Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

R vs L Lateral decubituspositionering i koloskopi

4 april 2022 uppdaterad av: Alison Greene, Memorial University of Newfoundland

En randomiserad kontrollerad studie som jämför höger vs vänster lateral dekubituspositionering på utfall i koloskopi

Koloskopi fortsätter att vara guldstandarden för att upptäcka precancerösa lesioner i tjocktarmen. Den förlitar sig på adekvat visualisering av tarmväggen för att se och ta bort sådana skador. Visualiseringen förbättras med luminal distention, och en mängd studier har gjorts för att fastställa sätt att öka denna luminal distention. Forskarna har en teori om att positionering i den högra laterala decubitus snarare än den vänstra laterala decubitus kan vara en kostnadsfri metod för att öka luminal distention och därmed förbättra visualiseringen vid koloskopi. I den högra laterala decubitus-positionen kommer sigmoid tjocktarmen och blindtarmen - båda delar av tarmen som inte är fixerade - luft som används under koloskopi att stiga på ett beroende sätt, vilket ökar luminal distention. I den vänstra laterala decubituspositionen kollapsar tarmen, vilket skapar ett ofta svårt område att manövrera och visualisera. Utredarna skulle vilja jämföra båda positionerna för att avgöra om det påverkar resultatet vid koloskopi. I synnerhet cekal intubationshastighet och adenomdetektionshastighet.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Koloskopi anses vara guldstandarden för att upptäcka precancerösa lesioner i tarmen - vilket ger både diagnostiskt och terapeutiskt värde. Koloskopi är i slutändan operatörsberoende och förlitar sig på adekvat visualisering av dessa lesioner. En mängd studier har gjorts för att fastställa det bästa sättet att uppnå luminal distention som ger den bästa visualiseringen för att upptäcka och ta bort adenom. Senare litteratur har studerat effekten av positionsförändringar vid koloskopi. Positionsförändringar har teoretiserats för att öka luminal distention i tarmen - förbättra visualisering och manövrerbarhet genom tjocktarmen. Både luft och vatten används under koloskopi, med luft som stiger på ett beroende sätt i tjocktarmen till den högsta punkten. Standardpositionen för att utföra koloskopi är vänster lateral decubitus. I denna position kollapsar delar av tarmen när luft stiger in i andra delar av tarmen. Detta inkluderar sigmoid tjocktarmen och blindtarmen, som båda inte är fixerade och därför kan kollapsa och bli tekniskt utmanande att manövrera runt. I den högra laterala decubitus-positionen stiger luften in i dessa ofixade områden av tarmen och är lättare att manövrera. En studie av Vergis et al fann att höger lateral decubitus resulterade i snabbare undersökningstider och mer komfort i deras kohort av patienter i motsats till vänster lateral decubitus position. Utredarna noterar dock att populationen där denna studie ägde rum inte är jämförbar med patienterna i Newfoundland och i Kanada. Utredarna noterar också en studie av Ou et al som fann att positionsförändringar inte hade någon effekt vid adenomdetektion. Vidare fann en studie av Ball et al motstridiga resultat med positionsförändring ökad adenomdetektion i höger men inte vänster sida av tjocktarmen. Motstridiga resultat mellan alla dessa försök och de använda populationerna har lett till att vi ifrågasätter om positionsförändringar, en kostnadsfri och tekniskt enkel intervention, kan öka visualiseringen vid koloskopi. Utredarna föreslår en randomiserad kontrollerad studie som jämför placering av patienter i höger lateral decubitus eller vänster lateral decubitus för att hjälpa till med luminal distention och visualisering, minska cecal intubationstid och i slutändan öka adenomdetektionshastigheten vid koloskopi.

I denna studie kommer deltagande i studien att erbjudas när patienter kommer för sin planerade koloskopi. Patienterna kommer vid denna tidpunkt att godkännas för både koloskopi och deltagande i prövningen. Patienter som samtycker till att delta kommer sedan att slumpmässigt tilldelas antingen höger eller vänster lateral decubitus startposition. Koloskopin kommer sedan att göras på vanligt sätt med lämplig sedering. Tajming under hela koloskopin, antalet polyper som hittats och kvaliteten på visualiseringen kommer sedan att registreras under proceduren. Patienterna kommer sedan att informeras om sin koloskopi efter proceduren under återhämtning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

172

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Alison M Greene, Medicine
  • Telefonnummer: 709 693 7334
  • E-post: amgreene@mun.ca

Studieorter

    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B3V6
        • Rekrytering
        • Health Sciences Centre
        • Kontakt:
          • Alison M Greene, MD
          • Telefonnummer: 7096937334
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 7096937334

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter 18 år eller äldre som presenterar sin schemalagda koloskopi

Exklusions kriterier:

  • Tidigare tarmresektion
  • Kan inte stanna i vare sig höger eller vänster lateral decubitusposition, på grund av redan existerande muskuloskeletala problem, tidigare höftoperationer etc.
  • Vägra att delta
  • Oförmåga att ge informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Undersökning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Vänster lateral decubitusposition
Guldstandardpositionering för koloskopi
Aktiv komparator: Höger lateral decubitusposition
Jämför positionering i Right Lateral Decubitus (intervention) för visualisering i koloskopi med guldstandarden för Left Lateral Decubitus.
Koloskopi är guldstandarden för att upptäcka precancerösa lesioner. Vi föreslår att byte av positioner kommer att ge bättre visualisering för att upptäcka sådana lesioner. Vi kommer att testa vår intervention av patienter placerade i den högra laterala decubituspositionen enligt guldstandarden för vänster lateral decubituspositionering, med en hypotes om bättre visualisering i den högra laterala decubituspositionen.
Andra namn:
  • Endoskopi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minskad Cecal intubationstid
Tidsram: 3 månader
Den tid det tar för en koloskopist att påbörja en koloskopi och nå blindtarmen (ändpunkt eller målområde)
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ökning av Cecal intubationshastighet
Tidsram: 3 månader
En viktig indikator för koloskopikvalitet, procentandelen gånger en koloskopist kan nå blindtarmen under koloskopi.
3 månader
Ökning av adenomdetektionsfrekvens
Tidsram: 3 månader
Antalet adenom som visualiseras under tillbakadragande av ett koloskop
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Alison M Greene, Medicine, Memorial University of Newfoundland

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

30 juni 2023

Avslutad studie (Förväntat)

30 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 november 2017

Första postat (Faktisk)

28 november 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 april 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera