Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av lavdosestrålebehandling på hjerneamyloidose ved behandling av Alzheimers sykdom

27. april 2026 oppdatert av: Valentina Garibotto

Effekt av lavdosestrålebehandling på hjerneamyloidose ved behandling av Alzheimers sykdom: en randomisert pilotstudie

Alzheimers sykdom (AD) er den hyppigste nevrodegenerative sykdommen assosiert med demens, med en stadig økende prevalens assosiert med en aldrende befolkning. Amyloidavsetning regnes som den første molekylære hendelsen som oppstår i AD: som allerede vist i en dyremodell, er en lavdose-strålebehandling (RT) i stand til å redusere AD-assosierte amyloid-β-plakk og forbedre kognitiv funksjon. Denne pilotstudien ønsker å undersøke effektiviteten av en kort kur lavdose RT-strålebehandling hos 10 pasienter med en diagnose av prodromal eller tidlig sannsynlig AD og med bevis på amyloidpatologi for å redusere amyloidavleiringer i den menneskelige hjernen ved bruk av molekylær avbildning (18F-Florbetapir) for å vise effektiviteten av behandlingen på det spesifikke målet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
      • Geneva, Sveits, 1211
        • Geneva University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Evne til å forstå den kliniske utprøvingen og gi et informert samtykke
  • Klinisk diagnose av prodromal AD, eller mild eller moderat AD
  • Evne til å gjennomgå nevrokognitiv vurdering ved baseline besøk, alene eller i følge med en omsorgsperson
  • Amyloid PET-skanningspositivitet
  • Evne til å følge 5-dagers RT-regimentet, alene eller i følge med en omsorgsperson

Ekskluderingskriterier:

  • Inkludering i en annen sykdomsmodifiserende klinisk studie
  • Tidligere terapeutisk hjernebestråling
  • Bevis på vaskulær kognitiv svekkelse på magnetisk resonansavbildning (MRI) (Fazekas-score >1 og Wahlund-score >=10/30)
  • Onkologisk sykdom (unntatt hudkreft) aktiv eller i remisjon fra mindre enn 5 år
  • Bevis på rusmisbruk (alkohol og/eller andre rusmidler) med avhengighet i løpet av de siste 12 månedene (DSM-IV-kriterier)
  • Tilstedeværelse av subdurale hygromer, subdurale hematomer eller hydrocephalus
  • Betydelig psykiatrisk komorbiditet vurdert under den kliniske evalueringen av ansvarlig nevrolog/geriater
  • Aktiv eller nylig (innen 3 måneder) cerebral infeksjon/blødning
  • Immunkompromittert status
  • Tidligere anfallshistorie
  • Dermatologisk hudsykdom i hodebunnen
  • Kvinner som er gravide eller ammer eller som har til hensikt å bli gravide i løpet av studien;
  • Mangel på sikker prevensjon, definert som: kvinnelige deltakere i fertil alder, som ikke bruker og ikke vil fortsette å bruke en medisinsk pålitelig prevensjonsmetode under hele studiens varighet, for eksempel orale, injiserbare eller implanterbare prevensjonsmidler, eller intrauterin prevensjonsutstyr, eller som ikke bruker noen annen metode som etterforskeren anser som tilstrekkelig pålitelig i enkeltsaker;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Observasjon
Personer i denne armen vil kun bli fulgt og ikke behandlet (observasjonsarm)
Eksperimentell: Behandlingsarm
Forsøkspersonene vil få en lav dose hjernestrålebehandling
Stråling: Lavdose strålebehandling
10 Gy i 5 fraksjoner av 2 Gy i 5 påfølgende dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet og uønskede hendelser forbundet med lavdose hjerne-RT
Tidsramme: 12 måneder fra slutten av RT
Vurder antall pasienter som rapporterer uønskede hendelser
12 måneder fra slutten av RT
Endring i amyloidavleiringer i hjernen
Tidsramme: 8-12 uker fra slutten av RT
Vurder intra-individuell endring i et kvantitativt mål for amyloidavleiringer på PET-avbildning (Standard Uptake Value ratio) SUVR mellom amyloid PET-skanninger før og etter lavdose hjerne-RT
8-12 uker fra slutten av RT

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nevropsykologiske prestasjoner
Tidsramme: 6 måneder etter inkludering
Nevrokognitive tester (vurderer verbal og ikke-verbal hukommelse, oppmerksomhet, eksekutiv funksjon, praksisfunksjon, visuospatiale funksjoner og språk) for å evaluere endringer etter lavdose RT, sammenlignet med en populasjon på 10 personer fulgt opp klinisk
6 måneder etter inkludering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Valentina Garibotto

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Valentina Garibotto, Pr, University Hospital, Geneva

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

21. januar 2026

Studiet fullført (Faktiske)

21. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

24. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2017-01715

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lavdose strålebehandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Macedonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere