Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vitabreath Pilot kroonista obstruktiivista keuhkosairautta (COPD) sairastavilla potilailla

tiistai 23. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Philips Respironics

Pilottitutkimus, jolla arvioidaan keuhkoahtaumatautipotilailla ajoittaisen positiivisen hengitysteiden paineen vaikutusta heidän rasitukseen liittyvään hengenahdistukseensa lievittämiseksi

Hengenahdistus on yleisin oire, joka rajoittaa keuhkoahtaumatautipotilaiden kykyä suorittaa päivittäisiä toimintoja. Vaikka on tehty tutkimuksia, joissa on käsitelty Non Invasiivisen ilmanvaihdon (NIV) tarjoamisen etuja harjoituksen aikana yleisen toleranssin lisäämiseksi, on vain vähän tutkimusta, joka tarkastelee erityisesti harjoitukseen liittyvien hengenahdistuksen palautumisaikojen lyhentämistä. Oletamme, että jaksottaisen ei-invasiivisen positiivisen painehoidon (NIV- tai PAP-muoto) antaminen kädessä pidettävällä laitteella keuhkoahtaumatautipotilaille välittömästi rasituksen jälkeen voi lievittää hengenahdistusta ja siten antaa heidän olla aktiivisempia. Tässä tutkimuksessa vertaamme 20 VitaBreath (NIV) -laitetta käyttävän keuhkoahtaumatautipotilaan muunnetulla 6 minuutin kävelytestillä (6MWT) mitattua kävelymatkaa huulten puristettuun hengitykseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

25

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Youngstown, Ohio, Yhdysvallat, 44512
        • Pullmonary Rehabilition Associates
    • Pennsylvania
      • Jefferson Hills, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15025
        • Pittsburgh Pulmonary Associates

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 40
  • Kyky antaa suostumus
  • COPD-diagnoosi
  • Pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa (FEV1) <55 ja ≥ 25 prosenttia ennustetusta arvosta
  • Havaittu hengenahdistus modifioidun lääketieteellisen tutkimuksen neuvonantajan Hengenahdistuskyselylomakkeen kautta (arvosana 2 tai suurempi) (Liite B)
  • Pystyy seuraamaan ohjeita
  • Pystyy sietämään lievää fyysistä rasitusta
  • Puristettu huulten hengitys hoidon vakiona
  • Ei todisteita rakkulaisesta keuhkosairaudesta (halkaisijaltaan yli 3 cm:n pulloissa), mikä on vahvistettu CT-skannauksella viimeisen vuoden aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, jotka ovat akuutisti sairaita, lääketieteellisesti monimutkaisia ​​tai jotka ovat lääketieteellisesti epävakaita tutkijan määrittämänä.
  • Kärsi COPD:n pahenemisesta ilmoittautumishetkellä tai 60 päivää ennen
  • Koehenkilöt, joille ei tällä hetkellä ole määrätty happea ja joiden happidesaturaatio on alle 88 % seulonnassa 6MWT
  • Potilaat, joilla on sydänsairaus tai neuromuskulaarinen sairaus.
  • Potilaat, joille ei ole määrätty lyhytvaikutteista keuhkoputkia laajentavaa lääkitystä
  • Potilaat, joilla on äskettäin ollut barotrauma tai ilmarinta
  • Epästabiili angina pectoris tai sydäninfarkti viimeisen kuukauden aikana
  • Hallitsematon hypertensio (systolinen verenpaine > 180 mmHg (elohopeamillimetriä) ja diastolinen > 100 mmHg)
  • Syke >120 levossa
  • Koehenkilöt, joilla on vaikeuksia koordinoida hengitystään laitteen kanssa laiteharjoittelun aikana tai jotka eivät siedä laitteen suukappaletta, joka aiheuttaa vuotoja nenäontelosta
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset (WOCP), jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana. (WOCP:llä on oltava negatiivinen raskaustesti jokaisella käynnillä)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vitabreath laite
Philips Respironics -tutkimuslaite VitaBreath on kädessä pidettävä, akkukäyttöinen, jaksottainen positiivinen hengitysteiden painelaite, joka on ei-invasiivinen ja tarjoaa 18 cm vettä (H2O) sisäänhengityksen aikana ja 8 cm H2O:ta uloshengityksen aikana. 10 cm H2O painetukea. Painetuki määritellään sisäänhengityspaineen ja uloshengityspaineen väliseksi eroksi. Tutkimuslaite on tarkoitettu lisähoitona hengenahdistuksen lievittämiseen keuhkoahtaumatautipotilailla, joilla on rasitukseen liittyvää hengenahdistusta, jotta he voivat olla aktiivisempia. Ilma johdetaan potilaaseen laitteen suukappaleen kautta.
Laite: Vitabreath laite
VitaBreath-laite on suunniteltu vain jatkuvaan käyttöön ja laitteen tyypillisen käytön odotetaan kestävän 2-3 minuuttia. Laitetta saa käyttää vain alle 10 minuuttia kerrallaan. Tämän ajan jälkeen laite on sammutettava vähintään 30 minuutiksi
Active Comparator: Puristettujen huulten hengitys
Huulihengitys on keuhkoahtaumatautipotilaiden yleisesti käyttämä tekniikka. Tämä tarkoittaa uloshengittämistä tiukasti puristettujen huulten kautta ja sisään hengittämistä nenän kautta suu kiinni.
Muut: Puristettujen huulten hengitys
Purised huulten hengitys (PLB) on hoidon standardi, ja sitä käytetään kontrolliolosuhteiden vertailuna.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen etäisyys muokatun 6 minuutin kävelytestin aikana
Aikaikkuna: 15 minuuttia
Vertaa keuhkoahtaumatautipotilaiden muunnellun 6 minuutin kävelytestin (M 6MWT) keskimääräistä matkaa käyttäen pursed Lip Breathing (PLB) -käyttöä ja ajoittain positiivista hengitystiepainetta sisältävää kädessä pidettävää laitetta, VitaBreathia.
15 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Philips Respironics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 6. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 20. helmikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 20. helmikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 17. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 21. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 8. toukokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HRC-17007-VBIDEPILOT-PN

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COPD

Kliiniset tutkimukset Vitabreath laite

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malaysia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa