- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03352258
Влияние низкодозной лучевой терапии на амилоидоз головного мозга при лечении болезни Альцгеймера
27 апреля 2026 г. обновлено: Valentina Garibotto
Влияние низкодозной лучевой терапии на амилоидоз головного мозга при лечении болезни Альцгеймера: рандомизированное пилотное исследование
Болезнь Альцгеймера (БА) является наиболее частым нейродегенеративным заболеванием, связанным с деменцией, с постоянно растущей распространенностью, связанной со старением населения.
Отложение амилоида считается первым молекулярным событием, происходящим при БА: как уже было показано на животной модели, курс низкодозной лучевой терапии (ЛТ) способен уменьшать связанные с БА бляшки амилоида-β и улучшать когнитивную функцию.
В этом пилотном исследовании у 10 пациентов с диагнозом продромальный или ранний вероятный атопический дерматит и с признаками амилоидной патологии исследуется эффективность короткого курса низкодозной лучевой терапии для уменьшения отложений амилоида в головном мозге человека с использованием молекулярной визуализации (18F-флорбетапир). чтобы показать эффективность лечения на конкретной цели.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Geneva, Швейцария, 1211
- Geneva University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Способность понять клиническое исследование и дать информированное согласие
- Клинический диагноз продромального атопического дерматита или атопического дерматита легкой или средней степени тяжести.
- Возможность пройти нейрокогнитивную оценку при исходном посещении, самостоятельно или в сопровождении опекуна
- Положительный результат ПЭТ-сканирования на амилоид
- Возможность следовать 5-дневному курсу ЛТ в одиночку или в сопровождении опекуна
Критерий исключения:
- Включение в другое заболевание, модифицирующее клиническое исследование
- Предшествующее терапевтическое облучение головного мозга
- Признаки сосудистых когнитивных нарушений на магнитно-резонансной томографии (МРТ) (оценка Фазекаса> 1 и оценка Валунда> = 10/30)
- Онкологические заболевания (за исключением рака кожи) в активной стадии или в стадии ремиссии менее 5 лет
- Доказательства злоупотребления психоактивными веществами (алкоголем и / или другими наркотиками) с зависимостью в течение предыдущих 12 месяцев (критерии DSM-IV)
- Наличие субдуральной гигромы, субдуральной гематомы или гидроцефалии
- Значительное психиатрическое сопутствующее заболевание, оцененное во время клинической оценки ответственным неврологом/гериатром
- Активная или недавняя (в течение 3 месяцев) церебральная инфекция/кровоизлияние
- Иммунодефицитное состояние
- Предшествующая история судорог
- Дерматологическое заболевание кожи волосистой части головы
- Женщины, которые беременны или кормят грудью, или которые планируют забеременеть в ходе исследования;
- Отсутствие безопасной контрацепции, определяемое как: участницы детородного возраста, не использующие и не желающие продолжать использовать надежный с медицинской точки зрения метод контрацепции в течение всего периода исследования, такой как оральные, инъекционные или имплантируемые контрацептивы или внутриматочные противозачаточные средства, или которые не используют какой-либо другой метод, который следователь считает достаточно надежным в отдельных случаях;
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Наблюдение
Субъекты в этой группе будут только наблюдаться, но не лечиться (группа наблюдения)
|
|
|
Экспериментальный: Лечебная рука
Субъекты получат низкодозную лучевую терапию головного мозга
|
10 Гр за 5 фракций по 2 Гр 5 дней подряд
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность и нежелательные явления, связанные с низкодозовой ЛТ головного мозга
Временное ограничение: 12 месяцев с конца РТ
|
Оценить количество пациентов, которые сообщают о нежелательных явлениях
|
12 месяцев с конца РТ
|
|
Изменение отложений амилоида в головном мозге
Временное ограничение: 8-12 недель после окончания ЛТ
|
Оценить индивидуальное изменение количественного показателя амилоидных отложений на ПЭТ-визуализации (стандартное соотношение значений поглощения) SUVR между амилоидными ПЭТ-сканами до и после низкодозовой ЛТ головного мозга
|
8-12 недель после окончания ЛТ
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нейропсихологические спектакли
Временное ограничение: 6 месяцев после включения
|
Нейрокогнитивные тесты (оценка вербальной и невербальной памяти, внимания, исполнительной функции, функции праксиса, зрительно-пространственных функций и языка) для оценки изменений после ЛТ в низких дозах по сравнению с популяцией из 10 субъектов, прошедших клиническое наблюдение.
|
6 месяцев после включения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Valentina Garibotto, Pr, University Hospital, Geneva
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 ноября 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 января 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 января 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 ноября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 ноября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 ноября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2017-01715
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Лучевая терапия с низкими дозами
-
IVIEW Therapeutics Inc.The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityРекрутингПервичная открытоугольная глаукома (ПОУГ)Китай
-
NovoBliss Research Pvt LtdZywie Ventures Privated LtdЕще не набирают
-
University of South CarolinaMedical University of South Carolina; National Institute on Deafness and Other Communication...Завершенный
-
HvivoЗавершенныйИнфекция SARS-CoV-2Соединенное Королевство
-
Boston Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Еще не набираютРак шейки матки | Скрининг рака шейки матки
-
Enyo PharmaПрекращеноХроническая болезнь почек 3 стадии | Хроническая болезнь почек 2 стадия | Стеатогепатит, связанный с метаболической дисфункциейГермания
-
Boehringer IngelheimАктивный, не рекрутирующийИнтерферонопатии типа 1Соединенные Штаты, Испания, Германия, Соединенное Королевство, Италия, Израиль, Франция, Бельгия, Португалия
-
SanofiРекрутингБолезнь ГрейвсаГермания, Италия, Испания, Канада, Соединенное Королевство
-
Foundation University IslamabadРекрутинг
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Запись по приглашениюУмеренно-тяжелая внутриутронная спазияКитай