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慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者のバイタブレス パイロット

2019年4月23日 更新者：Philips Respironics

COPD 患者の運動に関連する息切れを緩和するために、COPD 患者に断続的な気道陽圧を与えることの効果を評価するパイロット研究

呼吸困難は、COPD 患者の日常生活動作を制限する最も一般的な症状です。 全体的な耐性を高めるために運動中に非侵襲的換気 (NIV) を提供することの利点に関する研究はありますが、運動に関連する呼吸困難の回復時間の短縮に特に注目した研究はほとんどありません。 我々は、COPD 患者が労作直後にハンドヘルド デバイスを使用して断続的な非侵襲的陽圧療法 (NIV または PAP の一種) を提供すると、呼吸困難が緩和され、その結果、患者がより活動的になることができると仮定しています。 この研究では、VitaBreath (NIV) デバイスと口すぼめ呼吸を使用した 20 人の COPD 患者の修正 6 分歩行テスト (6MWT) によって測定された歩行距離を比較しています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

25

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Ohio
      • Youngstown、Ohio、アメリカ、44512
        • Pullmonary Rehabilition Associates
    • Pennsylvania
      • Jefferson Hills、Pennsylvania、アメリカ、15025
        • Pittsburgh Pulmonary Associates

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 40歳以上
  • 同意を与える能力
  • COPD診断
  • 1 秒間の強制呼気量 (FEV1) <55 および予測値の ≥ 25%
  • Modified Medical Research Counsel呼吸困難質問票による息切れの知覚（評価2以上）（付録B）
  • 指示に従うことができる
  • 軽度の身体活動に耐えることができる
  • 標準治療としての口すぼめ呼吸
  • 過去1年以内にCTスキャンで確認された水疱性肺疾患（直径3cmを超える水疱を伴う）の証拠はありません。

除外基準:

  • -研究者が決定したように、急性疾患、医学的に複雑な、または医学的に不安定な被験者。
  • -登録時または60日前にCOPDの悪化に苦しんでいる
  • -現在酸素が処方されておらず、スクリーニングで88％未満の酸素飽和度低下を示す被験者 6MWT
  • -心臓病または神経筋疾患のある被験者。
  • -短時間作用型気管支拡張薬を処方されていない被験者
  • 最近圧外傷または気胸を経験した患者
  • 過去 1 か月間の不安定狭心症または心筋梗塞
  • コントロールされていない高血圧（収縮期血圧が180mmHg（水銀のミリメートル）以上、拡張期血圧が100mmHg以上）
  • 安静時の心拍数 > 120
  • デバイスのトレーニング中にデバイスと呼吸を調整するのに問題がある被験者、またはデバイスのマウスピースに耐えられず、鼻腔から漏れる被験者
  • -妊娠中、授乳中、または研究の過程で妊娠を計画している出産の可能性（WOCP）の女性。 (WOCP は、訪問のたびに妊娠検査で陰性でなければなりません)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：バイタブレス装置
Philips Respironics の治験用デバイスである VitaBreath は、非侵襲的なハンドヘルド型のバッテリー駆動の断続的な気道陽圧デバイスであり、吸気時に 18 cm 水 (H2O)、呼気時に 8 cm H2O の気道陽圧 (PAP) を提供します。 10 cm H2O の圧力サポート。 圧力サポートは、吸気圧と呼気圧の差として定義されます。 この試験装置は、労作に伴う呼吸困難を経験しているCOPD患者の息切れを緩和し、より活動的になる補助療法として意図されています。 空気は、装置のマウスピースを介して患者に供給されます。
デバイス：バイタブレス装置
VitaBreath デバイスは非連続使用専用に設計されており、通常のデバイスの使用時間は 2 ～ 3 分です。 装置は一度に 10 分未満しか操作しないでください。 その後、少なくとも 30 分間はデバイスの電源をオフにする必要があります。
アクティブコンパレータ：口すぼめ呼吸
口すぼめ呼吸は、COPD 患者が一般的に使用する手法です。 それは、唇をきつく締めて息を吐き、口を閉じて鼻から息を吸うことです。
他の：口すぼめ呼吸
口すぼめ呼吸（PLB）は標準治療であり、対照条件比較器として使用されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
修正6分間歩行テスト中の平均距離
時間枠：15分
COPD 参加者が口すぼめ呼吸 (PLB) と断続的な気道陽圧ハンドヘルド デバイス、VitaBreath を使用して、変更された 6 分間の歩行テスト (M 6MWT) 中に歩いた平均距離を比較します。
15分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Philips Respironics

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年11月6日

一次修了 (実際)

2018年2月20日

研究の完了 (実際)

2018年2月20日

試験登録日

最初に提出

2017年11月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年11月20日

最初の投稿 (実際)

2017年11月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年5月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年4月23日

最終確認日

2019年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HRC-17007-VBIDEPILOT-PN

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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