Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv nízkodávkové radioterapie na mozkovou amyloidózu při léčbě Alzheimerovy choroby

27. dubna 2026 aktualizováno: Valentina Garibotto

Vliv nízkodávkové radioterapie na mozkovou amyloidózu při léčbě Alzheimerovy choroby: Randomizovaná pilotní studie

Alzheimerova choroba (AD) je nejčastější neurodegenerativní onemocnění spojené s demencí, s neustále rostoucí prevalencí spojenou se stárnutím populace. Depozice amyloidu je považována za první molekulární událost vyskytující se u AD: jak již bylo ukázáno na zvířecím modelu, kurz nízkodávkové radioterapie (RT) je schopen snížit amyloid-p plaky spojené s AD a zlepšit kognitivní funkce. Tato pilotní studie má za cíl prozkoumat u 10 pacientů s diagnózou prodromální nebo časně pravděpodobnou AD a s prokázanou amyloidní patologií účinnost krátkodobé nízkodávkové RT radioterapie ke snížení depozit amyloidu v lidském mozku pomocí molekulárního zobrazování (18F-Florbetapir) ukázat účinnost léčby na konkrétní cíl.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Geneva, Švýcarsko, 1211
        • Geneva University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost porozumět klinickému hodnocení a dát informovaný souhlas
  • Klinická diagnóza prodromální AD nebo mírné nebo středně těžké AD
  • Schopnost podstoupit neurokognitivní vyšetření při základní návštěvě, samostatně nebo v doprovodu pečovatele
  • Pozitivita amyloidního PET skenu
  • Schopnost dodržovat 5denní RT pluk, sám nebo v doprovodu pečovatele

Kritéria vyloučení:

  • Zařazení do jiné klinické studie modifikující onemocnění
  • Předchozí terapeutické ozařování mozku
  • Důkazy o vaskulárním kognitivním poškození na zobrazení magnetickou rezonancí (MRI) (Fazekasovo skóre >1 a Wahlundovo skóre >=10/30)
  • Onkologické onemocnění (kromě rakoviny kůže) aktivní nebo v remisi od méně než 5 let
  • Důkaz o zneužívání návykových látek (alkohol a/nebo jiné drogy) se závislostí během předchozích 12 měsíců (kritéria DSM-IV)
  • Přítomnost subdurálního hygromu, subdurálních hematomů nebo hydrocefalu
  • Významná psychiatrická komorbidita hodnocená během klinického hodnocení odpovědným neurologem/geriatrem
  • Aktivní nebo nedávná (do 3 měsíců) cerebrální infekce/krvácení
  • Imunokompromitovaný stav
  • Předchozí záchvaty
  • Dermatologické kožní onemocnění pokožky hlavy
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící nebo které plánují otěhotnět v průběhu studie;
  • Nedostatek bezpečné antikoncepce, definovaný jako: účastnice ve fertilním věku, které nepoužívají a nejsou ochotny nadále používat lékařsky spolehlivou metodu antikoncepce po celou dobu trvání studie, jako jsou perorální, injekční nebo implantabilní antikoncepce nebo nitroděložní antikoncepční tělíska, nebo kteří nepoužívají žádnou jinou metodu, kterou vyšetřovatel v jednotlivých případech považuje za dostatečně spolehlivou;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Pozorování
Subjekty v tomto rameni budou pouze sledovány a nebudou léčeny (observační rameno)
Experimentální: Léčebné rameno
Subjekty dostanou nízkou dávku mozkové radioterapie
Záření: Nízká dávka radioterapie
10 Gy v 5 frakcích po 2 Gy v 5 po sobě jdoucích dnech

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a nežádoucí příhody spojené s nízkou dávkou mozkové RT
Časové okno: 12 měsíců od konce RT
Vyhodnoťte počet pacientů, kteří hlásili nežádoucí účinky
12 měsíců od konce RT
Změna depozit amyloidu v mozku
Časové okno: 8-12 týdnů od konce RT
Posoudit intraindividuální změnu v kvantitativním měření amyloidních depozit na PET zobrazení (Standard Uptake Value ratio) SUVR mezi amyloidovými PET skeny před a po nízké dávce mozkové RT
8-12 týdnů od konce RT

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neuropsychologické výkony
Časové okno: 6 měsíců po zařazení
Neurokognitivní testy (hodnotící verbální a neverbální paměť, pozornost, exekutivní funkce, praktické funkce, visuoprostorové funkce a jazyk) k hodnocení změn po nízké dávce RT ve srovnání s populací 10 klinicky sledovaných subjektů
6 měsíců po zařazení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Valentina Garibotto

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Valentina Garibotto, Pr, University Hospital, Geneva

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

21. ledna 2026

Dokončení studie (Aktuální)

21. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

24. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2017-01715

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nízká dávka radioterapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit