Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az alacsony dózisú sugárterápia hatása az agy amiloidózisára az Alzheimer-kór kezelésében

2021. április 27. frissítette: Thomas Zilli

Az alacsony dózisú sugárterápia hatása az agy amiloidózisára az Alzheimer-kór kezelésében: Randomizált kísérleti tanulmány

Az Alzheimer-kór (AD) a leggyakoribb demenciával összefüggő neurodegeneratív betegség, amelynek prevalenciája a népesség elöregedésével jár együtt. Az amiloid lerakódást tekintik az AD-ben előforduló első molekuláris eseménynek: amint azt egy állatmodellben már kimutatták, az alacsony dózisú sugárkezelés (RT) képes csökkenteni az AD-vel összefüggő amiloid-β plakkokat és javítani a kognitív funkciókat. Ez a kísérleti tanulmány 10 olyan betegen kívánja megvizsgálni, akiknél prodromális vagy korai valószínűsíthető AD-t diagnosztizáltak, és amiloid patológiára utaló jelekkel rendelkezik, a rövid időtartamú, alacsony dózisú RT sugárterápia hatékonyságát az emberi agy amiloid lerakódásainak csökkentésében molekuláris képalkotás (18F-Florbetapir) segítségével. megmutatni a kezelés hatékonyságát az adott célponton.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Svájc
      • Geneva 14, Svájc, 1211
        • Toborzás
        • Geneva University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Giovanni Frisoni, Pr

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Képes megérteni a klinikai vizsgálatot és tájékozott beleegyezést adni
  • A prodromális AD vagy az enyhe vagy közepes fokú AD klinikai diagnózisa
  • Képesség neurokognitív értékelésnek alávetni a kiindulási vizit során, egyedül vagy gondozó kíséretében
  • Amiloid PET szkennelés pozitivitás
  • Képesség az 5 napos RT ezred követésére egyedül vagy gondozó kíséretében

Kizárási kritériumok:

  • Bevonás egy másik, betegséget módosító klinikai vizsgálatba
  • Korábbi terápiás agyi besugárzás
  • Az érrendszeri kognitív károsodás bizonyítéka a mágneses rezonancia képalkotáson (MRI) (Fazekas-pontszám >1 és Wahlund-pontszám >=10/30)
  • Onkológiai betegség (a bőrrák kivételével), amely aktív vagy remisszióban van 5 évnél fiatalabb
  • Az elmúlt 12 hónapban függőséggel járó kábítószerrel (alkohol és/vagy egyéb kábítószer) való visszaélés bizonyítéka (DSM-IV kritériumok)
  • Subduralis hygroma, subduralis hematómák vagy hydrocephalus jelenléte
  • Jelentős pszichiátriai komorbiditás a felelős neurológus/geriáter klinikai értékelése során
  • Aktív vagy közelmúltbeli (3 hónapon belül) agyi fertőzés/vérzés
  • Immunkompromittált állapot
  • A rohamok korábbi története
  • A fejbőr dermatológiai bőrbetegsége
  • Olyan nők, akik terhesek vagy szoptatnak, vagy a vizsgálat ideje alatt teherbe kívánnak esni;
  • A biztonságos fogamzásgátlás hiánya, a következőképpen definiálható: fogamzóképes korú női résztvevők, akik a vizsgálat teljes időtartama alatt nem használnak orvosilag megbízható fogamzásgátló módszert, például orális, injekciós vagy beültethető fogamzásgátlót, vagy méhen belüli fogamzásgátlót, vagy akik egyedi esetekben nem alkalmaznak más, a vizsgáló által kellően megbízhatónak tartott módszert;

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Megfigyelés
Az ebben a karban lévő alanyokat csak követni fogják, és nem kezelik (megfigyelő kar)
Kísérleti: Kezelő kar
Az alanyok alacsony dózisú agyi sugárterápiát kapnak
Sugárzás: Alacsony dózisú sugárterápia
10 Gy 2 Gy 5 frakciójában 5 egymást követő napon

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az alacsony dózisú agyi RT-vel kapcsolatos biztonság és nemkívánatos események
Időkeret: 12 hónap az RT végétől számítva
Mérje fel azon betegek számát, akik nemkívánatos eseményekről számoltak be
12 hónap az RT végétől számítva
Az agy amiloid lerakódásainak változása
Időkeret: 8-12 hét az RT végétől
Értékelje az egyénen belüli változást az amiloid lerakódások mennyiségi mérésében a PET képalkotáson (Standard Uptake Value ratio) SUVR az amiloid PET-vizsgálatok között az alacsony dózisú agyi RT előtt és után
8-12 hét az RT végétől

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Neuropszichológiai előadások
Időkeret: 6 hónappal a felvétel után
Neurokognitív tesztek (a verbális és non-verbális memória, a figyelem, a végrehajtó funkciók, a gyakorlati funkciók, a térbeli térbeli funkciók és a nyelv értékelése) az alacsony dózisú RT utáni változások értékelésére, összehasonlítva a 10 alanyból álló, klinikailag követett populációval.
6 hónappal a felvétel után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Thomas Zilli

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Thomas Zilli, Dr., University Hospital, Geneva

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. november 17.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. december 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. november 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 20.

Első közzététel (Tényleges)

2017. november 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. április 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 27.

Utolsó ellenőrzés

2021. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2017-01715

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Alzheimer-kór

Klinikai vizsgálatok a Alacsony dózisú sugárterápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Spain

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel