Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

R vs L Lateral Decubitus posisjonering i koloskopi

4. april 2022 oppdatert av: Alison Greene, Memorial University of Newfoundland

Et randomisert kontrollert forsøk som sammenligner høyre vs venstre lateral dekubitusposisjonering på utfall i koloskopi

Koloskopi fortsetter å være gullstandarden for å oppdage precancerøse lesjoner i tykktarmen. Den er avhengig av tilstrekkelig visualisering av tarmveggen for å se og fjerne slike lesjoner. Visualisering er forbedret med luminal distensjon, og en rekke studier har blitt gjort for å finne måter å øke denne luminal ditentionen. Etterforskerne teoretiserer at posisjonering i høyre lateral decubitus i stedet for venstre lateral decubitus kan være en kostnadsfri metode for å øke luminal distensjon og dermed forbedre visualisering i koloskopi. I høyre lateral decubitus-stilling vil sigmoideum tykktarmen og blindtarmen - begge deler av tarmen som ikke er fiksert - luft som brukes under koloskopi, stige på en avhengig måte, noe som øker luminal distensjon. I venstre lateral decubitus-posisjon kollapser tarmen, og skaper et ofte vanskelig område å manøvrere og visualisere. Etterforskerne ønsker å sammenligne begge posisjonene for å avgjøre om det påvirker resultatene ved koloskopi. Spesielt cecal intubasjonshastigheter og adenomdeteksjonshastigheter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

Koloskopi regnes som gullstandarden for å oppdage precancerøse lesjoner i tarmen - gir både diagnostisk og terapeutisk verdi. Koloskopi er til syvende og sist operatøravhengig og er avhengig av tilstrekkelig visualisering av disse lesjonene. En rekke studier har blitt gjort for å bestemme den beste måten å oppnå luminal distensjon som gir den beste visualiseringen for å oppdage og fjerne adenomer. Nyere litteratur har studert effekten av posisjonsendringer i koloskopi. Posisjonsendringer har blitt teoretisert for å øke luminal distensjon i tarmen - forbedre visualisering og manøvrerbarhet gjennom tykktarmen. Både luft og vann brukes under koloskopi, med luft som stiger på en avhengig måte i tykktarmen til det høyeste punktet. Standardposisjonen for å utføre koloskopi er venstre lateral decubitus. I denne posisjonen kollapser deler av tarmen når luft stiger inn i andre deler av tarmen. Dette inkluderer sigmoideum tykktarmen og blindtarmen, som begge ikke er fiksert og kan derfor kollapse og bli teknisk utfordrende å manøvrere rundt. I høyre lateral decubitus-posisjon stiger luften inn i disse ufikserte områdene av tarmen og er lettere å manøvrere. En utprøving av Vergis et al fant at høyre lateral decubitus resulterte i raskere undersøkelsestider og mer komfort i deres kohort av pasienter i motsetning til venstre lateral decubitus posisjon. Etterforskerne bemerker imidlertid at populasjonen som denne studien fant sted i, ikke er sammenlignbar med pasientene i Newfoundland og i Canada. Etterforskerne noterer seg også en studie av Ou et al som fant posisjonsendringer ikke hadde noen effekt på adenomdeteksjon. Videre fant en studie av Ball et al motstridende resultater med posisjonsendring økt adenomdeteksjon i høyre, men ikke venstre side av tykktarmen. Motstridende resultater mellom alle disse forsøkene og populasjonene som er brukt har ført til at vi stiller spørsmål ved om posisjonsendringer, en kostnadsfri og teknisk enkel intervensjon, kan øke visualiseringen i koloskopi. Forskerne foreslår en randomisert kontrollert studie som sammenligner posisjonering av pasienter i høyre lateral decubitus eller venstre lateral decubitus for å hjelpe til med luminal oppblåsthet og visualisering, redusere cecal intubasjonstiden og til slutt øke adenomdeteksjonshastigheten i koloskopi.

I denne studien vil deltakelse i studien bli tilbudt når pasienter er tilstede for sin planlagte koloskopi. Pasientene vil på dette tidspunktet få samtykke til både koloskopi og deltakelse i forsøket. Pasienter som samtykker til å delta vil da bli tilfeldig tildelt enten høyre eller venstre lateral decubitus startposisjon. Koloskopien vil da bli gjort på vanlig måte med passende sedasjon. Tidspunkt gjennom hele koloskopien, antall polypper funnet og kvaliteten på visualiseringen vil da bli registrert under prosedyren. Pasientene vil deretter bli informert om deres koloskopi etter prosedyren i bedring.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

172

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Alison M Greene, Medicine
  • Telefonnummer: 709 693 7334
  • E-post: amgreene@mun.ca

Studiesteder

    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B3V6
        • Rekruttering
        • Health Sciences Centre
        • Ta kontakt med:
          • Alison M Greene, MD
          • Telefonnummer: 7096937334
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 7096937334

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter 18 år eller eldre som presenterer for sin planlagte koloskopi

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere tarmreseksjon
  • Kan ikke holde seg i verken høyre eller venstre lateral decubitusstilling, på grunn av eksisterende muskel- og skjelettproblemer, tidligere hofteoperasjoner, etc.
  • Nekter å delta
  • Manglende evne til å gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Venstre lateral decubitusposisjon
Gullstandardposisjonering for koloskopi
Aktiv komparator: Høyre lateral decubitusposisjon
Sammenligning av posisjonering i høyre lateral decubitus (intervensjon) for visualisering i koloskopi med gullstandarden til venstre lateral decubitus.
Koloskopi er gullstandarden for å oppdage precancerøse lesjoner. Vi foreslår at endring av posisjon vil gi bedre visualisering for å oppdage slike lesjoner. Vi vil teste vår intervensjon av pasienter posisjonert i høyre lateral decubitusposisjon til gullstandarden for venstre lateral decubitusposisjonering, med en hypotese om bedre visualisering i høyre lateral decubitusposisjon.
Andre navn:
  • Endoskopi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nedgang i Cecal intubasjonstid
Tidsramme: 3 måneder
Tiden det tar for en koloskopist å starte en koloskopi og nå blindtarmen (endepunkt eller målområde)
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Økning i Cecal intubasjonshastighet
Tidsramme: 3 måneder
En viktig indikator for koloskopikvalitet, prosentandelen av ganger en koloskopist kan nå blindtarmen under koloskopi.
3 måneder
Økning i adenomdeteksjonsfrekvens
Tidsramme: 3 måneder
Antall adenomer visualisert under tilbaketrekking av et koloskop
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alison M Greene, Medicine, Memorial University of Newfoundland

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2019

Primær fullføring (Forventet)

30. juni 2023

Studiet fullført (Forventet)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

28. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tykktarmskreft

Kliniske studier på Koloskopi - Posisjonsendring

Abonnere