Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vitabreath-pilot bij patiënten met chronische obstructieve longziekte (COPD).

23 april 2019 bijgewerkt door: Philips Respironics

Pilotstudie om het effect te beoordelen van het geven van intermitterende positieve luchtwegdruk aan COPD-patiënten om hun inspanningsgerelateerde kortademigheid te verlichten

Dyspnoe is het meest voorkomende symptoom dat het vermogen van COPD-patiënten beperkt om dagelijkse activiteiten uit te voeren. Hoewel er onderzoek is gedaan naar het voordeel van niet-invasieve beademing (NIV) tijdens inspanning om de tolerantie in het algemeen te verhogen, is er weinig onderzoek dat specifiek kijkt naar het verkorten van dyspnoe-hersteltijden die gepaard gaan met inspanning. Onze hypothese is dat het verstrekken van intermitterende niet-invasieve positieve druktherapie (een vorm van NIV of PAP) met een handheld-apparaat aan COPD-patiënten direct na inspanning hun kortademigheid kan verlichten, en hen bijgevolg in staat stelt actiever te zijn. In deze studie vergelijken we de afgelegde afstand zoals gemeten door een gemodificeerde 6-Minute Walk Test (6MWT) van 20 COPD-patiënten die een VitaBreath (NIV)-apparaat gebruiken versus Pursed Lip Breathing.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Youngstown, Ohio, Verenigde Staten, 44512
        • Pullmonary Rehabilition Associates
    • Pennsylvania
      • Jefferson Hills, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15025
        • Pittsburgh Pulmonary Associates

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 40
  • Mogelijkheid om toestemming te geven
  • COPD-diagnose
  • Geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1) <55 en ≥ 25 procent van de voorspelde waarde
  • Waargenomen kortademigheid via de Modified Medical Research Counsel Dyspnoe-vragenlijst (score van 2 of hoger) (bijlage B)
  • In staat om aanwijzingen op te volgen
  • In staat om milde lichamelijke activiteit te verdragen
  • Samengeknepen lipademhaling als standaardbehandeling
  • Geen bewijs van bulleuze longziekte (met bullae groter dan 3 cm in diameter) zoals bevestigd door een CT-scan in het afgelopen jaar.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen die acuut ziek, medisch gecompliceerd of medisch onstabiel zijn, zoals bepaald door de onderzoeker.
  • Lijdend aan COPD-exacerbatie op het moment van inschrijving of 60 dagen ervoor
  • Onderwerpen aan wie momenteel geen zuurstof wordt voorgeschreven en die een zuurstofdesaturatie vertonen van minder dan 88% op de screening 6MWT
  • Proefpersonen met hartaandoeningen of neuromusculaire aandoeningen.
  • Proefpersonen aan wie geen kortwerkende bronchodilatormedicatie is voorgeschreven
  • Patiënten die recent een barotrauma of pneumothorax hebben doorgemaakt
  • Onstabiele angina pectoris of myocardinfarct in de afgelopen maand
  • Ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk van> 180 mmHg (millimeter kwik) en een diastolische> 100 mmHg)
  • Hartslag >120 in rust
  • Proefpersonen die moeite hebben om hun ademhaling met het apparaat te coördineren tijdens de apparaattraining, of die het mondstuk van het apparaat niet kunnen verdragen, wat leidt tot lekken uit de neusholte
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCP) die in de loop van het onderzoek zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden. (WOCP moet bij elk bezoek een negatieve zwangerschapstest hebben)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vitabreath-apparaat
Het onderzoeksapparaat VitaBreath van Philips Respironics is een handbediend, op batterijen werkend apparaat voor intermitterende positieve luchtwegdruk dat niet-invasief is en een positieve luchtwegdruk (PAP) van 18 cm water (H2O) levert tijdens inspiratie en 8 cm H2O bij expiratie. 10 cm H2O drukondersteuning. Drukondersteuning wordt gedefinieerd als het verschil tussen de inademingsdruk en de uitademingsdruk. Het onderzoeksapparaat is bedoeld als aanvullende therapie om kortademigheid te verlichten bij COPD-patiënten die aan inspanning gerelateerde kortademigheid ervaren, zodat ze actiever kunnen zijn. De lucht wordt via een mondstuk op het apparaat aan de patiënt toegediend.
Apparaat: Vitabreath-apparaat
Het VitaBreath-apparaat is uitsluitend ontworpen voor niet-continu gebruik en normaal gebruik van het apparaat duurt naar verwachting 2-3 minuten. Het apparaat mag slechts minder dan 10 minuten per keer worden gebruikt. Na deze tijd moet het apparaat minimaal 30 minuten worden uitgeschakeld
Actieve vergelijker: Samengeknepen lipademhaling
Ademhaling met samengeknepen lippen is een veelgebruikte techniek door COPD-patiënten. Dat houdt in dat je uitademt door strak op elkaar geperste lippen en inademt door de neus met gesloten mond.
Ander: Samengeknepen lipademhaling
Samengeknepen lipademhaling (PLB) is de standaardbehandeling en zal worden gebruikt als comparator voor de controleconditie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde afstand tijdens gemodificeerde 6 minuten looptest
Tijdsspanne: 15 minuten
Vergelijk de gemiddelde afstand die tijdens de gemodificeerde 6 minuten looptest (M 6MWT) door COPD-deelnemers is gelopen met behulp van Pursed Lip Breathing (PLB) versus een intermitterend handheld-apparaat met positieve luchtwegdruk, VitaBreath.
15 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Philips Respironics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 november 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 februari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 februari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HRC-17007-VBIDEPILOT-PN

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op COPD

Klinische onderzoeken op Vitabreath-apparaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Pakistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren