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만성폐쇄성폐질환(COPD) 환자의 Vitabreath Pilot

2019년 4월 23일 업데이트: Philips Respironics

COPD 환자의 과로 관련 숨가쁨을 완화하기 위해 간헐적 기도 양압 제공의 효과를 평가하기 위한 파일럿 연구

호흡 곤란은 COPD 환자가 일상 생활 활동을 수행하는 능력을 제한하는 가장 흔한 증상입니다. 전반적인 내성을 증가시키기 위해 운동 중 비침습적 인공호흡(NIV)을 제공하는 것의 이점과 관련된 연구가 있었지만, 운동과 관련된 호흡곤란 회복 시간 단축에 대해 구체적으로 살펴본 연구는 거의 없습니다. 우리는 운동 직후 COPD 환자에게 휴대용 장치로 간헐적 비침습적 양압 요법(NIV 또는 PAP의 한 형태)을 제공하면 호흡곤란을 완화할 수 있고 결과적으로 더 활동적이 될 수 있다고 가정합니다. 이 연구에서 우리는 VitaBreath(NIV) 장치를 사용한 COPD 환자 20명의 수정된 6분 걷기 테스트(6MWT)와 입술 오므린 호흡으로 측정한 걸은 거리를 비교하고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

25

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Ohio
      • Youngstown, Ohio, 미국, 44512
        • Pullmonary Rehabilition Associates
    • Pennsylvania
      • Jefferson Hills, Pennsylvania, 미국, 15025
        • Pittsburgh Pulmonary Associates

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 40
  • 동의 제공 능력
  • COPD 진단
  • 1초간 강제 호기량(FEV1) <55 및 예측 값의 ≥ 25%
  • Modified Medical Research Counsel Dyspnea 설문지를 통해 인지된 숨가쁨(2점 이상)(부록 B)
  • 지시를 따를 수 있음
  • 가벼운 신체 활동을 견딜 수 있음
  • 치료의 표준으로서 오므린 입술 호흡
  • 지난 1년 이내에 CT 스캔으로 확인된 수포성 폐 질환(직경 3cm보다 큰 수포 포함)의 증거가 없습니다.

제외 기준:

  • 급성 질환을 앓고 있거나, 의학적으로 복잡하거나, 연구자가 결정한 의학적으로 불안정한 피험자.
  • 등록 시점 또는 등록 60일 전에 COPD 악화를 앓는 자
  • 현재 산소를 처방받지 않고 6MWT 스크리닝에서 88% 미만의 산소 불포화도를 나타내는 피험자
  • 심장 질환 또는 신경근 질환이 있는 피험자.
  • 속효성 기관지확장제를 처방받지 않은 피험자
  • 최근 기압상해 또는 기흉을 경험한 환자
  • 지난 한 달 동안의 불안정 협심증 또는 심근 경색
  • 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 >180mmHg(수은 밀리미터) 및 이완기 혈압 >100mmHg)
  • 휴식 시 심박수 >120
  • 장치 훈련 중에 장치와 호흡을 조정하는 데 어려움이 있거나 장치 마우스피스를 견딜 수 없어 비강에서 누출이 발생하는 피험자
  • 연구 과정 동안 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신을 계획 중인 가임 여성(WOCP). (WOCP는 방문할 때마다 임신 테스트 결과가 음성이어야 함)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 비타브레스 장치
Philips Respironics 조사용 장치 VitaBreath는 비침습적이며 흡기 시 18cm 물(H2O), 호기 시 8cm H2O의 양압(PAP)을 제공하는 휴대용 배터리 구동식 간헐적 양압 장치입니다. 10 cm H2O 압력 지원. 압력 지원은 흡입 압력과 호기 압력의 차이로 정의됩니다. 이 연구 장치는 활동성 호흡곤란을 경험하는 COPD 환자의 숨가쁨을 완화하여 더 활동적으로 만들기 위한 보조 요법으로 사용됩니다. 공기는 장치의 마우스피스를 통해 환자에게 전달됩니다.
장치: 비타브레스 장치
VitaBreath 장치는 비연속적 사용만을 위해 설계되었으며 일반적인 장치 사용 시간은 2-3분입니다. 장치는 한 번에 10분 미만으로만 작동해야 합니다. 이 시간이 지나면 장치를 최소 30분 동안 꺼두어야 합니다.
활성 비교기: 오므린 입술 호흡
오므린 입술 호흡은 COPD 환자가 일반적으로 사용하는 기술입니다. 입술을 꽉 다문 상태에서 숨을 내쉬고 입을 다물고 코로 숨을 들이쉬는 것입니다.
다른: 오므린 입술 호흡
PLB(Pursed Lip Breathing, PLB)는 치료 표준이며 제어 조건 비교기로 사용됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수정된 6분 도보 테스트 중 평균 거리
기간: 15 분
PLB(Pursed Lip Breathing)를 사용하는 COPD 참가자와 간헐적 양압 휴대용 장치인 VitaBreath를 사용하여 수정된 6분 걷기 테스트(M 6MWT) 동안 평균 걸은 거리를 비교합니다.
15 분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Philips Respironics

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 11월 6일

기본 완료 (실제)

2018년 2월 20일

연구 완료 (실제)

2018년 2월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 11월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 11월 20일

처음 게시됨 (실제)

2017년 11월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 5월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 4월 23일

마지막으로 확인됨

2019년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HRC-17007-VBIDEPILOT-PN

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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