics est un appareil portable à pression positive intermittente alimenté par batterie qui est non invasif et fournit une pression positive des voies respiratoires (PAP) de 18 cm d'eau (H2O) pendant l'inspiration et de 8 cm H2O à l'expiration, créant ainsi 10 cm H2O d'aide inspiratoire. L'aide inspiratoire est définie comme la différence entre la pression inspiratoire et la pression expiratoire. Le dispositif à l'étude est conçu comme une thérapie d'appoint pour soulager l'essoufflement chez les patients atteints de MPOC qui souffrent de dyspnée liée à l'effort afin de leur permettre d'être plus actifs. L'air est délivré au patient via un embout buccal sur l'appareil.
Dispositif: Appareil Vitabreath
L'appareil VitaBreath est conçu pour une utilisation non continue uniquement et l'utilisation typique de l'appareil devrait durer 2 à 3 minutes. L'appareil ne doit être utilisé que pendant moins de 10 minutes à la fois. Passé ce délai, l'appareil doit être éteint pendant au moins 30 minutes
Comparateur actif: Respiration des lèvres pincées
La respiration avec les lèvres pincées est une technique couramment utilisée par les patients atteints de MPOC. Cela implique d'expirer par les lèvres serrées et d'inspirer par le nez avec la bouche fermée.
Autre: Respiration des lèvres pincées
La respiration à lèvres pincées (PLB) est la norme de soins et sera utilisée comme comparateur de conditions de contrôle.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Distance moyenne pendant le test de marche modifié de 6 minutes
Délai: 15 minutes
Comparez la distance moyenne parcourue pendant le test de marche modifié de 6 minutes (M 6MWT) par les participants MPOC utilisant la respiration des lèvres pincées (PLB) par rapport à un appareil portatif à pression positive intermittente des voies respiratoires, VitaBreath.
15 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Philips Respironics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 novembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

20 février 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

20 février 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2017

Première publication (Réel)

21 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 mai 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2019

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HRC-17007-VBIDEPILOT-PN

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur MPOC

Essais cliniques sur Appareil Vitabreath

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