- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03355495
R vs L Lateral decubituspositionering i koloskopi
En randomiserad kontrollerad studie som jämför höger vs vänster lateral dekubituspositionering på utfall i koloskopi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Koloskopi anses vara guldstandarden för att upptäcka precancerösa lesioner i tarmen - vilket ger både diagnostiskt och terapeutiskt värde. Koloskopi är i slutändan operatörsberoende och förlitar sig på adekvat visualisering av dessa lesioner. En mängd studier har gjorts för att fastställa det bästa sättet att uppnå luminal distention som ger den bästa visualiseringen för att upptäcka och ta bort adenom. Senare litteratur har studerat effekten av positionsförändringar vid koloskopi. Positionsförändringar har teoretiserats för att öka luminal distention i tarmen - förbättra visualisering och manövrerbarhet genom tjocktarmen. Både luft och vatten används under koloskopi, med luft som stiger på ett beroende sätt i tjocktarmen till den högsta punkten. Standardpositionen för att utföra koloskopi är vänster lateral decubitus. I denna position kollapsar delar av tarmen när luft stiger in i andra delar av tarmen. Detta inkluderar sigmoid tjocktarmen och blindtarmen, som båda inte är fixerade och därför kan kollapsa och bli tekniskt utmanande att manövrera runt. I den högra laterala decubitus-positionen stiger luften in i dessa ofixade områden av tarmen och är lättare att manövrera. En studie av Vergis et al fann att höger lateral decubitus resulterade i snabbare undersökningstider och mer komfort i deras kohort av patienter i motsats till vänster lateral decubitus position. Utredarna noterar dock att populationen där denna studie ägde rum inte är jämförbar med patienterna i Newfoundland och i Kanada. Utredarna noterar också en studie av Ou et al som fann att positionsförändringar inte hade någon effekt vid adenomdetektion. Vidare fann en studie av Ball et al motstridiga resultat med positionsförändring ökad adenomdetektion i höger men inte vänster sida av tjocktarmen. Motstridiga resultat mellan alla dessa försök och de använda populationerna har lett till att vi ifrågasätter om positionsförändringar, en kostnadsfri och tekniskt enkel intervention, kan öka visualiseringen vid koloskopi. Utredarna föreslår en randomiserad kontrollerad studie som jämför placering av patienter i höger lateral decubitus eller vänster lateral decubitus för att hjälpa till med luminal distention och visualisering, minska cecal intubationstid och i slutändan öka adenomdetektionshastigheten vid koloskopi.
I denna studie kommer deltagande i studien att erbjudas när patienter kommer för sin planerade koloskopi. Patienterna kommer vid denna tidpunkt att godkännas för både koloskopi och deltagande i prövningen. Patienter som samtycker till att delta kommer sedan att slumpmässigt tilldelas antingen höger eller vänster lateral decubitus startposition. Koloskopin kommer sedan att göras på vanligt sätt med lämplig sedering. Tajming under hela koloskopin, antalet polyper som hittats och kvaliteten på visualiseringen kommer sedan att registreras under proceduren. Patienterna kommer sedan att informeras om sin koloskopi efter proceduren under återhämtning.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Alison M Greene, Medicine
- Telefonnummer: 709 693 7334
- E-post: amgreene@mun.ca
Studieorter
-
-
Newfoundland and Labrador
-
Saint John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B3V6
- Rekrytering
- Health Sciences Centre
-
Kontakt:
- Alison M Greene, MD
- Telefonnummer: 7096937334
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 7096937334
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter 18 år eller äldre som presenterar sin schemalagda koloskopi
Exklusions kriterier:
- Tidigare tarmresektion
- Kan inte stanna i vare sig höger eller vänster lateral decubitusposition, på grund av redan existerande muskuloskeletala problem, tidigare höftoperationer etc.
- Vägra att delta
- Oförmåga att ge informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Vänster lateral decubitusposition
Guldstandardpositionering för koloskopi
|
|
|
Aktiv komparator: Höger lateral decubitusposition
Jämför positionering i Right Lateral Decubitus (intervention) för visualisering i koloskopi med guldstandarden för Left Lateral Decubitus.
|
Koloskopi är guldstandarden för att upptäcka precancerösa lesioner.
Vi föreslår att byte av positioner kommer att ge bättre visualisering för att upptäcka sådana lesioner.
Vi kommer att testa vår intervention av patienter placerade i den högra laterala decubituspositionen enligt guldstandarden för vänster lateral decubituspositionering, med en hypotes om bättre visualisering i den högra laterala decubituspositionen.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Minskad Cecal intubationstid
Tidsram: 3 månader
|
Den tid det tar för en koloskopist att påbörja en koloskopi och nå blindtarmen (ändpunkt eller målområde)
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ökning av Cecal intubationshastighet
Tidsram: 3 månader
|
En viktig indikator för koloskopikvalitet, procentandelen gånger en koloskopist kan nå blindtarmen under koloskopi.
|
3 månader
|
|
Ökning av adenomdetektionsfrekvens
Tidsram: 3 månader
|
Antalet adenom som visualiseras under tillbakadragande av ett koloskop
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Alison M Greene, Medicine, Memorial University of Newfoundland
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Vergis N, McGrath AK, Stoddart CH, Hoare JM. Right Or Left in COLonoscopy (ROLCOL)? A Randomized Controlled Trial of Right- versus Left-Sided Starting Position in Colonoscopy. Am J Gastroenterol. 2015 Nov;110(11):1576-81. doi: 10.1038/ajg.2015.298. Epub 2015 Sep 29.
- Ou G, Kim E, Lakzadeh P, Tong J, Enns R, Ramji A, Whittaker S, Ko HH, Bressler B, Halparin L, Lam E, Amar J, Telford J. A randomized controlled trial assessing the effect of prescribed patient position changes during colonoscope withdrawal on adenoma detection. Gastrointest Endosc. 2014 Aug;80(2):277-83. doi: 10.1016/j.gie.2014.01.032. Epub 2014 Mar 12.
- Ball AJ, Johal SS, Riley SA. Position change during colonoscope withdrawal increases polyp and adenoma detection in the right but not in the left side of the colon: results of a randomized controlled trial. Gastrointest Endosc. 2015 Sep;82(3):488-94. doi: 10.1016/j.gie.2015.01.035. Epub 2015 Apr 22.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Gastrointestinala sjukdomar
- Kolonsjukdomar
- Tarmsjukdomar
- Intestinala neoplasmer
- Kolorektala neoplasmer
- Adenom
- Kolonneoplasmer
Andra studie-ID-nummer
- 2017242
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .