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Posicionamiento en decúbito lateral R vs L en colonoscopia

4 de abril de 2022 actualizado por: Alison Greene, Memorial University of Newfoundland

Un ensayo controlado aleatorizado que compara el posicionamiento en decúbito lateral derecho frente al izquierdo en los resultados de la colonoscopia

La colonoscopia continúa siendo el estándar de oro en la detección de lesiones precancerosas en el colon. Se basa en la visualización adecuada de la pared intestinal para ver y eliminar tales lesiones. La visualización mejora con la distensión luminal y se han realizado una multitud de estudios para determinar formas de aumentar esta distensión luminal. Los investigadores teorizan que la colocación en decúbito lateral derecho en lugar de en decúbito lateral izquierdo puede ser un método gratuito para aumentar la distensión luminal y, por lo tanto, mejorar la visualización en la colonoscopia. En la posición de decúbito lateral derecho, el colon sigmoide y el ciego, ambas partes del intestino que no están fijas, el aire utilizado durante la colonoscopia se elevará de forma dependiente, aumentando la distensión luminal. En la posición de decúbito lateral izquierdo, el intestino colapsa, creando un área a menudo difícil de maniobrar y visualizar. A los investigadores les gustaría comparar ambas posiciones para determinar si afecta los resultados de la colonoscopia. En particular, las tasas de intubación cecal y las tasas de detección de adenomas.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Descripción detallada

La colonoscopia se considera el estándar de oro para detectar lesiones precancerosas en el intestino, lo que brinda valor diagnóstico y terapéutico. La colonoscopia es, en última instancia, dependiente del operador y se basa en la visualización adecuada de estas lesiones. Se han realizado una multitud de estudios para determinar la mejor manera de lograr la distensión luminal que proporcione la mejor visualización para detectar y eliminar los adenomas. La literatura reciente ha estudiado el efecto de los cambios de posición en la colonoscopia. Se ha teorizado que los cambios de posición aumentan la distensión luminal en el intestino, mejorando la visualización y la maniobrabilidad a través del colon. Tanto el aire como el agua se utilizan durante la colonoscopia, y el aire sube de forma dependiente en el colon hasta el punto más alto. La posición estándar para realizar una colonoscopia es en decúbito lateral izquierdo. En esta posición, partes del intestino colapsan a medida que el aire sube a otras partes del intestino. Esto incluye el colon sigmoide y el ciego, los cuales no están fijos y, por lo tanto, pueden colapsar y convertirse en un desafío técnico para maniobrar. En la posición de decúbito lateral derecho, el aire sube hacia estas áreas no fijadas del intestino y son más fáciles de maniobrar. Un ensayo realizado por Vergis et al encontró que el decúbito lateral derecho resultó en tiempos de examen más rápidos y más comodidad en su grupo de pacientes en comparación con la posición en decúbito lateral izquierdo. Los investigadores señalan, sin embargo, que la población en la que se realizó este estudio no es comparable a los pacientes de Terranova y Canadá. Los investigadores también notaron un estudio realizado por Ou et al. que encontró que los cambios de posición no tenían efecto en la detección de adenomas. Además, un estudio realizado por Ball et al encontró resultados contradictorios con el cambio de posición que aumentó la detección de adenomas en el lado derecho pero no en el lado izquierdo del colon. Los resultados contradictorios entre todos estos ensayos y las poblaciones utilizadas nos han llevado a cuestionarnos si los cambios de posición, una intervención sin costo y técnicamente fácil, pueden aumentar la visualización en la colonoscopia. Los investigadores proponen un ensayo controlado aleatorizado que compare la colocación de los pacientes en decúbito lateral derecho o en decúbito lateral izquierdo para ayudar en la visualización y distensión luminal, disminuir el tiempo de intubación cecal y, en última instancia, aumentar la tasa de detección de adenomas en la colonoscopia.

En este ensayo, se ofrecerá la participación en el estudio cuando los pacientes se presenten para su colonoscopia programada. Los pacientes recibirán su consentimiento en este momento tanto para el procedimiento de colonoscopia como para la participación en el ensayo. Los pacientes que den su consentimiento para participar serán asignados aleatoriamente a la posición inicial en decúbito lateral derecho o izquierdo. Luego se realizará la colonoscopia de la manera habitual con la sedación adecuada. El tiempo a lo largo de la colonoscopia, la cantidad de pólipos encontrados y la calidad de la visualización se registrarán durante el procedimiento. Luego, se informará a los pacientes sobre su colonoscopia después del procedimiento en recuperación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

172

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Alison M Greene, Medicine
  • Número de teléfono: 709 693 7334
  • Correo electrónico: amgreene@mun.ca

Ubicaciones de estudio

    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1B3V6
        • Reclutamiento
        • Health Sciences Centre
        • Contacto:
          • Alison M Greene, MD
          • Número de teléfono: 7096937334
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 7096937334

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de 18 años de edad o mayores que se presenten para su colonoscopia programada

Criterio de exclusión:

  • Resección intestinal previa
  • No poder permanecer en decúbito lateral derecho ni izquierdo, debido a problemas musculoesqueléticos preexistentes, cirugía previa de cadera, etc.
  • negativa a participar
  • Incapacidad para proporcionar consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Decúbito Lateral Izquierdo
Posicionamiento estándar de oro para colonoscopia
Comparador activo: Posición en decúbito lateral derecho
Comparación del posicionamiento en Decúbito Lateral Derecho (intervención) para visualización en colonoscopia con el patrón oro de Decúbito Lateral Izquierdo.
La colonoscopia es el estándar de oro para detectar lesiones precancerosas. Proponemos que el cambio de posición proporcione una mejor visualización para detectar tales lesiones. Probaremos nuestra intervención de pacientes colocados en la posición de decúbito lateral derecho con el estándar de oro de la posición de decúbito lateral izquierdo, con la hipótesis de una mejor visualización en la posición de decúbito lateral derecho.
Otros nombres:
  • Endoscopia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Disminución del tiempo de intubación cecal
Periodo de tiempo: 3 meses
El tiempo que tarda un colonoscopista en comenzar una colonoscopia y llegar al ciego (punto final o área objetivo)
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aumento de la tasa de intubación cecal
Periodo de tiempo: 3 meses
Un indicador importante en la calidad de la colonoscopia, el porcentaje de veces que un colonoscopista puede llegar al ciego durante la colonoscopia.
3 meses
Aumento de la tasa de detección de adenomas
Periodo de tiempo: 3 meses
El número de adenomas visualizados durante la extracción de un colonoscopio
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Alison M Greene, Medicine, Memorial University of Newfoundland

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

30 de junio de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

28 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de abril de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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