Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Polohování laterálních dekubitů R vs L v kolonoskopii

4. dubna 2022 aktualizováno: Alison Greene, Memorial University of Newfoundland

Randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající pravou a levou laterální polohu dekubitů na výsledcích kolonoskopie

Kolonoskopie je i nadále zlatým standardem v detekci prekancerózních lézí v tlustém střevě. Aby bylo možné takové léze vidět a odstranit, spoléhá se na adekvátní vizualizaci střevní stěny. Vizualizace je vylepšena luminální distenzí a bylo provedeno velké množství studií k určení způsobů, jak tuto luminální distenzi zvýšit. Vyšetřovatelé se domnívají, že umístění v pravém laterálním dekubitu spíše než v levém laterálním dekubitu může být bezplatnou metodou ke zvýšení luminální distenze, a tedy ke zlepšení vizualizace při kolonoskopii. V poloze pravého laterálního dekubitu, esovitého tračníku a slepého střeva – obě části střeva, které nejsou fixované – vzduch použitý během kolonoskopie bude stoupat závislým způsobem, čímž se zvýší luminální distenze. V poloze proleženiny na levé straně střevo kolabuje a vytváří často obtížně manévrovatelnou a vizualizovatelnou oblast. Vyšetřovatelé by rádi porovnali obě polohy, aby zjistili, zda to ovlivňuje výsledky kolonoskopie. Zejména rychlost intubace slepého střeva a rychlost detekce adenomu.

Přehled studie

Detailní popis

Kolonoskopie je považována za zlatý standard pro detekci prekancerózních lézí ve střevě – poskytuje diagnostickou i terapeutickou hodnotu. Kolonoskopie je v konečném důsledku závislá na operátorovi a spoléhá na adekvátní vizualizaci těchto lézí. Bylo provedeno mnoho studií s cílem určit nejlepší způsob, jak dosáhnout luminální distenze, která poskytuje nejlepší vizualizaci pro detekci a odstranění adenomů. Nedávná literatura studovala vliv změn polohy při kolonoskopii. Změny polohy byly teoretizovány pro zvýšení luminální distenze ve střevě - zlepšení vizualizace a manévrovatelnosti v tlustém střevě. Během kolonoskopie se používá vzduch i voda, přičemž vzduch stoupá závislým způsobem v tlustém střevě do nejvyššího bodu. Standardní polohou pro provedení kolonoskopie je levostranný dekubitus. V této poloze se části střeva zhroutí, protože vzduch stoupá do jiných částí střeva. To zahrnuje sigmoidální tlusté střevo a slepé střevo, které nejsou fixní, a proto se mohou zhroutit, což je technicky náročné na manévrování. Ve správné laterální poloze dekubitu vzduch stoupá do těchto nefixovaných oblastí střev a je snazší manévrovat. Studie Vergise et al zjistila, že pravostranný dekubitus vedl k rychlejším dobám vyšetření a většímu pohodlí v jejich kohortě pacientů oproti poloze dekubitu na levém boku. Vyšetřovatelé však poznamenávají, že populace, ve které tato studie probíhala, není srovnatelná s pacienty na Newfoundlandu a v Kanadě. Vyšetřovatelé také zaznamenali studii Ou et al, která zjistila, že změny polohy neměly žádný vliv na detekci adenomu. Kromě toho studie Ball et al zjistila protichůdné výsledky se změnou polohy zvýšenou detekcí adenomu v pravé, ale nikoli levé straně tlustého střeva. Konfliktní výsledky mezi všemi těmito studiemi a použitými populacemi nás vedly k otázce, zda změny polohy, bezplatný a technicky snadný zásah, mohou zvýšit vizualizaci při kolonoskopii. Vyšetřovatelé navrhují randomizovanou kontrolovanou studii, která srovnává polohování pacientů v pravém laterálním dekubitu nebo levém laterálním dekubitu s cílem pomoci při luminální distenzi a vizualizaci, zkrácení doby intubace slepého střeva a nakonec zvýšení míry detekce adenomu při kolonoskopii.

V této studii bude účast ve studii nabídnuta, když se pacienti dostaví na plánovanou kolonoskopii. Pacienti budou v této době souhlasit s kolonoskopickým postupem i s účastí ve studii. Pacienti, kteří souhlasí s účastí, budou poté náhodně rozděleni do výchozí pozice pro pravý nebo levý laterální dekubit. Kolonoskopie se pak provede obvyklým způsobem s vhodnou sedací. Načasování v průběhu kolonoskopie, počet nalezených polypů a kvalita vizualizace se pak zaznamená během výkonu. Pacienti budou poté informováni o kolonoskopii po proceduře při zotavování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

172

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Alison M Greene, Medicine
  • Telefonní číslo: 709 693 7334
  • E-mail: amgreene@mun.ca

Studijní místa

    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B3V6
        • Nábor
        • Health Sciences Centre
        • Kontakt:
          • Alison M Greene, MD
          • Telefonní číslo: 7096937334
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 7096937334

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18 let nebo starší, kteří se hlásí k plánované kolonoskopii

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí resekce střeva
  • Neschopnost zůstat v pravé nebo levé laterální poloze proleženiny kvůli již existujícím muskuloskeletálním problémům, předchozí operaci kyčle atd.
  • Odmítnutí účasti
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Levá laterální poloha proleženiny
Zlatý standard polohování pro kolonoskopii
Aktivní komparátor: Pravá laterální poloha dekubitu
Porovnání polohování u pravostranného dekubitu (intervence) pro vizualizaci v kolonoskopii se zlatým standardem levostranného dekubitu.
Kolonoskopie je zlatým standardem pro detekci prekancerózních lézí. Navrhujeme, aby změna polohy poskytla lepší vizualizaci pro detekci takových lézí. Budeme testovat naši intervenci u pacientů umístěných v pravé laterální poloze dekubitů podle zlatého standardu levého laterálního umístění dekubitů s hypotézou lepší vizualizace v pravé laterální poloze dekubitů.
Ostatní jména:
  • Endoskopie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení doby intubace céka
Časové okno: 3 měsíce
Doba, kterou potřebuje kolonoskop k zahájení kolonoskopie a dosažení slepého střeva (koncového bodu nebo cílové oblasti)
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zvýšení rychlosti intubace céka
Časové okno: 3 měsíce
Důležitý ukazatel kvality kolonoskopie, procento případů, kdy se kolonoskopista během kolonoskopie dostane do slepého střeva.
3 měsíce
Zvýšení míry detekce adenomu
Časové okno: 3 měsíce
Počet adenomů vizualizovaných během vyjmutí kolonoskopu
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alison M Greene, Medicine, Memorial University of Newfoundland

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

30. června 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

30. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

28. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kolonoskopie – změna polohy

3
Předplatit