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Efeito da radioterapia de baixa dose na amiloidose cerebral no tratamento da doença de Alzheimer

27 de abril de 2026 atualizado por: Valentina Garibotto

Efeito da radioterapia de baixa dose na amiloidose cerebral no tratamento da doença de Alzheimer: um estudo piloto randomizado

A Doença de Alzheimer (DA) é a doença neurodegenerativa mais frequente associada à demência, com uma prevalência constantemente crescente associada ao envelhecimento da população. A deposição de amilóide é considerada o primeiro evento molecular que ocorre na DA: como já demonstrado em um modelo animal, um curso de radioterapia (RT) de baixa dose é capaz de reduzir as placas de β-amilóide associadas à DA e melhorar a função cognitiva. Este estudo piloto deseja investigar em 10 pacientes com diagnóstico de DA prodrômica ou provável precoce e com evidência de patologia amilóide a eficácia de uma radioterapia RT de baixa dose de curta duração para reduzir os depósitos amilóides no cérebro humano usando imagens moleculares (18F-Florbetapir) para mostrar a eficácia do tratamento no alvo específico.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suíça
      • Geneva, Suíça, 1211
        • Geneva University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Capacidade de entender o ensaio clínico e dar um consentimento informado
  • Diagnóstico clínico de DA prodrômica ou DA leve ou moderada
  • Capacidade de passar por avaliação neurocognitiva na visita inicial, sozinho ou acompanhado por um cuidador
  • Positividade do PET amiloide
  • Capacidade de seguir o regime de RT de 5 dias, sozinho ou acompanhado por um cuidador

Critério de exclusão:

  • Inclusão em outro ensaio clínico modificador de doença
  • Irradiação cerebral terapêutica anterior
  • Evidência de comprometimento cognitivo vascular na ressonância magnética (MRI) (pontuação de Fazekas > 1 e pontuação de Wahlund >= 10/30)
  • Doença oncológica (excluindo câncer de pele) ativa ou em remissão há menos de 5 anos
  • Evidência de abuso de substâncias (álcool e/ou outras drogas) com dependência nos últimos 12 meses (critérios do DSM-IV)
  • Presença de higroma subdural, hematoma subdural ou hidrocefalia
  • Comorbidade psiquiátrica significativa avaliada na avaliação clínica pelo neurologista/geriatra responsável
  • Infecção/hemorragia cerebral ativa ou recente (dentro de 3 meses)
  • estado imunocomprometido
  • História prévia de convulsão
  • Doença dermatológica do couro cabeludo
  • Mulheres grávidas ou amamentando ou que pretendam engravidar durante o estudo;
  • Falta de contracepção segura, definida como: participantes do sexo feminino com potencial para engravidar, que não usam e não desejam continuar usando um método de contracepção clinicamente confiável durante toda a duração do estudo, como contraceptivos orais, injetáveis ​​ou implantáveis, ou dispositivos contraceptivos intrauterinos, ou que não estejam utilizando nenhum outro método considerado suficientemente confiável pelo investigador em casos individuais;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Observação
Os indivíduos neste braço serão apenas acompanhados e não tratados (braço de observação)
Experimental: Braço de tratamento
Os indivíduos receberão uma radioterapia cerebral de baixa dose
Radiação: Radioterapia de baixa dose
10 Gy em 5 frações de 2 Gy em 5 dias consecutivos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança e eventos adversos associados à RT cerebral de baixa dose
Prazo: 12 meses a partir do final da RT
Avalie o número de pacientes que relatam eventos adversos
12 meses a partir do final da RT
Alteração nos depósitos amilóides cerebrais
Prazo: 8-12 semanas a partir do final da RT
Avaliar a mudança intra-individual em uma medida quantitativa de depósitos de amiloide em imagens de PET (razão de valor de captação padrão) SUVR entre exames de PET de amiloide antes e depois de RT cerebral de baixa dose
8-12 semanas a partir do final da RT

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Performances neuropsicológicas
Prazo: 6 meses após a inclusão
Testes neurocognitivos (avaliando memória verbal e não verbal, atenção, função executiva, função práxica, funções visuoespaciais e linguagem) para avaliar alterações após RT de baixa dose, em comparação com uma população de 10 indivíduos acompanhados clinicamente
6 meses após a inclusão

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Valentina Garibotto

Investigadores

  • Investigador principal: Valentina Garibotto, Pr, University Hospital, Geneva

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

21 de janeiro de 2026

Conclusão do estudo (Real)

21 de janeiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

24 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de abril de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2017-01715

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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