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Vitabreath-Pilotprojekt bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD).

23. April 2019 aktualisiert von: Philips Respironics

Pilotstudie zur Bewertung der Wirkung der Bereitstellung eines intermittierenden positiven Atemwegsdrucks bei COPD-Patienten zur Linderung ihrer anstrengungsbedingten Kurzatmigkeit

Dyspnoe ist das häufigste Symptom, das die Fähigkeit von COPD-Patienten einschränkt, Aktivitäten des täglichen Lebens auszuführen. Obwohl es Untersuchungen zum Nutzen der Bereitstellung einer nicht-invasiven Beatmung (NIV) während des Trainings gab, um die Toleranz insgesamt zu erhöhen, gibt es nur wenige Untersuchungen, die sich speziell mit der Verkürzung der Erholungszeiten von Dyspnoe im Zusammenhang mit dem Training befassen. Wir gehen davon aus, dass die Bereitstellung einer intermittierenden nicht-invasiven Überdrucktherapie (eine Form von NIV oder PAP) mit einem tragbaren Gerät bei COPD-Patienten unmittelbar nach der Anstrengung ihre Dyspnoe lindern und ihnen folglich ermöglichen kann, aktiver zu sein. In dieser Studie vergleichen wir die zurückgelegte Distanz, gemessen durch einen modifizierten 6-Minuten-Gehtest (6MWT) von 20 COPD-Patienten, die das VitaBreath (NIV)-Gerät verwenden, mit Pursed Lip Breathing.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Youngstown, Ohio, Vereinigte Staaten, 44512
        • Pullmonary Rehabilition Associates
    • Pennsylvania
      • Jefferson Hills, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15025
        • Pittsburgh Pulmonary Associates

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 40
  • Fähigkeit zur Einwilligung
  • COPD-Diagnose
  • Forciertes Exspirationsvolumen in einer Sekunde (FEV1) < 55 und ≥ 25 Prozent des vorhergesagten Werts
  • Wahrgenommene Kurzatmigkeit anhand des Dyspnoe-Fragebogens von Modified Medical Research Counsel (Bewertung von 2 oder höher) (Anhang B)
  • Anweisungen folgen können
  • Kann leichte körperliche Aktivität tolerieren
  • Pursed Lip Breathing als Pflegestandard
  • Keine Hinweise auf eine bullöse Lungenerkrankung (mit Bullae mit einem Durchmesser von mehr als 3 cm), wie durch einen CT-Scan innerhalb des letzten Jahres bestätigt.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die akut krank, medizinisch kompliziert oder medizinisch instabil sind, wie vom Ermittler festgestellt.
  • Leiden an einer COPD-Exazerbation zum Zeitpunkt der Registrierung oder 60 Tage zuvor
  • Probanden, denen derzeit kein Sauerstoff verschrieben wird und die beim Screening 6MWT eine Sauerstoffentsättigung unter 88 % aufweisen
  • Personen mit Herzerkrankungen oder neuromuskulären Erkrankungen.
  • Probanden, denen keine kurzwirksamen Bronchodilatatoren verschrieben wurden
  • Patienten, die kürzlich ein Barotrauma oder einen Pneumothorax erlitten haben
  • Instabile Angina pectoris oder Myokardinfarkt im letzten Monat
  • Unkontrollierte Hypertonie (systolischer Blutdruck >180 mmHg (Millimeter Quecksilbersäule) und diastolischer Blutdruck >100 mmHg)
  • Herzfrequenz >120 im Ruhezustand
  • Probanden, die während des Gerätetrainings Schwierigkeiten haben, ihre Atmung mit dem Gerät zu koordinieren, oder die das Mundstück des Geräts nicht vertragen, was zu Undichtigkeiten aus der Nasenhöhle führt
  • Frauen im gebärfähigen Alter (WOCP), die während der Studie schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen. (WOCP muss bei jedem Besuch einen negativen Schwangerschaftstest haben)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vitabreath-Gerät
Das Prüfgerät VitaBreath von Philips Respironics ist ein tragbares, batteriebetriebenes Gerät mit intermittierendem positivem Atemwegsdruck, das nicht-invasiv ist und einen positiven Atemwegsdruck (PAP) von 18 cm Wassersäule (H2O) während der Inspiration und 8 cm H2O bei der Exspiration bereitstellt und somit erzeugt 10 cm H2O Druckunterstützung. Druckunterstützung ist definiert als die Differenz zwischen Einatmungsdruck und Ausatmungsdruck. Das Studiengerät ist als Zusatztherapie zur Linderung von Kurzatmigkeit bei COPD-Patienten mit anstrengungsbedingter Dyspnoe gedacht, damit sie aktiver sein können. Die Luft wird dem Patienten über ein Mundstück am Gerät zugeführt.
Gerät: Vitabreath-Gerät
Das VitaBreath-Gerät ist nur für den nicht kontinuierlichen Gebrauch konzipiert und es wird erwartet, dass das Gerät normalerweise 2-3 Minuten verwendet wird. Das Gerät sollte nur kürzer als 10 Minuten am Stück betrieben werden. Danach sollte das Gerät für mindestens 30 Minuten ausgeschaltet werden
Aktiver Komparator: Gespitzte Lippenatmung
Lippenschürzenatmung ist eine häufig von COPD-Patienten angewandte Technik. Dabei wird durch fest zusammengepresste Lippen ausgeatmet und bei geschlossenem Mund durch die Nase eingeatmet.
Sonstiges: Gespitzte Lippenatmung
Pursed Lip Breathing (PLB) ist der Behandlungsstandard und wird als Kontrollzustandskomparator verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche Entfernung während des modifizierten 6-Minuten-Gehtests
Zeitfenster: 15 Minuten
Vergleichen Sie die durchschnittliche zurückgelegte Distanz während des modifizierten 6-Minuten-Gehtests (M 6MWT) von COPD-Teilnehmern, die Pursed Lip Breathing (PLB) verwenden, mit einem intermittierenden positiven Atemwegsdruck-Handgerät, VitaBreath.
15 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Philips Respironics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Februar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HRC-17007-VBIDEPILOT-PN

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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