Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van lage dosis radiotherapie op hersenamyloïdose bij de behandeling van de ziekte van Alzheimer

27 april 2021 bijgewerkt door: Thomas Zilli

Effect van lage dosis radiotherapie op hersenamyloïdose bij de behandeling van de ziekte van Alzheimer: een gerandomiseerde pilotstudie

De ziekte van Alzheimer (AD) is de meest voorkomende neurodegeneratieve ziekte die verband houdt met dementie, met een steeds toenemende prevalentie in verband met een vergrijzende bevolking. Amyloïde-afzetting wordt beschouwd als de eerste moleculaire gebeurtenis die optreedt bij AD: zoals reeds aangetoond in een diermodel, kan een kuur met lage dosis radiotherapie (RT) AD-geassocieerde amyloïde-β-plaques verminderen en de cognitieve functie verbeteren. Deze pilootstudie wil bij 10 patiënten met een diagnose van prodromale of vroege waarschijnlijke AD en met bewijs van amyloïde pathologie de effectiviteit onderzoeken van een korte kuur met lage dosis RT-radiotherapie om amyloïde-afzettingen in het menselijk brein te verminderen met behulp van moleculaire beeldvorming (18F-Florbetapir). om de effectiviteit van de behandeling op het specifieke doelwit aan te tonen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

      • Geneva 14, Zwitserland, 1211
        • Werving
        • Geneva University Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Giovanni Frisoni, Pr

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mogelijkheid om de klinische proef te begrijpen en een geïnformeerde toestemming te geven
  • Klinische diagnose van prodromale AD, of milde of matige AD
  • Mogelijkheid om een ​​neurocognitieve beoordeling te ondergaan bij het basisbezoek, alleen of vergezeld van een verzorger
  • Amyloïde PET-scan positiviteit
  • Mogelijkheid om het 5-daagse RT-regiment te volgen, alleen of vergezeld van een verzorger

Uitsluitingscriteria:

  • Opname in een andere ziektemodificerende klinische studie
  • Eerdere therapeutische hersenbestraling
  • Bewijs van vasculaire cognitieve stoornissen op Magnetic Resonance Imaging (MRI) (Fazekas-score >1 en Wahlund-score >=10/30)
  • Oncologische ziekte (exclusief huidkanker) actief of in remissie vanaf minder dan 5 jaar
  • Bewijs van middelenmisbruik (alcohol en/of andere drugs) met een afhankelijkheid gedurende de afgelopen 12 maanden (DSM-IV-criteria)
  • Aanwezigheid van subdurale hygroma's, subdurale hematomen of hydrocephalus
  • Significante psychiatrische comorbiditeit zoals vastgesteld tijdens de klinische evaluatie door de verantwoordelijke neuroloog/geriater
  • Actieve of recente (binnen 3 maanden) herseninfectie/bloeding
  • Immuungecompromitteerde status
  • Voorgeschiedenis van convulsies
  • Dermatologische huidziekte van de hoofdhuid
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden in de loop van het onderzoek;
  • Gebrek aan veilige anticonceptie, gedefinieerd als: vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd, die geen medisch betrouwbare anticonceptiemethode gebruiken en niet bereid zijn om gedurende de gehele duur van het onderzoek een medisch betrouwbare anticonceptiemethode te gebruiken, zoals orale, injecteerbare of implanteerbare anticonceptiva of intra-uteriene anticonceptiva, of die geen andere methode gebruiken die door de onderzoeker in individuele gevallen voldoende betrouwbaar wordt geacht;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Observatie
Proefpersonen in deze arm worden alleen gevolgd en niet behandeld (observatiearm)
Experimenteel: Behandelingsarm
De proefpersonen krijgen een lage dosis hersenbestraling
10 Gy in 5 fracties van 2 Gy op 5 opeenvolgende dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid en bijwerkingen geassocieerd met lage dosis hersen-RT
Tijdsspanne: 12 maanden vanaf het einde van de RT
Beoordeel het aantal patiënten dat bijwerkingen meldt
12 maanden vanaf het einde van de RT
Verandering in amyloïde afzettingen in de hersenen
Tijdsspanne: 8-12 weken vanaf het einde van de RT
Beoordeel intra-individuele verandering in een kwantitatieve meting van amyloïde afzettingen op PET-beeldvorming (Standard Uptake Value ratio) SUVR tussen amyloïde PET-scans voor en na lage dosis hersen-RT
8-12 weken vanaf het einde van de RT

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neuropsychologische prestaties
Tijdsspanne: 6 maanden na opname
Neurocognitieve tests (beoordeling van verbaal en non-verbaal geheugen, aandacht, executieve functie, praxisfunctie, visuospatiale functies en taal) om veranderingen na lage dosis RT te evalueren, in vergelijking met een populatie van 10 proefpersonen die klinisch werden opgevolgd
6 maanden na opname

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Thomas Zilli, Dr., University Hospital, Geneva

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 november 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 december 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

30 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Alzheimer

Klinische onderzoeken op Lage dosis radiotherapie

3
Abonneren