- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03355495
R vs L Lateral Decubitus posisjonering i koloskopi
Et randomisert kontrollert forsøk som sammenligner høyre vs venstre lateral dekubitusposisjonering på utfall i koloskopi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Koloskopi regnes som gullstandarden for å oppdage precancerøse lesjoner i tarmen - gir både diagnostisk og terapeutisk verdi. Koloskopi er til syvende og sist operatøravhengig og er avhengig av tilstrekkelig visualisering av disse lesjonene. En rekke studier har blitt gjort for å bestemme den beste måten å oppnå luminal distensjon som gir den beste visualiseringen for å oppdage og fjerne adenomer. Nyere litteratur har studert effekten av posisjonsendringer i koloskopi. Posisjonsendringer har blitt teoretisert for å øke luminal distensjon i tarmen - forbedre visualisering og manøvrerbarhet gjennom tykktarmen. Både luft og vann brukes under koloskopi, med luft som stiger på en avhengig måte i tykktarmen til det høyeste punktet. Standardposisjonen for å utføre koloskopi er venstre lateral decubitus. I denne posisjonen kollapser deler av tarmen når luft stiger inn i andre deler av tarmen. Dette inkluderer sigmoideum tykktarmen og blindtarmen, som begge ikke er fiksert og kan derfor kollapse og bli teknisk utfordrende å manøvrere rundt. I høyre lateral decubitus-posisjon stiger luften inn i disse ufikserte områdene av tarmen og er lettere å manøvrere. En utprøving av Vergis et al fant at høyre lateral decubitus resulterte i raskere undersøkelsestider og mer komfort i deres kohort av pasienter i motsetning til venstre lateral decubitus posisjon. Etterforskerne bemerker imidlertid at populasjonen som denne studien fant sted i, ikke er sammenlignbar med pasientene i Newfoundland og i Canada. Etterforskerne noterer seg også en studie av Ou et al som fant posisjonsendringer ikke hadde noen effekt på adenomdeteksjon. Videre fant en studie av Ball et al motstridende resultater med posisjonsendring økt adenomdeteksjon i høyre, men ikke venstre side av tykktarmen. Motstridende resultater mellom alle disse forsøkene og populasjonene som er brukt har ført til at vi stiller spørsmål ved om posisjonsendringer, en kostnadsfri og teknisk enkel intervensjon, kan øke visualiseringen i koloskopi. Forskerne foreslår en randomisert kontrollert studie som sammenligner posisjonering av pasienter i høyre lateral decubitus eller venstre lateral decubitus for å hjelpe til med luminal oppblåsthet og visualisering, redusere cecal intubasjonstiden og til slutt øke adenomdeteksjonshastigheten i koloskopi.
I denne studien vil deltakelse i studien bli tilbudt når pasienter er tilstede for sin planlagte koloskopi. Pasientene vil på dette tidspunktet få samtykke til både koloskopi og deltakelse i forsøket. Pasienter som samtykker til å delta vil da bli tilfeldig tildelt enten høyre eller venstre lateral decubitus startposisjon. Koloskopien vil da bli gjort på vanlig måte med passende sedasjon. Tidspunkt gjennom hele koloskopien, antall polypper funnet og kvaliteten på visualiseringen vil da bli registrert under prosedyren. Pasientene vil deretter bli informert om deres koloskopi etter prosedyren i bedring.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Alison M Greene, Medicine
- Telefonnummer: 709 693 7334
- E-post: amgreene@mun.ca
Studiesteder
-
-
Newfoundland and Labrador
-
Saint John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B3V6
- Rekruttering
- Health Sciences Centre
-
Ta kontakt med:
- Alison M Greene, MD
- Telefonnummer: 7096937334
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 7096937334
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter 18 år eller eldre som presenterer for sin planlagte koloskopi
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere tarmreseksjon
- Kan ikke holde seg i verken høyre eller venstre lateral decubitusstilling, på grunn av eksisterende muskel- og skjelettproblemer, tidligere hofteoperasjoner, etc.
- Nekter å delta
- Manglende evne til å gi informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Venstre lateral decubitusposisjon
Gullstandardposisjonering for koloskopi
|
|
|
Aktiv komparator: Høyre lateral decubitusposisjon
Sammenligning av posisjonering i høyre lateral decubitus (intervensjon) for visualisering i koloskopi med gullstandarden til venstre lateral decubitus.
|
Koloskopi er gullstandarden for å oppdage precancerøse lesjoner.
Vi foreslår at endring av posisjon vil gi bedre visualisering for å oppdage slike lesjoner.
