- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03352258
Effekt av lågdos strålbehandling på hjärnamyloidos vid behandling av Alzheimers sjukdom
27 april 2026 uppdaterad av: Valentina Garibotto
Effekt av lågdosstrålbehandling på hjärnamyloidos vid behandling av Alzheimers sjukdom: en randomiserad pilotstudie
Alzheimers sjukdom (AD) är den vanligaste neurodegenerativa sjukdomen förknippad med demens, med en ständigt ökande prevalens i samband med en åldrande befolkning.
Amyloidavsättning anses vara den första molekylära händelsen som inträffar i AD: som redan visats i en djurmodell kan en lågdosradioterapi (RT)-kur minska AD-associerade amyloid-β-plack och förbättra kognitiv funktion.
Denna pilotstudie vill undersöka effektiviteten av en kort kur lågdos RT-strålbehandling hos 10 patienter med en diagnos av prodromal eller tidig sannolik AD och med bevis på amyloidpatologi för att minska amyloidavlagringar i den mänskliga hjärnan med hjälp av molekylär avbildning (18F-Florbetapir) för att visa effektiviteten av behandlingen på det specifika målet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Geneva, Schweiz, 1211
- Geneva University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Förmåga att förstå den kliniska prövningen och ge ett informerat samtycke
- Klinisk diagnos av prodromal AD, eller mild eller måttlig AD
- Förmåga att genomgå neurokognitiv bedömning vid första besöket, ensam eller tillsammans med en vårdgivare
- Amyloid PET scan positivitet
- Förmåga att följa 5-dagars RT-regementet, ensam eller i sällskap av en vårdgivare
Exklusions kriterier:
- Inkludering i en annan sjukdomsmodifierande klinisk prövning
- Tidigare terapeutisk hjärnbestrålning
- Bevis på vaskulär kognitiv försämring på magnetisk resonanstomografi (MRT) (Fazekas-poäng >1 och Wahlund-poäng >=10/30)
- Onkologisk sjukdom (exklusive hudcancer) aktiv eller i remission från mindre än 5 år
- Bevis på missbruk (alkohol och/eller andra droger) med ett beroende under de senaste 12 månaderna (DSM-IV-kriterier)
- Förekomst av subdural hygroma, subdurala hematom eller hydrocefalus
- Signifikant psykiatrisk komorbiditet som bedömts under den kliniska utvärderingen av ansvarig neurolog/geriatriker
- Aktiv eller nyligen (inom 3 månader) cerebral infektion/blödning
- Immunsupprimerad status
- Tidigare anfallshistorik
- Dermatologisk hudsjukdom i hårbotten
- Kvinnor som är gravida eller ammar eller som avser att bli gravida under studiens gång;
- Brist på säker preventivmetod, definierad som: kvinnliga deltagare i fertil ålder, som inte använder och inte är villiga att fortsätta använda en medicinskt tillförlitlig preventivmetod under hela studiens varaktighet, såsom orala, injicerbara eller implanterbara preventivmedel, eller intrauterina preventivmedel, eller som inte använder någon annan metod som utredaren anser vara tillräckligt tillförlitlig i enskilda fall;
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Observation
Försökspersoner i denna arm kommer endast att följas och inte behandlas (observationsarm)
|
|
|
Experimentell: Behandlingsarm
Försökspersonerna kommer att få en låg dos strålbehandling av hjärnan
|
10 Gy i 5 fraktioner av 2 Gy under 5 på varandra följande dagar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet och biverkningar i samband med lågdos hjärn-RT
Tidsram: 12 månader från slutet av RT
|
Bedöm antalet patienter som rapporterar biverkningar
|
12 månader från slutet av RT
|
|
Förändring av amyloidavlagringar i hjärnan
Tidsram: 8-12 veckor från slutet av RT
|
Bedöm intraindividuell förändring i ett kvantitativt mått på amyloidavlagringar på PET-avbildning (Standard Uptake Value ratio) SUVR mellan amyloid-PET-skanningar före och efter lågdos hjärn-RT
|
8-12 veckor från slutet av RT
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Neuropsykologiska prestationer
Tidsram: 6 månader efter införandet
|
Neurokognitiva tester (bedömer verbalt och icke-verbalt minne, uppmärksamhet, exekutiv funktion, praxisfunktion, visuospatiala funktioner och språk) för att utvärdera förändringar efter lågdos RT, jämfört med en population på 10 försökspersoner som följts upp kliniskt
|
6 månader efter införandet
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Valentina Garibotto, Pr, University Hospital, Geneva
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 november 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
21 januari 2026
Avslutad studie (Faktisk)
21 januari 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 november 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 november 2017
Första postat (Faktisk)
24 november 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 april 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2017-01715
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .