Vitabreath Pilot em Pacientes com Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC)
23 de abril de 2019 atualizado por: Philips Respironics
Estudo piloto para avaliar o efeito de fornecer pressão positiva intermitente nas vias aéreas em pacientes com DPOC para aliviar a falta de ar relacionada ao esforço
A dispneia é o sintoma mais comum que limita a capacidade dos pacientes com DPOC de realizar atividades da vida diária.
Embora haja pesquisas envolvendo o benefício de fornecer Ventilação Não Invasiva (VNI) durante o exercício para aumentar a tolerância geral, há poucas pesquisas especificamente olhando para encurtar os tempos de recuperação da dispneia associados ao exercício.
Nossa hipótese é que fornecer terapia de pressão positiva não invasiva intermitente (uma forma de VNI ou PAP) com um dispositivo portátil para pacientes com DPOC imediatamente após o esforço pode aliviar sua dispneia e, consequentemente, permitir que eles sejam mais ativos.
Neste estudo, estamos comparando a distância percorrida medida por um teste de caminhada de 6 minutos modificado (6MWT) de 20 pacientes com DPOC usando o dispositivo VitaBreath (NIV) versus a respiração labial franzida.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
25
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Ohio
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Youngstown, Ohio, Estados Unidos, 44512
- Pullmonary Rehabilition Associates
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-
Pennsylvania
-
Jefferson Hills, Pennsylvania, Estados Unidos, 15025
- Pittsburgh Pulmonary Associates
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 40
- Capacidade de fornecer consentimento
- diagnóstico de DPOC
- Volume Expiratório Forçado em um segundo (FEV1) <55 e ≥ 25 por cento do valor previsto
- Percepção de falta de ar por meio do questionário Modified Medical Research Counsel Dispnea (classificação de 2 ou superior) (Apêndice B)
- Capaz de seguir instruções
- Capaz de tolerar atividade física leve
- Respiração com lábios franzidos como padrão de cuidado
- Nenhuma evidência de doença pulmonar bolhosa (com bolhas maiores que 3 cm de diâmetro) confirmada por tomografia computadorizada no último ano.
Critério de exclusão:
- Indivíduos que estão gravemente doentes, clinicamente complicados ou clinicamente instáveis, conforme determinado pelo investigador.
- Sofrendo de exacerbação da DPOC no momento da inscrição ou 60 dias antes
- Indivíduos que não recebem oxigênio atualmente prescrito e manifestam dessaturação de oxigênio abaixo de 88% na triagem 6MWT
- Indivíduos com doença cardíaca ou doença neuromuscular.
- Indivíduos que não recebem medicação broncodilatadora de ação curta prescrita
- Pacientes que sofreram barotrauma recente ou pneumotórax
- Angina instável ou infarto do miocárdio durante o último mês
- Hipertensão não controlada (pressão arterial sistólica >180mmHg (milímetros de Mercúrio) e diastólica >100mmHg)
- Frequência cardíaca > 120 em repouso
- Indivíduos que têm problemas para coordenar a respiração com o dispositivo durante o treinamento do dispositivo ou não toleram o bocal do dispositivo, resultando em vazamentos da cavidade nasal
- Mulheres com potencial para engravidar (WOCP) que estão grávidas, amamentando ou planejando engravidar durante o estudo. (WOCP deve ter um teste de gravidez negativo em todas as visitas)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Dispositivo Vitabreath
O dispositivo de investigação VitaBreath da Philips Respironics é um dispositivo portátil, alimentado por bateria, de pressão positiva intermitente nas vias aéreas que não é invasivo e fornece pressão positiva nas vias aéreas (PAP) de 18 cm de água (H2O) durante a inspiração e 8 cm H2O na expiração, criando assim 10 cm H2O de pressão de suporte.
A pressão de suporte é definida como a diferença entre a pressão de inspiração e a pressão de expiração.
O dispositivo do estudo destina-se a ser uma terapia adjuvante para aliviar a falta de ar em pacientes com DPOC que apresentam dispnéia relacionada ao esforço para permitir que sejam mais ativos.
O ar é fornecido ao paciente através de um bocal no dispositivo.
|
O dispositivo VitaBreath foi projetado apenas para uso não contínuo e espera-se que o uso típico do dispositivo seja de 2 a 3 minutos.
O dispositivo só deve ser operado por menos de 10 minutos de cada vez.
Após esse tempo, o aparelho deve ser desligado por pelo menos 30 minutos
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|
Comparador Ativo: Respiração com lábios franzidos
A respiração labial franzida é uma técnica comumente usada por pacientes com DPOC.
Isso envolve exalar pelos lábios fortemente pressionados e inalar pelo nariz com a boca fechada.
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Respiração labial franzida (PLB) é o padrão de cuidado e será usado como comparador de condição de controle.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Distância média durante o teste de caminhada de 6 minutos modificado
Prazo: 15 minutos
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Compare a distância média percorrida durante o teste de caminhada de 6 minutos modificado (M 6MWT) por participantes com DPOC usando Pursed Lip Breathing (PLB) versus um dispositivo portátil de pressão positiva intermitente nas vias aéreas, VitaBreath.
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15 minutos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de novembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
20 de fevereiro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
20 de fevereiro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de novembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de novembro de 2017
Primeira postagem (Real)
21 de novembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de maio de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de abril de 2019
Última verificação
1 de abril de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HRC-17007-VBIDEPILOT-PN
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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