- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03352258
Wirkung einer niedrig dosierten Strahlentherapie auf die Gehirn-Amyloidose bei der Behandlung der Alzheimer-Krankheit
27. April 2021 aktualisiert von: Thomas Zilli
Wirkung einer niedrig dosierten Strahlentherapie auf die Gehirn-Amyloidose bei der Behandlung der Alzheimer-Krankheit: eine randomisierte Pilotstudie
Die Alzheimer-Krankheit (AD) ist die häufigste neurodegenerative Erkrankung im Zusammenhang mit Demenz, mit einer ständig steigenden Prävalenz in Verbindung mit einer alternden Bevölkerung.
Die Amyloidablagerung gilt als das erste molekulare Ereignis, das bei AD auftritt: Wie bereits in einem Tiermodell gezeigt wurde, ist eine niedrig dosierte Strahlentherapie (RT) in der Lage, AD-assoziierte Amyloid-β-Plaques zu reduzieren und die kognitive Funktion zu verbessern.
Diese Pilotstudie soll bei 10 Patienten mit einer Diagnose von prodromaler oder früher wahrscheinlicher AD und mit Hinweisen auf eine Amyloid-Pathologie die Wirksamkeit einer kurzzeitigen Niedrigdosis-RT-Strahlentherapie zur Verringerung von Amyloidablagerungen im menschlichen Gehirn unter Verwendung von molekularer Bildgebung (18F-Florbetapir) untersuchen. um die Wirksamkeit der Behandlung auf das spezifische Ziel zu zeigen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
20
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Thomas Zilli, Dr.
- Telefonnummer: + 41 79 55 32 563
- E-Mail: thomas.zilli@hcuge.ch
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Garibotto Valentina, Dr.
- Telefonnummer: +41 79 55 34 459
- E-Mail: valentina.garibotto@hcuge.ch
Studienorte
-
-
-
Geneva 14, Schweiz, 1211
- Rekrutierung
- Geneva University Hospital
-
Kontakt:
- Thomas Zilli, Dr.
- Telefonnummer: + 41 79 55 32 563
- E-Mail: thomas.zilli@hcuge.ch
-
Kontakt:
- Valentina Garibotto, Dr.
- Telefonnummer: +41 79 55 34 459
- E-Mail: valentina.garibotto@hcuge.ch
-
Unterermittler:
- Giovanni Frisoni, Pr
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Fähigkeit, die klinische Studie zu verstehen und eine Einverständniserklärung abzugeben
- Klinische Diagnose einer prodromalen AD oder einer leichten oder mittelschweren AD
- Fähigkeit, sich einer neurokognitiven Bewertung beim Basisbesuch zu unterziehen, allein oder in Begleitung einer Pflegekraft
- Amyloid-PET-Scan-Positivität
- Fähigkeit, dem 5-Tage-RT-Regiment zu folgen, allein oder in Begleitung einer Pflegekraft
Ausschlusskriterien:
- Aufnahme in eine andere krankheitsmodifizierende klinische Studie
- Frühere therapeutische Gehirnbestrahlung
- Nachweis einer vaskulären kognitiven Beeinträchtigung in der Magnetresonanztomographie (MRT) (Fazekas-Score > 1 und Wahlund-Score > = 10/30)
- Onkologische Erkrankung (ausgenommen Hautkrebs), aktiv oder in Remission seit weniger als 5 Jahren
- Hinweise auf Drogenmissbrauch (Alkohol und/oder andere Drogen) mit einer Abhängigkeit in den letzten 12 Monaten (DSM-IV-Kriterien)
- Vorhandensein von subduralen Hygromen, subduralen Hämatomen oder Hydrozephalus
- Signifikante psychiatrische Komorbidität, wie während der klinischen Bewertung durch den verantwortlichen Neurologen/Geriater beurteilt
- Aktive oder kürzlich (innerhalb von 3 Monaten) aufgetretene zerebrale Infektion/Blutung
- Immungeschwächter Status
- Vorgeschichte von Anfällen
- Dermatologische Hauterkrankung der Kopfhaut
- Frauen, die schwanger sind oder stillen oder beabsichtigen, während der Studie schwanger zu werden;
- Mangel an sicherer Verhütung, definiert als: Teilnehmerinnen im gebärfähigen Alter, die während der gesamten Studiendauer keine medizinisch zuverlässige Verhütungsmethode anwenden, wie z. B. orale, injizierbare oder implantierbare Verhütungsmittel oder intrauterine Verhütungsmittel oder die keine andere Methode anwenden, die der Prüfer im Einzelfall als ausreichend zuverlässig erachtet;
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kein Eingriff: Überwachung
Probanden in diesem Arm werden nur nachbeobachtet und nicht behandelt (Beobachtungsarm)
|
|
Experimental: Behandlungsarm
Die Probanden erhalten eine niedrig dosierte Strahlentherapie des Gehirns
|
10 Gy in 5 Bruchteilen von 2 Gy an 5 aufeinanderfolgenden Tagen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Sicherheit und unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit niedrig dosierter Bestrahlung des Gehirns
Zeitfenster: 12 Monate ab Ende der RT
|
Bewerten Sie die Anzahl der Patienten, die unerwünschte Ereignisse melden
|
12 Monate ab Ende der RT
|
Veränderung der Amyloidablagerungen im Gehirn
Zeitfenster: 8–12 Wochen nach Ende der RT
|
Bewerten Sie die intra-individuelle Veränderung in einem quantitativen Maß für Amyloidablagerungen in der PET-Bildgebung (Standard Uptake Value Ratio) SUVR zwischen Amyloid-PET-Scans vor und nach Niedrigdosis-Gehirn-RT
|
8–12 Wochen nach Ende der RT
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Neuropsychologische Leistungen
Zeitfenster: 6 Monate nach Aufnahme
|
Neurokognitive Tests (Beurteilung des verbalen und nonverbalen Gedächtnisses, der Aufmerksamkeit, der exekutiven Funktion, der praktischen Funktion, der visuell-räumlichen Funktionen und der Sprache) zur Bewertung von Veränderungen nach niedrig dosierter RT im Vergleich zu einer Population von 10 Probanden, die klinisch nachbeobachtet wurden
|
6 Monate nach Aufnahme
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Thomas Zilli, Dr., University Hospital, Geneva
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
17. November 2017
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
30. Dezember 2021
Studienabschluss (Voraussichtlich)
30. Dezember 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. November 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. November 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. November 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. April 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. April 2021
Zuletzt verifiziert
1. April 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2017-01715
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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