- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03352258
Effect van lage dosis radiotherapie op hersenamyloïdose bij de behandeling van de ziekte van Alzheimer
27 april 2021 bijgewerkt door: Thomas Zilli
Effect van lage dosis radiotherapie op hersenamyloïdose bij de behandeling van de ziekte van Alzheimer: een gerandomiseerde pilotstudie
De ziekte van Alzheimer (AD) is de meest voorkomende neurodegeneratieve ziekte die verband houdt met dementie, met een steeds toenemende prevalentie in verband met een vergrijzende bevolking.
Amyloïde-afzetting wordt beschouwd als de eerste moleculaire gebeurtenis die optreedt bij AD: zoals reeds aangetoond in een diermodel, kan een kuur met lage dosis radiotherapie (RT) AD-geassocieerde amyloïde-β-plaques verminderen en de cognitieve functie verbeteren.
Deze pilootstudie wil bij 10 patiënten met een diagnose van prodromale of vroege waarschijnlijke AD en met bewijs van amyloïde pathologie de effectiviteit onderzoeken van een korte kuur met lage dosis RT-radiotherapie om amyloïde-afzettingen in het menselijk brein te verminderen met behulp van moleculaire beeldvorming (18F-Florbetapir). om de effectiviteit van de behandeling op het specifieke doelwit aan te tonen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Thomas Zilli, Dr.
- Telefoonnummer: + 41 79 55 32 563
- E-mail: thomas.zilli@hcuge.ch
Studie Contact Back-up
- Naam: Garibotto Valentina, Dr.
- Telefoonnummer: +41 79 55 34 459
- E-mail: valentina.garibotto@hcuge.ch
Studie Locaties
-
-
-
Geneva 14, Zwitserland, 1211
- Werving
- Geneva University Hospital
-
Contact:
- Thomas Zilli, Dr.
- Telefoonnummer: + 41 79 55 32 563
- E-mail: thomas.zilli@hcuge.ch
-
Contact:
- Valentina Garibotto, Dr.
- Telefoonnummer: +41 79 55 34 459
- E-mail: valentina.garibotto@hcuge.ch
-
Onderonderzoeker:
- Giovanni Frisoni, Pr
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mogelijkheid om de klinische proef te begrijpen en een geïnformeerde toestemming te geven
- Klinische diagnose van prodromale AD, of milde of matige AD
- Mogelijkheid om een neurocognitieve beoordeling te ondergaan bij het basisbezoek, alleen of vergezeld van een verzorger
- Amyloïde PET-scan positiviteit
- Mogelijkheid om het 5-daagse RT-regiment te volgen, alleen of vergezeld van een verzorger
Uitsluitingscriteria:
- Opname in een andere ziektemodificerende klinische studie
- Eerdere therapeutische hersenbestraling
- Bewijs van vasculaire cognitieve stoornissen op Magnetic Resonance Imaging (MRI) (Fazekas-score >1 en Wahlund-score >=10/30)
- Oncologische ziekte (exclusief huidkanker) actief of in remissie vanaf minder dan 5 jaar
- Bewijs van middelenmisbruik (alcohol en/of andere drugs) met een afhankelijkheid gedurende de afgelopen 12 maanden (DSM-IV-criteria)
- Aanwezigheid van subdurale hygroma's, subdurale hematomen of hydrocephalus
- Significante psychiatrische comorbiditeit zoals vastgesteld tijdens de klinische evaluatie door de verantwoordelijke neuroloog/geriater
- Actieve of recente (binnen 3 maanden) herseninfectie/bloeding
- Immuungecompromitteerde status
- Voorgeschiedenis van convulsies
- Dermatologische huidziekte van de hoofdhuid
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden in de loop van het onderzoek;
- Gebrek aan veilige anticonceptie, gedefinieerd als: vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd, die geen medisch betrouwbare anticonceptiemethode gebruiken en niet bereid zijn om gedurende de gehele duur van het onderzoek een medisch betrouwbare anticonceptiemethode te gebruiken, zoals orale, injecteerbare of implanteerbare anticonceptiva of intra-uteriene anticonceptiva, of die geen andere methode gebruiken die door de onderzoeker in individuele gevallen voldoende betrouwbaar wordt geacht;
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Geen tussenkomst: Observatie
Proefpersonen in deze arm worden alleen gevolgd en niet behandeld (observatiearm)
|
|
Experimenteel: Behandelingsarm
De proefpersonen krijgen een lage dosis hersenbestraling
|
10 Gy in 5 fracties van 2 Gy op 5 opeenvolgende dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Veiligheid en bijwerkingen geassocieerd met lage dosis hersen-RT
Tijdsspanne: 12 maanden vanaf het einde van de RT
|
Beoordeel het aantal patiënten dat bijwerkingen meldt
|
12 maanden vanaf het einde van de RT
|
Verandering in amyloïde afzettingen in de hersenen
Tijdsspanne: 8-12 weken vanaf het einde van de RT
|
Beoordeel intra-individuele verandering in een kwantitatieve meting van amyloïde afzettingen op PET-beeldvorming (Standard Uptake Value ratio) SUVR tussen amyloïde PET-scans voor en na lage dosis hersen-RT
|
8-12 weken vanaf het einde van de RT
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Neuropsychologische prestaties
Tijdsspanne: 6 maanden na opname
|
Neurocognitieve tests (beoordeling van verbaal en non-verbaal geheugen, aandacht, executieve functie, praxisfunctie, visuospatiale functies en taal) om veranderingen na lage dosis RT te evalueren, in vergelijking met een populatie van 10 proefpersonen die klinisch werden opgevolgd
|
6 maanden na opname
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Thomas Zilli, Dr., University Hospital, Geneva
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 november 2017
Primaire voltooiing (Verwacht)
30 december 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
30 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 november 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 november 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 november 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 april 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 april 2021
Laatst geverifieerd
1 april 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2017-01715
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ziekte van Alzheimer
-
ProgenaBiomeWervingZiekte van Alzheimer | Ziekte van Alzheimer, vroeg begin | Ziekte van Alzheimer, laat begin | Alzheimerziekte 1 | Alzheimerziekte 2 | Alzheimerziekte 3 | Alzheimerziekte 4 | Ziekte van Alzheimer 7 | Ziekte van Alzheimer 17 | Ziekte van Alzheimer 5 | Ziekte van Alzheimer 6 | Ziekte van Alzheimer 8 | Ziekte van... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Cognito Therapeutics, Inc.WervingCognitieve beperking | Dementie | Ziekte van Alzheimer | Milde cognitieve stoornis | Cognitieve achteruitgang | Ziekte van Alzheimer, vroeg begin | Ziekte van Alzheimer, laat begin | MCI | Dementie Alzheimer | Milde dementie | Dementie van het Alzheimer-type | Cognitieve stoornis, mild | Alzheimerziekte 1 | Dementie... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Aging (NIA)VoltooidAlzheimer dementie | Dementie Alzheimer | VerzorgerVerenigde Staten
-
Hebrew SeniorLifeWervingVeroudering | Alzheimer dementie | Preseniele Alzheimer-dementieVerenigde Staten
-
Kırıkkale UniversityNog niet aan het werven
-
Stemedica Cell Technologies, Inc.Stemedica International SAWervingAlzheimer dementieVerenigde Staten
-
University Medicine GreifswaldBeëindigd
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityOnbekend
-
Translational Research Center for Medical Innovation...Daiichi Sankyo Co., Ltd.Voltooid
-
Mayo ClinicYale University; Columbia University; National Institute on Aging (NIA); Brigham... en andere medewerkersVoltooid
Klinische onderzoeken op Lage dosis radiotherapie
-
Riphah International UniversityVoltooidHamstring strakheidPakistan
-
Joris B.W. ElbersErasmus Medical Center; HollandPTCWervingHoofd-hals plaveiselcelcarcinoom | Radiotherapie | Proton therapie | Hypofractionering | Onderdrukking van het immuunsysteemNederland
-
Ohio State UniversityBeëindigdDiabetes mellitus, type 2 | Bloedglucose, hoog | Patiënt ontslag | Bloedglucose, laagVerenigde Staten
-
University Hospital, Clermont-FerrandVoltooid
-
European Organisation for Research and Treatment...OnbekendBorstkankerFrankrijk, Zwitserland, Nederland, België, Italië, Israël, Duitsland, Verenigd Koninkrijk, Portugal, Spanje, Chili, Polen, Kalkoen, Bosnië-Herzegovina
-
University Hospital HeidelbergWerving
-
Young 1oveUniversity of OxfordWervingZwangerschap gerelateerd | Gedrag, gezondheidBotswana
-
University of ValenciaVoltooid
-
Medical University of WarsawNutricia FoundationOnbekend
-
Federico II UniversityVoltooidPrikkelbare Darm Syndroom | Inflammatoire darmziekten | CoeliakieItalië