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Posicionamento em decúbito lateral R vs L em colonoscopia

4 de abril de 2022 atualizado por: Alison Greene, Memorial University of Newfoundland

Um estudo controlado randomizado comparando o posicionamento do decúbito lateral direito versus esquerdo nos resultados da colonoscopia

A colonoscopia continua a ser o padrão-ouro na detecção de lesões pré-cancerosas no cólon. Baseia-se na visualização adequada da parede do intestino para ver e remover tais lesões. A visualização é melhorada com a distensão luminal, e vários estudos foram feitos para determinar maneiras de aumentar essa distensão luminal. Os pesquisadores teorizam que o posicionamento no decúbito lateral direito em vez do decúbito lateral esquerdo pode ser um método gratuito para aumentar a distensão luminal e, portanto, melhorar a visualização na colonoscopia. Na posição de Decúbito Lateral Direito, o cólon sigmóide e o ceco - ambas as partes do intestino que não são fixas - o ar utilizado durante a colonoscopia subirá de forma dependente, aumentando a distensão luminal. Na posição de decúbito lateral esquerdo, o intestino colapsa, criando uma área muitas vezes difícil de manobrar e visualizar. Os investigadores gostariam de comparar as duas posições para determinar se isso afeta os resultados da colonoscopia. Em particular, as taxas de intubação cecal e taxas de detecção de adenoma.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Descrição detalhada

A colonoscopia é considerada o padrão-ouro para detectar lesões pré-cancerosas no intestino - fornecendo valor diagnóstico e terapêutico. A colonoscopia é, em última análise, dependente do operador e depende da visualização adequada dessas lesões. Vários estudos foram realizados para determinar a melhor maneira de obter distensão luminal que forneça a melhor visualização para detectar e remover adenomas. A literatura recente tem estudado o efeito das mudanças de posição na colonoscopia. As mudanças de posição foram teorizadas para aumentar a distensão luminal no intestino - melhorando a visualização e manobrabilidade através do cólon. Tanto o ar quanto a água são usados ​​durante a colonoscopia, com o ar subindo de forma dependente no cólon até o ponto mais alto. A posição padrão para realizar a colonoscopia é o decúbito lateral esquerdo. Nesta posição, partes do intestino colapsam à medida que o ar sobe para outras partes do intestino. Isso inclui o cólon sigmóide e o ceco, ambos não fixos e, portanto, podem entrar em colapso, tornando-se tecnicamente difíceis de manobrar. Na posição de decúbito lateral direito, o ar sobe para essas áreas não fixas do intestino e é mais fácil de manobrar. Um estudo de Vergis et al descobriu que o decúbito lateral direito resultou em tempos de exame mais rápidos e mais conforto em sua coorte de pacientes em oposição à posição de decúbito lateral esquerdo. Os investigadores observam, no entanto, que a população em que este estudo ocorreu não é comparável aos pacientes em Newfoundland e no Canadá. Os investigadores também observam um estudo de Ou et al que descobriu que as mudanças de posição não tiveram efeito na detecção de adenomas. Além disso, um estudo de Ball et al encontrou resultados conflitantes com a mudança de posição, aumentando a detecção de adenoma no lado direito, mas não no lado esquerdo do cólon. Os resultados conflitantes entre todos esses ensaios e as populações utilizadas nos levaram a questionar se as mudanças de posição, uma intervenção sem custo e tecnicamente fácil, podem aumentar a visualização na colonoscopia. Os investigadores propõem um estudo controlado randomizado que compara o posicionamento de pacientes em decúbito lateral direito ou em decúbito lateral esquerdo para auxiliar na distensão e visualização luminal, diminuindo o tempo de intubação cecal e, por fim, aumentando a taxa de detecção de adenoma na colonoscopia.

Neste estudo, a participação no estudo será oferecida quando os pacientes se apresentarem para a colonoscopia agendada. Os pacientes serão consentidos neste momento tanto para o procedimento de colonoscopia quanto para a participação no estudo. Os pacientes que consentirem em participar serão aleatoriamente designados para a posição inicial de decúbito lateral direito ou esquerdo. A colonoscopia será então feita da maneira usual com sedação apropriada. O tempo durante a colonoscopia, o número de pólipos encontrados e a qualidade da visualização serão registrados durante o procedimento. Os pacientes serão informados sobre sua colonoscopia após o procedimento em recuperação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

172

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Alison M Greene, Medicine
  • Número de telefone: 709 693 7334
  • E-mail: amgreene@mun.ca

Locais de estudo

    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1B3V6
        • Recrutamento
        • Health Sciences Centre
        • Contato:
          • Alison M Greene, MD
          • Número de telefone: 7096937334
        • Contato:
          • Número de telefone: 7096937334

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com 18 anos de idade ou mais que se apresentam para a colonoscopia programada

Critério de exclusão:

  • Ressecção intestinal anterior
  • Incapaz de permanecer em decúbito lateral direito ou esquerdo, devido a problemas musculoesqueléticos pré-existentes, cirurgia de quadril anterior, etc.
  • Recusa em participar
  • Incapacidade de fornecer consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Posição de Decúbito Lateral Esquerdo
Posicionamento padrão ouro para colonoscopia
Comparador Ativo: Posição de Decúbito Lateral Direito
Comparando o posicionamento em Decúbito Lateral Direito (intervenção) para visualização em colonoscopia com o padrão ouro de Decúbito Lateral Esquerdo.
A colonoscopia é o padrão ouro para detectar lesões pré-cancerosas. Estamos propondo que a mudança de posição proporcionará melhor visualização para detecção dessas lesões. Testaremos nossa intervenção de pacientes posicionados em Decúbito Lateral Direito com o padrão-ouro do Decúbito Lateral Esquerdo, hipotetizando melhor visualização em decúbito lateral direito.
Outros nomes:
  • Endoscopia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diminuição do Tempo de Intubação Cecal
Prazo: 3 meses
O tempo que leva para um colonoscopista iniciar uma colonoscopia e alcançar o ceco (ponto final ou área-alvo)
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aumento na taxa de intubação cecal
Prazo: 3 meses
Um indicador importante na qualidade da colonoscopia, a porcentagem de vezes que um colonoscopista pode atingir o ceco durante a colonoscopia.
3 meses
Aumento na taxa de detecção de adenomas
Prazo: 3 meses
O número de adenomas visualizados durante a retirada de um colonoscópio
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Alison M Greene, Medicine, Memorial University of Newfoundland

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

28 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de abril de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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Ensaios clínicos em Colonoscopia - Mudança de posição

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