Vi vil teste vår intervensjon av pasienter posisjonert i høyre lateral decubitusposisjon til gullstandarden for venstre lateral decubitusposisjonering, med en hypotese om bedre visualisering i høyre lateral decubitusposisjon.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nedgang i Cecal intubasjonstid
Tidsramme: 3 måneder
|
Tiden det tar for en koloskopist å starte en koloskopi og nå blindtarmen (endepunkt eller målområde)
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Økning i Cecal intubasjonshastighet
Tidsramme: 3 måneder
|
En viktig indikator for koloskopikvalitet, prosentandelen av ganger en koloskopist kan nå blindtarmen under koloskopi.
|
3 måneder
|
|
Økning i adenomdeteksjonsfrekvens
Tidsramme: 3 måneder
|
Antall adenomer visualisert under tilbaketrekking av et koloskop
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alison M Greene, Medicine, Memorial University of Newfoundland
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Vergis N, McGrath AK, Stoddart CH, Hoare JM. Right Or Left in COLonoscopy (ROLCOL)? A Randomized Controlled Trial of Right- versus Left-Sided Starting Position in Colonoscopy. Am J Gastroenterol. 2015 Nov;110(11):1576-81. doi: 10.1038/ajg.2015.298. Epub 2015 Sep 29.
- Ou G, Kim E, Lakzadeh P, Tong J, Enns R, Ramji A, Whittaker S, Ko HH, Bressler B, Halparin L, Lam E, Amar J, Telford J. A randomized controlled trial assessing the effect of prescribed patient position changes during colonoscope withdrawal on adenoma detection. Gastrointest Endosc. 2014 Aug;80(2):277-83. doi: 10.1016/j.gie.2014.01.032. Epub 2014 Mar 12.
- Ball AJ, Johal SS, Riley SA. Position change during colonoscope withdrawal increases polyp and adenoma detection in the right but not in the left side of the colon: results of a randomized controlled trial. Gastrointest Endosc. 2015 Sep;82(3):488-94. doi: 10.1016/j.gie.2015.01.035. Epub 2015 Apr 22.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Kolonsykdommer
- Tarmsykdommer
- Intestinale neoplasmer
- Kolorektale neoplasmer
- Adenom
- Kolon neoplasmer
Andre studie-ID-numre
- 2017242
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tykktarmskreft
-
Maastricht University Medical CenterUkjent
-
Mahidol UniversityFullførtKronisk forstoppelse | Kolontransit | Langsom transitt forstoppelse | Colonic Transit Capsule | Radiopaque markørThailand
-
King's College Hospital NHS TrustFullført
-
University of Roma La SapienzaFullførtColonic DiverticulaBrasil, Italia, Litauen, Polen, Romania, Storbritannia, Venezuela
-
University of Roma La SapienzaFullførtForstoppelse | Fekal inkontinens | Colonic Diverticuar sykdom | Avføringsfunksjoner
-
Cook Group IncorporatedFullførtKolonpolypp | Angiodysplasi | Colonic DiverticulaCanada
-
Oxford University Hospitals NHS TrustFullførtEndetarmskreft | Ulcerøs kolitt | Tykktarmskreft | KolondivertikulumStorbritannia
Kliniske studier på Koloskopi - Posisjonsendring
-
Chang Gung Memorial HospitalPåmelding etter invitasjon
-
Karamanoğlu Mehmetbey UniversityFullførtSmerte | Sykepleie karies | Nyfødt; VitalitetTyrkia (Türkiye)
-
Second Affiliated Hospital of Soochow UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Chang Gung Memorial HospitalPåmelding etter invitasjon
-
Wangyuan ZouCentral South UniversityFullførtMekanisk ventilasjonskomplikasjonKina
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityRekrutteringBrystkreft tidlig stadium brystkreft (stadium 1-3)Kina
-
Inner Mongolia Yili Industrial Group Co., LtdFullførtDyspepsi | Magesmerter | Forstoppelse | FlatulensKina
-
Chang Gung Memorial HospitalFullført
-
Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical...UkjentIkke-erosiv reflukssykdom/diaré irritabel tarmsyndromKina
-
Chang Gung Memorial HospitalPåmelding etter invitasjonEn studie for å evaluere nøyaktigheten og gyldigheten av Chang Gung EKG-avviksdeteksjonsprogramvarenHjerteinfarkt | Venstre bunt-grenblokk | Atriefladder | Venstre ventrikkel hypertrofi | Langt QT-syndrom | Sinus Bradykardi | Høyre bunt-grenblokk | Sinus takykardi | Premature atriekomplekser | Premature ventrikulære komplekserTaiwan