Az alacsony dózisú sugárterápia hatása az agy amiloidózisára az Alzheimer-kór kezelésében
2026. április 27. frissítette: Valentina Garibotto
Az alacsony dózisú sugárterápia hatása az agy amiloidózisára az Alzheimer-kór kezelésében: Randomizált kísérleti tanulmány
Az Alzheimer-kór (AD) a leggyakoribb demenciával összefüggő neurodegeneratív betegség, amelynek prevalenciája a népesség elöregedésével jár együtt.
Az amiloid lerakódást tekintik az AD-ben előforduló első molekuláris eseménynek: amint azt egy állatmodellben már kimutatták, az alacsony dózisú sugárkezelés (RT) képes csökkenteni az AD-vel összefüggő amiloid-β plakkokat és javítani a kognitív funkciókat.
Ez a kísérleti tanulmány 10 olyan betegen kívánja megvizsgálni, akiknél prodromális vagy korai valószínűsíthető AD-t diagnosztizáltak, és amiloid patológiára utaló jelekkel rendelkezik, a rövid időtartamú, alacsony dózisú RT sugárterápia hatékonyságát az emberi agy amiloid lerakódásainak csökkentésében molekuláris képalkotás (18F-Florbetapir) segítségével. megmutatni a kezelés hatékonyságát az adott célponton.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Geneva, Svájc, 1211
- Geneva University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Képes megérteni a klinikai vizsgálatot és tájékozott beleegyezést adni
- A prodromális AD vagy az enyhe vagy közepes fokú AD klinikai diagnózisa
- Képesség neurokognitív értékelésnek alávetni a kiindulási vizit során, egyedül vagy gondozó kíséretében
- Amiloid PET szkennelés pozitivitás
- Képesség az 5 napos RT ezred követésére egyedül vagy gondozó kíséretében
Kizárási kritériumok:
- Bevonás egy másik, betegséget módosító klinikai vizsgálatba
- Korábbi terápiás agyi besugárzás
- Az érrendszeri kognitív károsodás bizonyítéka a mágneses rezonancia képalkotáson (MRI) (Fazekas-pontszám >1 és Wahlund-pontszám >=10/30)
- Onkológiai betegség (a bőrrák kivételével), amely aktív vagy remisszióban van 5 évnél fiatalabb
- Az elmúlt 12 hónapban függőséggel járó kábítószerrel (alkohol és/vagy egyéb kábítószer) való visszaélés bizonyítéka (DSM-IV kritériumok)
- Subduralis hygroma, subduralis hematómák vagy hydrocephalus jelenléte
- Jelentős pszichiátriai komorbiditás a felelős neurológus/geriáter klinikai értékelése során
- Aktív vagy közelmúltbeli (3 hónapon belül) agyi fertőzés/vérzés
- Immunkompromittált állapot
- A rohamok korábbi története
- A fejbőr dermatológiai bőrbetegsége
- Olyan nők, akik terhesek vagy szoptatnak, vagy a vizsgálat ideje alatt teherbe kívánnak esni;
- A biztonságos fogamzásgátlás hiánya, a következőképpen definiálható: fogamzóképes korú női résztvevők, akik a vizsgálat teljes időtartama alatt nem használnak orvosilag megbízható fogamzásgátló módszert, például orális, injekciós vagy beültethető fogamzásgátlót, vagy méhen belüli fogamzásgátlót, vagy akik egyedi esetekben nem alkalmaznak más, a vizsgáló által kellően megbízhatónak tartott módszert;
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Megfigyelés
Az ebben a karban lévő alanyokat csak követni fogják, és nem kezelik (megfigyelő kar)
|
|
|
Kísérleti: Kezelő kar
Az alanyok alacsony dózisú agyi sugárterápiát kapnak
|
10 Gy 2 Gy 5 frakciójában 5 egymást követő napon
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az alacsony dózisú agyi RT-vel kapcsolatos biztonság és nemkívánatos események
Időkeret: 12 hónap az RT végétől számítva
|
Mérje fel azon betegek számát, akik nemkívánatos eseményekről számoltak be
|
12 hónap az RT végétől számítva
|
|
Az agy amiloid lerakódásainak változása
Időkeret: 8-12 hét az RT végétől
|
Értékelje az egyénen belüli változást az amiloid lerakódások mennyiségi mérésében a PET képalkotáson (Standard Uptake Value ratio) SUVR az amiloid PET-vizsgálatok között az alacsony dózisú agyi RT előtt és után
|
8-12 hét az RT végétől
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Neuropszichológiai előadások
Időkeret: 6 hónappal a felvétel után
|
Neurokognitív tesztek (a verbális és non-verbális memória, a figyelem, a végrehajtó funkciók, a gyakorlati funkciók, a térbeli térbeli funkciók és a nyelv értékelése) az alacsony dózisú RT utáni változások értékelésére, összehasonlítva a 10 alanyból álló, klinikailag követett populációval.
|
6 hónappal a felvétel után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Valentina Garibotto, Pr, University Hospital, Geneva
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. november 17.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2026. január 21.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2026. január 21.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. november 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. november 20.
Első közzététel (Tényleges)
2017. november 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. április 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 27.
Utolsó ellenőrzés
2026. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2017-01715
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .