Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vitabreath-pilot hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS).

23. april 2019 oppdatert av: Philips Respironics

Pilotstudie for å vurdere effekten av å gi intermitterende positivt luftveistrykk hos KOLS-pasienter for å lindre deres anstrengelsesrelaterte kortpustethet

Dyspné er det vanligste symptomet som begrenser KOLS-pasienters evne til å utføre daglige aktiviteter. Selv om det har vært forskning som involverer fordelen ved å gi ikke-invasiv ventilasjon (NIV) under trening for å øke toleransen totalt sett, er det lite forskning som spesifikt ser på å forkorte restitusjonstiden for dyspné forbundet med trening. Vi antar at det å gi intermitterende ikke-invasiv positivt trykkterapi (en form for NIV eller PAP) med en håndholdt enhet til KOLS-pasienter umiddelbart etter anstrengelse kan lindre dyspnéen deres, og følgelig tillate dem å være mer aktive. I denne studien sammenligner vi avstanden som er gått målt ved en modifisert 6-minutters gangtest (6MWT) av 20 KOLS-pasienter som bruker VitaBreath (NIV)-enhet versus Pursed Lip Breathing.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Youngstown, Ohio, Forente stater, 44512
        • Pullmonary Rehabilition Associates
    • Pennsylvania
      • Jefferson Hills, Pennsylvania, Forente stater, 15025
        • Pittsburgh Pulmonary Associates

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 40
  • Evne til å gi samtykke
  • KOLS-diagnose
  • Forsert ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1) <55 og ≥ 25 prosent av antatt verdi
  • Opplevd kortpustethet via Modified Medical Research Counsel Dyspné-spørreskjemaet (vurdering på 2 eller høyere) (vedlegg B)
  • Kunne følge instruksjoner
  • Kan tåle mild fysisk aktivitet
  • Pursed Lip Breathing som standard pleie
  • Ingen tegn på bulløs lungesykdom (med noen bullae større enn 3 cm i diameter) som bekreftet av en CT-skanning i løpet av det siste året.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersoner som er akutt syke, medisinsk kompliserte eller som er medisinsk ustabile som bestemt av utrederen.
  • Lider av KOLS-forverring ved påmelding eller 60 dager før
  • Personer som for øyeblikket ikke er foreskrevet oksygen og viser oksygendesaturasjon under 88 % på screeningen 6MWT
  • Personer med hjertesykdom eller nevromuskulær sykdom.
  • Personer som ikke er foreskrevet korttidsvirkende bronkodilaterende medisiner
  • Pasienter som nylig har opplevd barotrauma eller pneumothorax
  • Ustabil angina eller hjerteinfarkt siste måned
  • Ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk >180 mmHg (millimeter kvikksølv) og diastolisk >100 mmHg)
  • Hjertefrekvens >120 i hvile
  • Forsøkspersoner som har problemer med å koordinere pusten med enheten under treningen av enheten, eller som ikke kan tolerere munnstykket som resulterer i lekkasjer fra nesehulen
  • Kvinner i fertil alder (WOCP) som er gravide, ammer eller planlegger graviditet i løpet av studien. (WOCP må ha negativ graviditetstest ved hvert besøk)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vitabreath-enhet
Philips Respironics undersøkelsesenhet VitaBreath er en håndholdt, batteridrevet, intermitterende positivt luftveistrykkenhet som er ikke-invasiv, og gir positivt luftveistrykk (PAP) på 18 cm vann (H2O) under inspirasjon og 8 cm H2O ved ekspirasjon, og dermed skaper 10 cm H2O trykkstøtte. Trykkstøtte er definert som forskjellen mellom innåndingstrykk og utåndingstrykk. Studieapparatet er ment som en tilleggsterapi for å lindre kortpustethet hos KOLS-pasienter som opplever anstrengelsesrelatert dyspné for å tillate dem å være mer aktive. Luften leveres til pasienten via et munnstykke på enheten.
Enhet: Vitabreath-enhet
VitaBreath-enheten er kun designet for ikke-kontinuerlig bruk, og vanlig bruk av enheten forventes å vare i 2-3 minutter. Enheten skal kun brukes i mindre enn 10 minutter av gangen. Etter denne tiden bør enheten slås av i minst 30 minutter
Aktiv komparator: Pursed Lip Breathing
Pulsed lip pusting er en vanlig teknikk av KOLS-pasienter. Det innebærer å puste ut gjennom tett pressede lepper og inhalere gjennom nesen med lukket munn.
Annen: Pursed Lip Breathing
Pulsed lip breathing (PLB) er standarden for omsorg og vil bli brukt som kontrolltilstandskomparator.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig avstand under endret 6-minutters gangtest
Tidsramme: 15 minutter
Sammenlign den gjennomsnittlige avstanden som gikk under en modifisert 6-minutters gangtest (M 6MWT) av KOLS-deltakere som bruker Pursed Lip Breathing (PLB) versus en håndholdt enhet med intermitterende positivt luftveistrykk, VitaBreath.
15 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Philips Respironics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

20. februar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

20. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

21. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HRC-17007-VBIDEPILOT-PN

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på KOLS

Kliniske studier på Vitabreath-enhet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Russia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere