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アルツハイマー病の治療における脳アミロイドーシスに対する低線量放射線療法の効果

2026年4月27日 更新者：Valentina Garibotto

アルツハイマー病の治療における脳アミロイドーシスに対する低線量放射線療法の効果：ランダム化パイロット研究

アルツハイマー病 (AD) は、認知症に関連する最も頻度の高い神経変性疾患であり、人口の高齢化に関連して有病率が絶えず増加しています。 アミロイド沈着は、AD で発生する最初の分子イベントと考えられています。動物モデルですでに示されているように、低線量放射線療法 (RT) コースは、AD 関連のアミロイド β プラークを減少させ、認知機能を改善することができます。 このパイロット研究は、前駆期または早期の可能性のあるADと診断され、アミロイド病理の証拠がある10人の患者を対象に、分子イメージング（18F-フロルベタピル）を使用して、ヒトの脳内のアミロイド沈着物を減少させるための短期コース低線量RT放射線療法の有効性を調査したいと考えています。特定のターゲットに対する治療の有効性を示すため。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スイス
      • Geneva、スイス、1211
        • Geneva University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -臨床試験を理解し、インフォームドコンセントを与える能力
  • 前駆AD、または軽度または中等度のADの臨床診断
  • -ベースライン訪問時に、単独で、または介護者を伴って神経認知評価を受ける能力
  • アミロイドPET陽性
  • 5 日間の RT レジメンを、単独で、または介護者と一緒に行う能力

除外基準:

  • 別の疾患修飾臨床試験への参加
  • 以前の治療的脳照射
  • 磁気共鳴画像法 (MRI) における血管認知障害の証拠 (Fazekas スコア >1 および Wahlund スコア >=10/30)
  • -腫瘍性疾患（皮膚がんを除く）が活動中または5年未満から寛解している
  • -過去12か月間の依存を伴う薬物乱用（アルコールおよび/または他の薬物）の証拠（DSM-IV基準）
  • 硬膜下水腫、硬膜下血腫または水頭症の存在
  • -担当の神経科医/老年科医による臨床評価中に評価された重大な精神医学的併存疾患
  • -活動中または最近（3か月以内）の脳感染/出血
  • 免疫不全状態
  • 発作の既往歴
  • 頭皮の皮膚疾患
  • -妊娠中または授乳中の女性、または研究中に妊娠する予定の女性;
  • 安全な避妊の欠如、次のように定義される:出産の可能性のある女性参加者、経口、注射、または埋め込み型避妊薬、または子宮内避妊器具など、研究期間全体にわたって医学的に信頼できる避妊方法を使用しておらず、使用を継続する意思がない、または個々のケースで調査官が十分に信頼できると考える他の方法を使用していない人;

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：観察
このアームの被験者は追跡のみされ、治療されません（観察アーム）
実験的：治療アーム
被験者は低線量の脳放射線療法を受ける
放射線：低線量放射線治療
5 日間連続で 2 Gy の 5 分割で 10 Gy

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
低線量脳放射線療法に伴う安全性と有害事象
時間枠：RT終了から12ヶ月
有害事象を報告する患者数を評価する
RT終了から12ヶ月
脳アミロイド沈着の変化
時間枠：RT終了から8～12週間
低線量脳放射線照射前後のアミロイド PET スキャン間の PET 画像 (標準取り込み値比) SUVR でのアミロイド沈着の定量的尺度における個人内の変化を評価する
RT終了から8～12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
神経心理学的パフォーマンス
時間枠：組み入れ後6ヶ月
神経認知検査（言語および非言語記憶、注意、実行機能、実践機能、視覚空間機能、および言語の評価）は、臨床的にフォローアップされた 10 人の被験者集団と比較して、低線量 RT 後の変化を評価します。
組み入れ後6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Valentina Garibotto

捜査官

  • 主任研究者：Valentina Garibotto, Pr、University Hospital, Geneva

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年11月17日

一次修了 (実際)

2026年1月21日

研究の完了 (実際)

2026年1月21日

試験登録日

最初に提出

2017年11月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年11月20日

最初の投稿 (実際)

2017年11月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月27日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2017-01715

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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