- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03355495
Posicionamiento en decúbito lateral R vs L en colonoscopia
Un ensayo controlado aleatorizado que compara el posicionamiento en decúbito lateral derecho frente al izquierdo en los resultados de la colonoscopia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La colonoscopia se considera el estándar de oro para detectar lesiones precancerosas en el intestino, lo que brinda valor diagnóstico y terapéutico. La colonoscopia es, en última instancia, dependiente del operador y se basa en la visualización adecuada de estas lesiones. Se han realizado una multitud de estudios para determinar la mejor manera de lograr la distensión luminal que proporcione la mejor visualización para detectar y eliminar los adenomas. La literatura reciente ha estudiado el efecto de los cambios de posición en la colonoscopia. Se ha teorizado que los cambios de posición aumentan la distensión luminal en el intestino, mejorando la visualización y la maniobrabilidad a través del colon. Tanto el aire como el agua se utilizan durante la colonoscopia, y el aire sube de forma dependiente en el colon hasta el punto más alto. La posición estándar para realizar una colonoscopia es en decúbito lateral izquierdo. En esta posición, partes del intestino colapsan a medida que el aire sube a otras partes del intestino. Esto incluye el colon sigmoide y el ciego, los cuales no están fijos y, por lo tanto, pueden colapsar y convertirse en un desafío técnico para maniobrar. En la posición de decúbito lateral derecho, el aire sube hacia estas áreas no fijadas del intestino y son más fáciles de maniobrar. Un ensayo realizado por Vergis et al encontró que el decúbito lateral derecho resultó en tiempos de examen más rápidos y más comodidad en su grupo de pacientes en comparación con la posición en decúbito lateral izquierdo. Los investigadores señalan, sin embargo, que la población en la que se realizó este estudio no es comparable a los pacientes de Terranova y Canadá. Los investigadores también notaron un estudio realizado por Ou et al. que encontró que los cambios de posición no tenían efecto en la detección de adenomas. Además, un estudio realizado por Ball et al encontró resultados contradictorios con el cambio de posición que aumentó la detección de adenomas en el lado derecho pero no en el lado izquierdo del colon. Los resultados contradictorios entre todos estos ensayos y las poblaciones utilizadas nos han llevado a cuestionarnos si los cambios de posición, una intervención sin costo y técnicamente fácil, pueden aumentar la visualización en la colonoscopia. Los investigadores proponen un ensayo controlado aleatorizado que compare la colocación de los pacientes en decúbito lateral derecho o en decúbito lateral izquierdo para ayudar en la visualización y distensión luminal, disminuir el tiempo de intubación cecal y, en última instancia, aumentar la tasa de detección de adenomas en la colonoscopia.
En este ensayo, se ofrecerá la participación en el estudio cuando los pacientes se presenten para su colonoscopia programada. Los pacientes recibirán su consentimiento en este momento tanto para el procedimiento de colonoscopia como para la participación en el ensayo. Los pacientes que den su consentimiento para participar serán asignados aleatoriamente a la posición inicial en decúbito lateral derecho o izquierdo. Luego se realizará la colonoscopia de la manera habitual con la sedación adecuada. El tiempo a lo largo de la colonoscopia, la cantidad de pólipos encontrados y la calidad de la visualización se registrarán durante el procedimiento. Luego, se informará a los pacientes sobre su colonoscopia después del procedimiento en recuperación.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Alison M Greene, Medicine
- Número de teléfono: 709 693 7334
- Correo electrónico: amgreene@mun.ca
Ubicaciones de estudio
-
-
Newfoundland and Labrador
-
Saint John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1B3V6
- Reclutamiento
- Health Sciences Centre
-
Contacto:
- Alison M Greene, MD
- Número de teléfono: 7096937334
-
Contacto:
- Número de teléfono: 7096937334
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 años de edad o mayores que se presenten para su colonoscopia programada
Criterio de exclusión:
- Resección intestinal previa
- No poder permanecer en decúbito lateral derecho ni izquierdo, debido a problemas musculoesqueléticos preexistentes, cirugía previa de cadera, etc.
- negativa a participar
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Decúbito Lateral Izquierdo
Posicionamiento estándar de oro para colonoscopia
|
|
|
Comparador activo: Posición en decúbito lateral derecho
Comparación del posicionamiento en Decúbito Lateral Derecho (intervención) para visualización en colonoscopia con el patrón oro de Decúbito Lateral Izquierdo.
|
La colonoscopia es el estándar de oro para detectar lesiones precancerosas.
Proponemos que el cambio de posición proporcione una mejor visualización para detectar tales lesiones.
Probaremos nuestra intervención de pacientes colocados en la posición de decúbito lateral derecho con el estándar de oro de la posición de decúbito lateral izquierdo, con la hipótesis de una mejor visualización en la posición de decúbito lateral derecho.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Disminución del tiempo de intubación cecal
Periodo de tiempo: 3 meses
|
El tiempo que tarda un colonoscopista en comenzar una colonoscopia y llegar al ciego (punto final o área objetivo)
|
3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Aumento de la tasa de intubación cecal
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Un indicador importante en la calidad de la colonoscopia, el porcentaje de veces que un colonoscopista puede llegar al ciego durante la colonoscopia.
|
3 meses
|
|
Aumento de la tasa de detección de adenomas
Periodo de tiempo: 3 meses
|
El número de adenomas visualizados durante la extracción de un colonoscopio
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alison M Greene, Medicine, Memorial University of Newfoundland
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Vergis N, McGrath AK, Stoddart CH, Hoare JM. Right Or Left in COLonoscopy (ROLCOL)? A Randomized Controlled Trial of Right- versus Left-Sided Starting Position in Colonoscopy. Am J Gastroenterol. 2015 Nov;110(11):1576-81. doi: 10.1038/ajg.2015.298. Epub 2015 Sep 29.
- Ou G, Kim E, Lakzadeh P, Tong J, Enns R, Ramji A, Whittaker S, Ko HH, Bressler B, Halparin L, Lam E, Amar J, Telford J. A randomized controlled trial assessing the effect of prescribed patient position changes during colonoscope withdrawal on adenoma detection. Gastrointest Endosc. 2014 Aug;80(2):277-83. doi: 10.1016/j.gie.2014.01.032. Epub 2014 Mar 12.
- Ball AJ, Johal SS, Riley SA. Position change during colonoscope withdrawal increases polyp and adenoma detection in the right but not in the left side of the colon: results of a randomized controlled trial. Gastrointest Endosc. 2015 Sep;82(3):488-94. doi: 10.1016/j.gie.2015.01.035. Epub 2015 Apr 22.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Gastrointestinales
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- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Intestinales
- Neoplasias colorrectales
- Adenoma
- Neoplasias colónicas
Otros números de identificación del estudio
- 2017242
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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