Vitabreath Pilot krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegeknél
2019. április 23. frissítette: Philips Respironics
Kísérleti tanulmány az időszakos pozitív légúti nyomás biztosításának hatásának felmérésére COPD-s betegeknél az erőkifejtéssel összefüggő légszomj enyhítése érdekében
A légszomj a leggyakoribb tünet, amely korlátozza a COPD-s betegek azon képességét, hogy elvégezzék a mindennapi tevékenységeket.
Bár léteztek olyan kutatások, amelyek az edzés közbeni non-invazív lélegeztetés (NIV) előnyeiről szólnak a tolerancia általános növelésére, kevés kutatás foglalkozik kifejezetten a testmozgással összefüggő nehézlégzés helyreállítási idejének lerövidítésével.
Feltételezzük, hogy a COPD-s betegeknek közvetlenül az erőkifejtés után kézi eszközzel történő intermittáló non-invazív pozitív nyomású terápiája (egy NIV vagy PAP) enyhítheti nehézlégzésüket, és ezáltal aktívabbá teheti őket.
Ebben a tanulmányban összehasonlítjuk a VitaBreath (NIV) készüléket használó 20 COPD-s beteg módosított 6 perces sétatesztjével (6MWT) mért megtett távolságot az összeszorított ajaklégzéssel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
25
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Youngstown, Ohio, Egyesült Államok, 44512
- Pullmonary Rehabilition Associates
-
-
Pennsylvania
-
Jefferson Hills, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15025
- Pittsburgh Pulmonary Associates
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 40 év
- A beleegyezés megadásának képessége
- COPD diagnózis
- Kényszerített kilégzési térfogat egy másodperc alatt (FEV1) <55 és a becsült érték ≥ 25 százaléka
- Érzékelt légszomj a módosított Medical Research Counsel Dyspnea kérdőív alapján (2-es vagy nagyobb minősítés) (B. függelék)
- Képes követni az utasításokat
- Képes elviselni az enyhe fizikai aktivitást
- Összeszorított ajaklégzés az ápolás standardja
- Az elmúlt egy évben végzett CT-vizsgálat szerint nincs bizonyíték bullosus tüdőbetegségre (3 cm-nél nagyobb átmérőjű bullák esetén).
Kizárási kritériumok:
- Olyan alanyok, akik akut betegek, orvosilag bonyolultak vagy orvosilag instabilok, a vizsgáló megállapítása szerint.
- COPD exacerbációban szenved a beiratkozáskor vagy 60 nappal azt megelőzően
- Azok az alanyok, akiknek jelenleg nem írnak fel oxigént, és a 6MWT szűrés során az oxigén deszaturációja 88% alatt van
- Szívbetegségben vagy neuromuszkuláris betegségben szenvedő alanyok.
- Alanyok, akiknek nem írtak fel rövid hatású hörgőtágító gyógyszert
- A közelmúltban barotraumát vagy pneumothoraxot átélt betegek
- Instabil angina vagy szívinfarktus az elmúlt hónapban
- Nem kontrollált magas vérnyomás (a szisztolés vérnyomás >180 Hgmm (higanymilliméter) és a diasztolés >100 Hgmm)
- Pulzusszám >120 nyugalmi állapotban
- Azok az alanyok, akiknek nehézségei vannak a légzésük és a készülékkel való összehangolásában a készülék edzése során, vagy nem tolerálják, hogy a készülék szájrésze szivárgást okoz az orrüregből
- Fogamzóképes korú nők (WOCP), akik terhesek, szoptatnak vagy terhességet terveznek a vizsgálat ideje alatt. (A WOCP-nek negatív terhességi tesztet kell adnia minden látogatáskor)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Vitabreath készülék
A Philips Respironics VitaBreath vizsgálókészülék egy kézi, elemes, szakaszos pozitív légúti nyomású készülék, amely nem invazív, és belégzéskor 18 cm víz (H2O), kilégzéskor pedig 8 cm H2O pozitív légúti nyomást (PAP) biztosít, így hoz létre. 10 cm H2O nyomástartó.
A nyomástartást a belégzési nyomás és a kilégzési nyomás különbségeként határozzuk meg.
A vizsgálati eszközt kiegészítő terápiaként szánják a légszomj enyhítésére olyan COPD-s betegeknél, akiknél megerőltetéssel összefüggő nehézlégzés lép fel, lehetővé téve számukra, hogy aktívabbak legyenek.
A levegő a készüléken lévő szájrészen keresztül jut el a pácienshez.
|
A VitaBreath készüléket csak nem folyamatos használatra tervezték, és a készülék tipikus használata várhatóan 2-3 percig tart.
A készüléket egyszerre csak 10 percnél rövidebb ideig szabad üzemeltetni.
Ennyi idő után a készüléket legalább 30 percre ki kell kapcsolni
|
|
Aktív összehasonlító: Összeszorított ajaklégzés
Az ajakszorított légzés a COPD-s betegek által gyakran használt technika.
Ez magában foglalja a szorosan összeszorított ajkakon keresztül történő kilégzést és az orron keresztüli belégzést csukott szájjal.
|
Az összeszorított ajakkal történő légzés (PLB) az ellátás standardja, és a kontrollállapotok összehasonlítójaként fogják használni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos távolság a módosított 6 perces séta teszt során
Időkeret: 15 perc
|
Hasonlítsa össze a COPD-ben részt vevők által a módosított 6 perces sétateszt (M 6MWT) során megtett átlagos távolságot az ajakbörbítő légzést (PLB) használó, időszakosan pozitív légúti nyomású kézi készülékkel, a VitaBreath-tel.
|
15 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. november 6.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. február 20.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. február 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. november 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. november 20.
Első közzététel (Tényleges)
2017. november 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. május 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. április 23.
Utolsó ellenőrzés
2019. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HRC-17007-VBIDEPILOT-PN
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .