- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03355495
Polohování laterálních dekubitů R vs L v kolonoskopii
Randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající pravou a levou laterální polohu dekubitů na výsledcích kolonoskopie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kolonoskopie je považována za zlatý standard pro detekci prekancerózních lézí ve střevě – poskytuje diagnostickou i terapeutickou hodnotu. Kolonoskopie je v konečném důsledku závislá na operátorovi a spoléhá na adekvátní vizualizaci těchto lézí. Bylo provedeno mnoho studií s cílem určit nejlepší způsob, jak dosáhnout luminální distenze, která poskytuje nejlepší vizualizaci pro detekci a odstranění adenomů. Nedávná literatura studovala vliv změn polohy při kolonoskopii. Změny polohy byly teoretizovány pro zvýšení luminální distenze ve střevě - zlepšení vizualizace a manévrovatelnosti v tlustém střevě. Během kolonoskopie se používá vzduch i voda, přičemž vzduch stoupá závislým způsobem v tlustém střevě do nejvyššího bodu. Standardní polohou pro provedení kolonoskopie je levostranný dekubitus. V této poloze se části střeva zhroutí, protože vzduch stoupá do jiných částí střeva. To zahrnuje sigmoidální tlusté střevo a slepé střevo, které nejsou fixní, a proto se mohou zhroutit, což je technicky náročné na manévrování. Ve správné laterální poloze dekubitu vzduch stoupá do těchto nefixovaných oblastí střev a je snazší manévrovat. Studie Vergise et al zjistila, že pravostranný dekubitus vedl k rychlejším dobám vyšetření a většímu pohodlí v jejich kohortě pacientů oproti poloze dekubitu na levém boku. Vyšetřovatelé však poznamenávají, že populace, ve které tato studie probíhala, není srovnatelná s pacienty na Newfoundlandu a v Kanadě. Vyšetřovatelé také zaznamenali studii Ou et al, která zjistila, že změny polohy neměly žádný vliv na detekci adenomu. Kromě toho studie Ball et al zjistila protichůdné výsledky se změnou polohy zvýšenou detekcí adenomu v pravé, ale nikoli levé straně tlustého střeva. Konfliktní výsledky mezi všemi těmito studiemi a použitými populacemi nás vedly k otázce, zda změny polohy, bezplatný a technicky snadný zásah, mohou zvýšit vizualizaci při kolonoskopii. Vyšetřovatelé navrhují randomizovanou kontrolovanou studii, která srovnává polohování pacientů v pravém laterálním dekubitu nebo levém laterálním dekubitu s cílem pomoci při luminální distenzi a vizualizaci, zkrácení doby intubace slepého střeva a nakonec zvýšení míry detekce adenomu při kolonoskopii.
V této studii bude účast ve studii nabídnuta, když se pacienti dostaví na plánovanou kolonoskopii. Pacienti budou v této době souhlasit s kolonoskopickým postupem i s účastí ve studii. Pacienti, kteří souhlasí s účastí, budou poté náhodně rozděleni do výchozí pozice pro pravý nebo levý laterální dekubit. Kolonoskopie se pak provede obvyklým způsobem s vhodnou sedací. Načasování v průběhu kolonoskopie, počet nalezených polypů a kvalita vizualizace se pak zaznamená během výkonu. Pacienti budou poté informováni o kolonoskopii po proceduře při zotavování.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Alison M Greene, Medicine
- Telefonní číslo: 709 693 7334
- E-mail: amgreene@mun.ca
Studijní místa
-
-
Newfoundland and Labrador
-
Saint John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B3V6
- Nábor
- Health Sciences Centre
-
Kontakt:
- Alison M Greene, MD
- Telefonní číslo: 7096937334
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 7096937334
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18 let nebo starší, kteří se hlásí k plánované kolonoskopii
Kritéria vyloučení:
- Předchozí resekce střeva
- Neschopnost zůstat v pravé nebo levé laterální poloze proleženiny kvůli již existujícím muskuloskeletálním problémům, předchozí operaci kyčle atd.
- Odmítnutí účasti
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Žádný zásah: Levá laterální poloha proleženiny
Zlatý standard polohování pro kolonoskopii
|
|
Aktivní komparátor: Pravá laterální poloha dekubitu
Porovnání polohování u pravostranného dekubitu (intervence) pro vizualizaci v kolonoskopii se zlatým standardem levostranného dekubitu.
|
Kolonoskopie je zlatým standardem pro detekci prekancerózních lézí.
Navrhujeme, aby změna polohy poskytla lepší vizualizaci pro detekci takových lézí.
Budeme testovat naši intervenci u pacientů umístěných v pravé laterální poloze dekubitů podle zlatého standardu levého laterálního umístění dekubitů s hypotézou lepší vizualizace v pravé laterální poloze dekubitů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Snížení doby intubace céka
Časové okno: 3 měsíce
|
Doba, kterou potřebuje kolonoskop k zahájení kolonoskopie a dosažení slepého střeva (koncového bodu nebo cílové oblasti)
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Zvýšení rychlosti intubace céka
Časové okno: 3 měsíce
|
Důležitý ukazatel kvality kolonoskopie, procento případů, kdy se kolonoskopista během kolonoskopie dostane do slepého střeva.
|
3 měsíce
|
Zvýšení míry detekce adenomu
Časové okno: 3 měsíce
|
Počet adenomů vizualizovaných během vyjmutí kolonoskopu
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alison M Greene, Medicine, Memorial University of Newfoundland
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Vergis N, McGrath AK, Stoddart CH, Hoare JM. Right Or Left in COLonoscopy (ROLCOL)? A Randomized Controlled Trial of Right- versus Left-Sided Starting Position in Colonoscopy. Am J Gastroenterol. 2015 Nov;110(11):1576-81. doi: 10.1038/ajg.2015.298. Epub 2015 Sep 29.
- Ou G, Kim E, Lakzadeh P, Tong J, Enns R, Ramji A, Whittaker S, Ko HH, Bressler B, Halparin L, Lam E, Amar J, Telford J. A randomized controlled trial assessing the effect of prescribed patient position changes during colonoscope withdrawal on adenoma detection. Gastrointest Endosc. 2014 Aug;80(2):277-83. doi: 10.1016/j.gie.2014.01.032. Epub 2014 Mar 12.
- Ball AJ, Johal SS, Riley SA. Position change during colonoscope withdrawal increases polyp and adenoma detection in the right but not in the left side of the colon: results of a randomized controlled trial. Gastrointest Endosc. 2015 Sep;82(3):488-94. doi: 10.1016/j.gie.2015.01.035. Epub 2015 Apr 22.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění tlustého střeva
- Střevní nemoci
- Střevní novotvary
- Kolorektální novotvary
- Adenom
- Novotvary tlustého střeva
Další identifikační čísla studie
- 2017242
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kolonoskopie – změna polohy
-
Indonesia UniversityNational Cardiovascular Center Harapan Kita Hospital IndonesiaDokončenoSrdeční selhání | Arytmie | Plicní edém se srdečním selháním | Dušnost; Srdeční | Srdeční výdej, vysokýIndonésie
-
Chang Gung Memorial HospitalZápis na pozvánku
-
Chang Gung Memorial HospitalDokončenoFibrilace síníTchaj-wan
-
Inner Mongolia Yili Industrial Group Co., LtdDokončenoDyspepsie | Bolest břicha | Zácpa | NadýmáníČína
-
Chang Gung Memorial HospitalZápis na pozvánku
-
Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical...NeznámýNeerozivní refluxní choroba/průjmový syndrom dráždivého tračníkuČína
-
Chang Gung Memorial HospitalDokončenoSystolická dysfunkce levé komoryTchaj-wan
-
Chang Gung Memorial HospitalZatím nenabírámeNealkoholické ztučnění jater
-
Acibadem UniversityDokončeno
-
Chang Gung Memorial HospitalZápis na pozvánkuInfarkt myokardu | Blok levého svazku větví | Flutter síní | Hypertrofie levé komory | Syndrom dlouhého QT | Sinusová bradykardie | Blok pravého svazku větví | Sinusová tachykardie | Předčasné síňové komplexy | Předčasné ventrikulární komplexyTchaj-wan