- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03355495
Posicionamento em decúbito lateral R vs L em colonoscopia
Um estudo controlado randomizado comparando o posicionamento do decúbito lateral direito versus esquerdo nos resultados da colonoscopia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A colonoscopia é considerada o padrão-ouro para detectar lesões pré-cancerosas no intestino - fornecendo valor diagnóstico e terapêutico. A colonoscopia é, em última análise, dependente do operador e depende da visualização adequada dessas lesões. Vários estudos foram realizados para determinar a melhor maneira de obter distensão luminal que forneça a melhor visualização para detectar e remover adenomas. A literatura recente tem estudado o efeito das mudanças de posição na colonoscopia. As mudanças de posição foram teorizadas para aumentar a distensão luminal no intestino - melhorando a visualização e manobrabilidade através do cólon. Tanto o ar quanto a água são usados durante a colonoscopia, com o ar subindo de forma dependente no cólon até o ponto mais alto. A posição padrão para realizar a colonoscopia é o decúbito lateral esquerdo. Nesta posição, partes do intestino colapsam à medida que o ar sobe para outras partes do intestino. Isso inclui o cólon sigmóide e o ceco, ambos não fixos e, portanto, podem entrar em colapso, tornando-se tecnicamente difíceis de manobrar. Na posição de decúbito lateral direito, o ar sobe para essas áreas não fixas do intestino e é mais fácil de manobrar. Um estudo de Vergis et al descobriu que o decúbito lateral direito resultou em tempos de exame mais rápidos e mais conforto em sua coorte de pacientes em oposição à posição de decúbito lateral esquerdo. Os investigadores observam, no entanto, que a população em que este estudo ocorreu não é comparável aos pacientes em Newfoundland e no Canadá. Os investigadores também observam um estudo de Ou et al que descobriu que as mudanças de posição não tiveram efeito na detecção de adenomas. Além disso, um estudo de Ball et al encontrou resultados conflitantes com a mudança de posição, aumentando a detecção de adenoma no lado direito, mas não no lado esquerdo do cólon. Os resultados conflitantes entre todos esses ensaios e as populações utilizadas nos levaram a questionar se as mudanças de posição, uma intervenção sem custo e tecnicamente fácil, podem aumentar a visualização na colonoscopia. Os investigadores propõem um estudo controlado randomizado que compara o posicionamento de pacientes em decúbito lateral direito ou em decúbito lateral esquerdo para auxiliar na distensão e visualização luminal, diminuindo o tempo de intubação cecal e, por fim, aumentando a taxa de detecção de adenoma na colonoscopia.
Neste estudo, a participação no estudo será oferecida quando os pacientes se apresentarem para a colonoscopia agendada. Os pacientes serão consentidos neste momento tanto para o procedimento de colonoscopia quanto para a participação no estudo. Os pacientes que consentirem em participar serão aleatoriamente designados para a posição inicial de decúbito lateral direito ou esquerdo. A colonoscopia será então feita da maneira usual com sedação apropriada. O tempo durante a colonoscopia, o número de pólipos encontrados e a qualidade da visualização serão registrados durante o procedimento. Os pacientes serão informados sobre sua colonoscopia após o procedimento em recuperação.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Alison M Greene, Medicine
- Número de telefone: 709 693 7334
- E-mail: amgreene@mun.ca
Locais de estudo
-
-
Newfoundland and Labrador
-
Saint John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1B3V6
- Recrutamento
- Health Sciences Centre
-
Contato:
- Alison M Greene, MD
- Número de telefone: 7096937334
-
Contato:
- Número de telefone: 7096937334
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com 18 anos de idade ou mais que se apresentam para a colonoscopia programada
Critério de exclusão:
- Ressecção intestinal anterior
- Incapaz de permanecer em decúbito lateral direito ou esquerdo, devido a problemas musculoesqueléticos pré-existentes, cirurgia de quadril anterior, etc.
- Recusa em participar
- Incapacidade de fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Posição de Decúbito Lateral Esquerdo
Posicionamento padrão ouro para colonoscopia
|
|
|
Comparador Ativo: Posição de Decúbito Lateral Direito
Comparando o posicionamento em Decúbito Lateral Direito (intervenção) para visualização em colonoscopia com o padrão ouro de Decúbito Lateral Esquerdo.
|
A colonoscopia é o padrão ouro para detectar lesões pré-cancerosas.
Estamos propondo que a mudança de posição proporcionará melhor visualização para detecção dessas lesões.
Testaremos nossa intervenção de pacientes posicionados em Decúbito Lateral Direito com o padrão-ouro do Decúbito Lateral Esquerdo, hipotetizando melhor visualização em decúbito lateral direito.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Diminuição do Tempo de Intubação Cecal
Prazo: 3 meses
|
O tempo que leva para um colonoscopista iniciar uma colonoscopia e alcançar o ceco (ponto final ou área-alvo)
|
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Aumento na taxa de intubação cecal
Prazo: 3 meses
|
Um indicador importante na qualidade da colonoscopia, a porcentagem de vezes que um colonoscopista pode atingir o ceco durante a colonoscopia.
|
3 meses
|
|
Aumento na taxa de detecção de adenomas
Prazo: 3 meses
|
O número de adenomas visualizados durante a retirada de um colonoscópio
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alison M Greene, Medicine, Memorial University of Newfoundland
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Vergis N, McGrath AK, Stoddart CH, Hoare JM. Right Or Left in COLonoscopy (ROLCOL)? A Randomized Controlled Trial of Right- versus Left-Sided Starting Position in Colonoscopy. Am J Gastroenterol. 2015 Nov;110(11):1576-81. doi: 10.1038/ajg.2015.298. Epub 2015 Sep 29.
- Ou G, Kim E, Lakzadeh P, Tong J, Enns R, Ramji A, Whittaker S, Ko HH, Bressler B, Halparin L, Lam E, Amar J, Telford J. A randomized controlled trial assessing the effect of prescribed patient position changes during colonoscope withdrawal on adenoma detection. Gastrointest Endosc. 2014 Aug;80(2):277-83. doi: 10.1016/j.gie.2014.01.032. Epub 2014 Mar 12.
- Ball AJ, Johal SS, Riley SA. Position change during colonoscope withdrawal increases polyp and adenoma detection in the right but not in the left side of the colon: results of a randomized controlled trial. Gastrointest Endosc. 2015 Sep;82(3):488-94. doi: 10.1016/j.gie.2015.01.035. Epub 2015 Apr 22.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Palavras-chave
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- Neoplasias Intestinais
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- Adenoma
- Neoplasias colônicas
Outros números de identificação do estudo
- 2017242
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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