- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03352258
Effet de la radiothérapie à faible dose sur l'amylose cérébrale dans le traitement de la maladie d'Alzheimer
27 avril 2026 mis à jour par: Valentina Garibotto
Effet de la radiothérapie à faible dose sur l'amylose cérébrale dans le traitement de la maladie d'Alzheimer : une étude pilote randomisée
La maladie d'Alzheimer (MA) est la maladie neurodégénérative associée à la démence la plus fréquente, avec une prévalence en constante augmentation associée au vieillissement de la population.
Le dépôt d'amyloïde est considéré comme le premier événement moléculaire survenant dans la MA : comme déjà montré dans un modèle animal, un cours de radiothérapie (RT) à faible dose est capable de réduire les plaques amyloïdes-β associées à la MA et d'améliorer la fonction cognitive.
Cette étude pilote souhaite étudier chez 10 patients présentant un diagnostic de MA prodromique ou précoce probable et présentant des signes de pathologie amyloïde l'efficacité d'une radiothérapie RT à faible dose de courte durée pour réduire les dépôts amyloïdes dans le cerveau humain à l'aide de l'imagerie moléculaire (18F-Florbetapir) pour montrer l'efficacité du traitement sur la cible spécifique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Geneva, Suisse, 1211
- Geneva University Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Capacité à comprendre l'essai clinique et à donner un consentement éclairé
- Diagnostic clinique de la MA prodromique ou de la MA légère ou modérée
- Capacité à subir une évaluation neurocognitive lors de la visite de référence, seul ou accompagné d'un soignant
- Positivité du PET scan amyloïde
- Possibilité de suivre le régiment RT 5 jours, seul ou accompagné d'un soignant
Critère d'exclusion:
- Inclusion dans un autre essai clinique modifiant la maladie
- Radiothérapie cérébrale thérapeutique antérieure
- Preuve de troubles cognitifs vasculaires à l'imagerie par résonance magnétique (IRM) (score de Fazekas> 1 et score de Wahlund> = 10/30)
- Maladie oncologique (hors cancer de la peau) active ou en rémission depuis moins de 5 ans
- Preuve d'abus de substances (alcool et/ou autres drogues) avec une dépendance au cours des 12 derniers mois (critères DSM-IV)
- Présence d'hygromes sous-duraux, d'hématomes sous-duraux ou d'hydrocéphalie
- Comorbidité psychiatrique importante telle qu'évaluée lors de l'évaluation clinique par le neurologue/gériatre responsable
- Infection/hémorragie cérébrale active ou récente (moins de 3 mois)
- Statut immunodéprimé
- Antécédents de crise
- Maladie cutanée dermatologique du cuir chevelu
- Les femmes enceintes ou qui allaitent ou qui ont l'intention de devenir enceintes au cours de l'étude ;
- Absence de contraception sûre, définie comme : participantes en âge de procréer, n'utilisant pas et ne souhaitant pas continuer à utiliser une méthode de contraception médicalement fiable pendant toute la durée de l'étude, telle que des contraceptifs oraux, injectables ou implantables, ou des dispositifs contraceptifs intra-utérins, ou qui n'utilisent aucune autre méthode considérée comme suffisamment fiable par l'investigateur dans des cas individuels ;
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Aucune intervention: Observation
Les sujets de ce bras seront uniquement suivis et non traités (bras observationnel)
|
|
|
Expérimental: Bras de traitement
Les sujets recevront une radiothérapie cérébrale à faible dose
|
10 Gy en 5 fractions de 2 Gy sur 5 jours consécutifs
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Innocuité et événement indésirable associés à la RT cérébrale à faible dose
Délai: 12 mois à compter de la fin de la RT
|
Évaluer le nombre de patients qui signalent des événements indésirables
|
12 mois à compter de la fin de la RT
|
|
Modification des dépôts amyloïdes cérébraux
Délai: 8-12 semaines à partir de la fin de la RT
|
Évaluer le changement intra-individuel dans une mesure quantitative des dépôts amyloïdes sur l'imagerie TEP (rapport de valeur d'absorption standard) SUVR entre les TEP amyloïdes avant et après la RT cérébrale à faible dose
|
8-12 semaines à partir de la fin de la RT
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Performances neuropsychologiques
Délai: 6 mois après l'inclusion
|
Tests neurocognitifs (évaluant la mémoire verbale et non verbale, l'attention, les fonctions exécutives, la fonction praxis, les fonctions visuospatiales et le langage) pour évaluer les changements après RT à faible dose, par rapport à une population de 10 sujets suivis cliniquement
|
6 mois après l'inclusion
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Valentina Garibotto, Pr, University Hospital, Geneva
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 novembre 2017
Achèvement primaire (Réel)
21 janvier 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
21 janvier 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 novembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 novembre 2017
Première publication (Réel)
24 novembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 avril 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2017-01715
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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