慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 患者的 Vitabreath 试验
2019年4月23日 更新者：Philips Respironics
初步研究评估为 COPD 患者提供间歇性气道正压以缓解与劳累相关的呼吸急促的效果
呼吸困难是限制 COPD 患者进行日常生活活动能力的最常见症状。
尽管已有研究涉及在运动期间提供无创通气 (NIV) 以提高整体耐受性的益处，但很少有研究专门研究缩短与运动相关的呼吸困难恢复时间。
我们假设在运动后立即为 COPD 患者提供手持设备的间歇性无创正压治疗（NIV 或 PAP 的一种形式）可以缓解他们的呼吸困难，从而使他们更加活跃。
在这项研究中，我们比较了 20 名 COPD 患者使用 VitaBreath (NIV) 装置与噘唇呼吸通过改良的 6 分钟步行测试 (6MWT) 测量的步行距离。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
25
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Ohio
-
Youngstown、Ohio、美国、44512
- Pullmonary Rehabilition Associates
-
-
Pennsylvania
-
Jefferson Hills、Pennsylvania、美国、15025
- Pittsburgh Pulmonary Associates
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 40
- 提供同意的能力
- 慢阻肺诊断
- 一秒用力呼气容积 (FEV1) <55 且 ≥ 预测值的 25%
- 通过改良医学研究顾问呼吸困难问卷（评分 2 或更高）感知的呼吸急促（附录 B）
- 能够听从指示
- 能够忍受轻微的体力活动
- 噘唇呼吸作为护理标准
- 过去一年内没有通过 CT 扫描确认的大疱性肺病（任何大疱直径大于 3 厘米）的证据。
排除标准：
- 由研究者确定的患有急性病、医学上复杂的或医学上不稳定的受试者。
- 在入组时或入组前 60 天患有 COPD 恶化
- 当前未规定吸氧且在筛选 6MWT 时氧饱和度低于 88% 的受试者
- 患有心脏病或神经肌肉疾病的受试者。
- 未服用短效支气管扩张药的受试者
- 最近经历过气压伤或气胸的患者
- 上个月不稳定型心绞痛或心肌梗塞
- 未控制的高血压（收缩压 >180mmHg（毫米汞柱）和舒张压 >100mmHg）
- 静息时心率 >120
- 在设备训练过程中与设备呼吸协调困难，或无法忍受设备咬嘴导致鼻腔漏气的受试者
- 在研究过程中怀孕、哺乳或计划怀孕的育龄妇女 (WOCP)。 （WOCP 必须在每次访问时进行阴性妊娠试验）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：Vitabreath 装置
Philips Respironics 研究设备 VitaBreath 是一种手持式、电池供电的间歇性气道正压设备，非侵入性，吸气时提供 18 cm 水 (H2O) 的气道正压 (PAP)，呼气时提供 8 cm H2O，从而创造10 cm H2O 的压力支持。
压力支持定义为吸气压力和呼气压力之间的差异。
该研究装置旨在作为一种辅助疗法，缓解患有劳力性呼吸困难的 COPD 患者的呼吸急促，使他们能够更加活跃。
空气通过设备上的吸嘴输送给患者。
|
VitaBreath 设备专为非连续使用而设计，典型设备使用时间预计为 2-3 分钟。
设备一次只能运行少于 10 分钟。
在此时间后，设备应关闭至少 30 分钟
|
|
有源比较器：噘嘴呼吸
缩唇呼吸是 COPD 患者常用的技术。
这包括通过紧闭的嘴唇呼气，并在嘴巴闭合的情况下通过鼻子吸气。
|
噘唇呼吸 (PLB) 是护理标准，将用作控制条件比较器。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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改良 6 分钟步行测试期间的平均距离
大体时间：15分钟
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比较 COPD 参与者使用缩唇呼吸 (PLB) 与间歇性气道正压手持设备 VitaBreath 在改良 6 分钟步行测试 (M 6MWT) 期间的平均步行距离。
|
15分钟
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年11月6日
初级完成 (实际的)
2018年2月20日
研究完成 (实际的)
2018年2月20日
研究注册日期
首次提交
2017年11月17日
首先提交符合 QC 标准的
2017年11月20日
首次发布 (实际的)
2017年11月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年5月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年4月23日
最后验证
2019年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka...完全的
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Virginia Commonwealth UniversityFisher and Paykel Healthcare完全的
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University College, LondonUniversity of Cambridge; National Institute for Health Research, United Kingdom; Royal Free Hampstead...未知
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AstraZeneca完全的
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Chiesi Farmaceutici S.p.A.完全的中度至重度慢性阻塞性肺疾病 (COPD)保加利亚, 德国, 匈牙利, 波兰, 俄罗斯联邦, 英国
Vitabreath 装置的临床试验
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St. Louis UniversityLucerno Dynamics Limited Liability Company (LLC)完全的
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University Hospital, Basel, SwitzerlandClinical Trial Unit, University Hospital Basel, Switzerland完全的
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Taipei Veterans General Hospital, TaiwanLotung Poh-Ai Hospital未知