Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af lavdosis strålebehandling på hjerneamyloidose ved behandling af Alzheimers sygdom

27. april 2026 opdateret af: Valentina Garibotto

Effekt af lavdosis strålebehandling på hjerneamyloidose ved behandling af Alzheimers sygdom: en randomiseret pilotundersøgelse

Alzheimers sygdom (AD) er den hyppigste neurodegenerative sygdom forbundet med demens, med en konstant stigende forekomst forbundet med en aldrende befolkning. Amyloidaflejring betragtes som den første molekylære hændelse, der forekommer i AD: Som allerede vist i en dyremodel, er et lavdosis-strålebehandlingsforløb (RT) i stand til at reducere AD-associerede amyloid-β plaques og forbedre den kognitive funktion. Denne pilotundersøgelse ønsker at undersøge effektiviteten af ​​en kort forløbs lavdosis RT-strålebehandling hos 10 patienter med en diagnose af prodromal eller tidlig sandsynlig AD og med tegn på amyloidpatologi til at reducere amyloidaflejringer i den menneskelige hjerne ved hjælp af molekylær billeddannelse (18F-Florbetapir) at vise effektiviteten af ​​behandlingen på det specifikke mål.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz, 1211
        • Geneva University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Evne til at forstå det kliniske forsøg og give et informeret samtykke
  • Klinisk diagnose af prodromal AD eller mild eller moderat AD
  • Evne til at gennemgå neurokognitiv vurdering ved baseline besøg, alene eller ledsaget af en pårørende
  • Amyloid PET-scanning positivitet
  • Evne til at følge 5-dages RT-regimentet, alene eller ledsaget af en omsorgsperson

Ekskluderingskriterier:

  • Inkludering i et andet sygdomsmodificerende klinisk forsøg
  • Tidligere terapeutisk hjernebestråling
  • Bevis på vaskulær kognitiv svækkelse på magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) (Fazekas score >1 og Wahlund score >=10/30)
  • Onkologisk sygdom (undtagen hudkræft) aktiv eller i remission fra mindre end 5 år
  • Bevis på stofmisbrug (alkohol og/eller andre stoffer) med afhængighed i løbet af de foregående 12 måneder (DSM-IV-kriterier)
  • Tilstedeværelse af subdurale hygromer, subdurale hæmatomer eller hydrocephalus
  • Signifikant psykiatrisk komorbiditet vurderet under den kliniske evaluering af den ansvarlige neurolog/geriater
  • Aktiv eller nylig (inden for 3 måneder) cerebral infektion/blødning
  • Immunkompromitteret status
  • Tidligere anfaldshistorie
  • Dermatologisk hudsygdom i hovedbunden
  • Kvinder, der er gravide eller ammer, eller som har til hensigt at blive gravide i løbet af undersøgelsen;
  • Mangel på sikker prævention, defineret som: kvindelige deltagere i den fødedygtige alder, der ikke bruger og ikke er villige til at fortsætte med at bruge en medicinsk pålidelig præventionsmetode i hele undersøgelsens varighed, såsom orale, injicerbare eller implanterbare præventionsmidler eller intrauterin præventionsudstyr, eller som ikke bruger nogen anden metode, som efterforskeren anser for tilstrækkelig pålidelig i individuelle tilfælde;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Observation
Forsøgspersoner i denne arm vil kun blive fulgt og ikke behandlet (observationsarm)
Eksperimentel: Behandlingsarm
Forsøgspersoner vil modtage en lav dosis hjernestrålebehandling
Stråling: Lavdosis strålebehandling
10 Gy i 5 fraktioner af 2 Gy på 5 på hinanden følgende dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og uønskede hændelser forbundet med lavdosis hjerne-RT
Tidsramme: 12 måneder fra udløbet af RT
Vurder antallet af patienter, der rapporterer uønskede hændelser
12 måneder fra udløbet af RT
Ændring i hjernens amyloidaflejringer
Tidsramme: 8-12 uger fra afslutningen af ​​RT
Vurder intra-individuel ændring i et kvantitativt mål for amyloidaflejringer på PET-billeddannelse (Standard Uptake Value Ratio) SUVR mellem amyloid PET-scanninger før og efter lavdosis hjerne-RT
8-12 uger fra afslutningen af ​​RT

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neuropsykologiske præstationer
Tidsramme: 6 måneder efter inklusion
Neurokognitive tests (vurderer verbal og non-verbal hukommelse, opmærksomhed, eksekutiv funktion, praksisfunktion, visuospatiale funktioner og sprog) for at evaluere ændringer efter lavdosis RT sammenlignet med en population på 10 forsøgspersoner fulgt op klinisk
6 måneder efter inklusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Valentina Garibotto

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Valentina Garibotto, Pr, University Hospital, Geneva

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. januar 2026

Studieafslutning (Faktiske)

21. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. november 2017

Først opslået (Faktiske)

24. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017-01715

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lavdosis strålebehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner