Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ radioterapii niskodawkowej na amyloidozę mózgu w leczeniu choroby Alzheimera

27 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Valentina Garibotto

Wpływ radioterapii niskodawkowej na amyloidozę mózgu w leczeniu choroby Alzheimera: randomizowane badanie pilotażowe

Choroba Alzheimera (AD) jest najczęstszą chorobą neurodegeneracyjną związaną z demencją, której częstość występowania stale wzrasta w związku ze starzeniem się społeczeństwa. Odkładanie się amyloidu jest uważane za pierwsze zdarzenie molekularne występujące w AD: jak już wykazano na modelu zwierzęcym, kurs radioterapii niskodawkowej (RT) jest w stanie zredukować związane z AD blaszki amyloidowe β i poprawić funkcje poznawcze. To badanie pilotażowe ma na celu zbadanie u 10 pacjentów z rozpoznaniem prodromalnej lub wczesnej prawdopodobnej AD oraz z dowodami na patologię amyloidową, skuteczności krótkotrwałej radioterapii RT z niską dawką w celu zmniejszenia złogów amyloidowych w ludzkim mózgu za pomocą obrazowania molekularnego (18F-Florbetapir) aby pokazać skuteczność leczenia na konkretnym celu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Geneva, Szwajcaria, 1211
        • Geneva University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdolność zrozumienia badania klinicznego i wyrażenia świadomej zgody
  • Rozpoznanie kliniczne prodromalnego AD lub łagodnego lub umiarkowanego AD
  • Możliwość poddania się ocenie neurokognitywnej podczas wizyty wyjściowej, samodzielnie lub w towarzystwie opiekuna
  • Pozytywny wynik skanowania PET amyloidu
  • Zdolność do przestrzegania 5-dniowego pułku RT, samodzielnie lub w towarzystwie opiekuna

Kryteria wyłączenia:

  • Włączenie do innego badania klinicznego modyfikującego przebieg choroby
  • Wcześniejsze terapeutyczne napromieniowanie mózgu
  • Dowody na naczyniowe upośledzenie funkcji poznawczych w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI) (wynik Fazekasa >1 i wynik Wahlunda >=10/30)
  • Choroba onkologiczna (z wyłączeniem raka skóry) czynna lub w remisji od mniej niż 5 lat
  • Dowody na nadużywanie substancji (alkoholu i/lub innych narkotyków) z uzależnieniem w ciągu ostatnich 12 miesięcy (kryteria DSM-IV)
  • Obecność wodniaka podtwardówkowego, krwiaka podtwardówkowego lub wodogłowia
  • Znacząca współchorobowość psychiatryczna oceniona podczas oceny klinicznej przez prowadzącego neurologa/geriatrę
  • Aktywna lub niedawno przebyta (w ciągu ostatnich 3 miesięcy) infekcja/krwotok mózgowy
  • Stan obniżonej odporności
  • Wcześniejsza historia napadów
  • Dermatologiczne choroby skóry głowy
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub zamierzające zajść w ciążę w trakcie badania;
  • Brak bezpiecznej antykoncepcji, definiowany jako: kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują i nie chcą kontynuować stosowania medycznie wiarygodnej metody antykoncepcji przez cały czas trwania badania, takiej jak doustne, wstrzykiwane lub wszczepiane środki antykoncepcyjne lub wewnątrzmaciczne wkładki antykoncepcyjne, lub którzy nie stosują żadnej innej metody uznanej przez badacza za wystarczająco wiarygodną w indywidualnych przypadkach;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Obserwacja
Pacjenci w tej grupie będą tylko obserwowani, a nie leczeni (grupa obserwacyjna)
Eksperymentalny: Ramię zabiegowe
Pacjenci otrzymają niskodawkową radioterapię mózgu
Promieniowanie: Radioterapia niskodawkowa
10 Gy w 5 frakcjach po 2 Gy przez 5 kolejnych dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i zdarzenia niepożądane związane z niską dawką RT mózgu
Ramy czasowe: 12 miesięcy od końca RT
Oceń liczbę pacjentów, którzy zgłaszają zdarzenia niepożądane
12 miesięcy od końca RT
Zmiana złogów amyloidowych w mózgu
Ramy czasowe: 8-12 tygodni od końca RT
Ocena wewnątrzosobniczej zmiany ilościowej miary złogów amyloidu w obrazowaniu PET (współczynnik standardowej wartości wychwytu) SUVR między skanami PET amyloidu przed i po niskodawkowej RT mózgu
8-12 tygodni od końca RT

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spektakle neuropsychologiczne
Ramy czasowe: 6 miesięcy po włączeniu
Testy neurokognitywne (ocena pamięci werbalnej i niewerbalnej, uwagi, funkcji wykonawczych, funkcji praxis, funkcji wzrokowo-przestrzennych i języka) w celu oceny zmian po zastosowaniu małej dawki RT w porównaniu z populacją 10 osób poddanych obserwacji klinicznej
6 miesięcy po włączeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Valentina Garibotto

Śledczy

  • Główny śledczy: Valentina Garibotto, Pr, University Hospital, Geneva

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017-01715

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Alzheimera

Badania kliniczne na Radioterapia niskodawkowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj