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Efecto de la radioterapia en dosis bajas sobre la amiloidosis cerebral en el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer

27 de abril de 2021 actualizado por: Thomas Zilli

Efecto de la radioterapia de dosis baja sobre la amiloidosis cerebral en el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer: un estudio piloto aleatorizado

La enfermedad de Alzheimer (EA) es la enfermedad neurodegenerativa más frecuente asociada a la demencia, con una prevalencia en constante aumento asociada al envejecimiento de la población. El depósito de amiloide se considera el primer evento molecular que ocurre en la EA: como ya se demostró en un modelo animal, un curso de radioterapia (RT) de dosis baja es capaz de reducir las placas de β-amiloide asociadas a la EA y mejorar la función cognitiva. Este estudio piloto desea investigar en 10 pacientes con un diagnóstico de EA probable temprana o prodrómica y con evidencia de patología amiloide, la efectividad de un curso corto de radioterapia RT de baja dosis para reducir los depósitos de amiloide en el cerebro humano usando imágenes moleculares (18F-Florbetapir) para mostrar la eficacia del tratamiento en el objetivo específico.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Thomas Zilli, Dr.
  • Número de teléfono: + 41 79 55 32 563
  • Correo electrónico: thomas.zilli@hcuge.ch

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
      • Geneva 14, Suiza, 1211
        • Reclutamiento
        • Geneva University Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Giovanni Frisoni, Pr

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Capacidad para comprender el ensayo clínico y dar un consentimiento informado
  • Diagnóstico clínico de EA prodrómica, o EA leve o moderada
  • Capacidad para someterse a una evaluación neurocognitiva en la visita inicial, solo o acompañado por un cuidador
  • Positividad de la exploración PET de amiloide
  • Capacidad para seguir el regimiento de RT de 5 días, solo o acompañado por un cuidador

Criterio de exclusión:

  • Inclusión en otro ensayo clínico modificador de la enfermedad
  • Irradiación cerebral terapéutica previa
  • Evidencia de deterioro cognitivo vascular en la resonancia magnética nuclear (RMN) (puntuación de Fazekas >1 y puntuación de Wahlund >=10/30)
  • Enfermedad oncológica (excluido el cáncer de piel) activa o en remisión de menos de 5 años
  • Evidencia de abuso de sustancias (alcohol y/u otras drogas) con dependencia durante los últimos 12 meses (criterios DSM-IV)
  • Presencia de higromas subdurales, hematomas subdurales o hidrocefalia
  • Comorbilidad psiquiátrica significativa evaluada durante la evaluación clínica por el neurólogo/geriatra responsable
  • Infección/hemorragia cerebral activa o reciente (en los últimos 3 meses)
  • Estado inmunocomprometido
  • Historia previa de convulsiones
  • Enfermedad dermatológica de la piel del cuero cabelludo
  • Mujeres que están embarazadas o amamantando o que tienen la intención de quedar embarazadas durante el curso del estudio;
  • Falta de anticoncepción segura, definida como: participantes mujeres en edad fértil, que no usan y no están dispuestas a seguir usando un método anticonceptivo médicamente confiable durante todo el estudio, como anticonceptivos orales, inyectables o implantables, o dispositivos anticonceptivos intrauterinos, o que no estén utilizando ningún otro método considerado suficientemente fiable por el investigador en casos individuales;

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Observación
Los sujetos en este brazo solo serán seguidos y no tratados (brazo de observación)
Experimental: Brazo de tratamiento
Los sujetos recibirán una dosis baja de radioterapia cerebral.
Radiación: Radioterapia de baja dosis
10 Gy en 5 fracciones de 2 Gy en 5 días consecutivos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad y eventos adversos asociados con dosis bajas de RT cerebral
Periodo de tiempo: 12 meses desde el final de la RT
Evaluar el número de pacientes que reportan eventos adversos
12 meses desde el final de la RT
Cambio en los depósitos de amiloide cerebral
Periodo de tiempo: 8-12 semanas desde el final de la RT
Evaluar el cambio intraindividual en una medida cuantitativa de los depósitos de amiloide en imágenes de PET (relación de valor de captación estándar) SUVR entre exploraciones de PET de amiloide antes y después de dosis bajas de RT cerebral
8-12 semanas desde el final de la RT

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Actuaciones neuropsicológicas
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inclusión
Pruebas neurocognitivas (que evalúan la memoria verbal y no verbal, la atención, la función ejecutiva, la función praxis, las funciones visuoespaciales y el lenguaje) para evaluar los cambios después de dosis bajas de RT, en comparación con una población de 10 sujetos seguidos clínicamente
6 meses después de la inclusión

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Thomas Zilli

Investigadores

  • Investigador principal: Thomas Zilli, Dr., University Hospital, Geneva

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

30 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

24 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2021

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2017-01715

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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