- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03355495
R vs L Lateral Decubitus-positionering i koloskopi
Et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner højre vs venstre lateral decubitus positionering på resultater i koloskopi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Koloskopi anses for at være den gyldne standard for påvisning af præcancerøse læsioner i tarmen - hvilket giver både diagnostisk og terapeutisk værdi. Koloskopi er i sidste ende operatørafhængig og er afhængig af tilstrækkelig visualisering af disse læsioner. Et væld af undersøgelser er blevet udført for at bestemme den bedste måde at opnå luminal udspilning, der giver den bedste visualisering til at opdage og fjerne adenomer. Nyere litteratur har undersøgt effekten af positionsændringer i koloskopi. Positionsændringer er blevet teoretiseret for at øge luminal udspilning i tarmen - hvilket forbedrer visualisering og manøvredygtighed gennem tyktarmen. Både luft og vand bruges under koloskopi, hvor luft stiger på en afhængig måde i tyktarmen til det højeste punkt. Standardpositionen til at udføre koloskopi er venstre lateral decubitus. I denne position kollapser dele af tarmen, når luften stiger ind i andre dele af tarmen. Dette inkluderer sigmoideum tyktarmen og blindtarmen, som begge ikke er fikserede og derfor kan kollapse og blive teknisk udfordrende at manøvrere rundt. I den højre laterale decubitus-position stiger luften ind i disse ufikserede områder af tarmen og er lettere at manøvrere. Et forsøg af Vergis et al fandt, at højre lateral decubitus resulterede i hurtigere undersøgelsestider og mere komfort i deres kohorte af patienter i modsætning til venstre lateral decubitus position. Efterforskerne bemærker dog, at den befolkning, som denne undersøgelse fandt sted i, ikke er sammenlignelig med patienterne i Newfoundland og i Canada. Forskerne bemærker også en undersøgelse af Ou et al, der fandt positionsændringer ikke havde nogen effekt på adenomdetektion. Desuden fandt en undersøgelse af Ball et al modstridende resultater med positionsændring øget adenomdetektion i højre, men ikke venstre side af tyktarmen. Modstridende resultater mellem alle disse forsøg og de anvendte populationer har ført til, at vi stiller spørgsmålstegn ved, om positionsændringer, en omkostningsfri og teknisk nem intervention, kan øge visualiseringen i koloskopi. Forskerne foreslår et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner positionering af patienter i højre lateral decubitus eller venstre lateral decubitus for at hjælpe med luminal udspilning og visualisering, reducere cecal intubationstid og i sidste ende øge adenomdetektionshastigheden i koloskopi.
I dette forsøg vil deltagelse i undersøgelsen blive tilbudt, når patienter kommer til deres planlagte koloskopi. Patienterne vil på dette tidspunkt få samtykke til både koloskopiproceduren og deltagelse i forsøget. Patienter, der giver samtykke til at deltage, vil derefter blive tilfældigt tildelt enten højre eller venstre lateral decubitus startposition. Koloskopien vil derefter blive udført på sædvanlig måde med passende sedation. Timing under hele koloskopien, antallet af fundne polypper og kvaliteten af visualiseringen vil derefter blive registreret under proceduren. Patienterne vil derefter blive debriefet angående deres koloskopi efter proceduren i bedring.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Alison M Greene, Medicine
- Telefonnummer: 709 693 7334
- E-mail: amgreene@mun.ca
Studiesteder
-
-
Newfoundland and Labrador
-
Saint John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B3V6
- Rekruttering
- Health Sciences Centre
-
Kontakt:
- Alison M Greene, MD
- Telefonnummer: 7096937334
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 7096937334
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter på 18 år eller ældre, der præsenterer deres planlagte koloskopi
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere tarmresektion
- Ude af stand til at opholde sig i hverken højre eller venstre lateral decubitusposition på grund af eksisterende muskuloskeletale problemer, tidligere hofteoperationer mv.
- Afvisning af at deltage
- Manglende evne til at give informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Venstre lateral decubitusstilling
Guldstandard positionering til koloskopi
|
|
|
Aktiv komparator: Højre lateral decubitusstilling
Sammenligning af positionering i højre lateral decubitus (intervention) til visualisering i koloskopi med guldstandarden for venstre lateral decubitus.
|
Koloskopi er guldstandarden for påvisning af præcancerøse læsioner.
Vi foreslår, at ændring af positioner vil give bedre visualisering til påvisning af sådanne læsioner.
Vi vil teste vores intervention af patienter, der er placeret i højre lateral decubitusposition til guldstandarden for venstre lateral decubituspositionering, hvilket antager bedre visualisering i højre lateral decubitusposition.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fald i Cecal intubationstid
Tidsramme: 3 måneder
|
Den tid det tager for en koloskopist at starte en koloskopi og nå blindtarmen (endepunktet eller målområdet)
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stigning i Cecal intubationshastighed
Tidsramme: 3 måneder
|
En vigtig indikator for koloskopikvalitet, den procentdel af gange, en koloskopist kan nå blindtarmen under koloskopi.
|
3 måneder
|
|
Stigning i adenomdetektionsfrekvens
Tidsramme: 3 måneder
|
Antallet af adenomer visualiseret under tilbagetrækning af et koloskop
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alison M Greene, Medicine, Memorial University of Newfoundland
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Vergis N, McGrath AK, Stoddart CH, Hoare JM. Right Or Left in COLonoscopy (ROLCOL)? A Randomized Controlled Trial of Right- versus Left-Sided Starting Position in Colonoscopy. Am J Gastroenterol. 2015 Nov;110(11):1576-81. doi: 10.1038/ajg.2015.298. Epub 2015 Sep 29.
- Ou G, Kim E, Lakzadeh P, Tong J, Enns R, Ramji A, Whittaker S, Ko HH, Bressler B, Halparin L, Lam E, Amar J, Telford J. A randomized controlled trial assessing the effect of prescribed patient position changes during colonoscope withdrawal on adenoma detection. Gastrointest Endosc. 2014 Aug;80(2):277-83. doi: 10.1016/j.gie.2014.01.032. Epub 2014 Mar 12.
- Ball AJ, Johal SS, Riley SA. Position change during colonoscope withdrawal increases polyp and adenoma detection in the right but not in the left side of the colon: results of a randomized controlled trial. Gastrointest Endosc. 2015 Sep;82(3):488-94. doi: 10.1016/j.gie.2015.01.035. Epub 2015 Apr 22.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Tyktarmssygdomme
- Tarmsygdomme
- Intestinale neoplasmer
- Kolorektale neoplasmer
- Adenom
- Colon neoplasmer
Andre undersøgelses-id-numre
- 2017242
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tyktarmskræft
-
Zunyi Medical CollegeThe First Affiliated Hospital of Zhengzhou University; Guizhou Provincial... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuHirschsprung sygdom | Total Colonic Aganglionosis | Duhamel | SoaveKina
Kliniske forsøg med Koloskopi - Positionsændring
-
Chang Gung Memorial HospitalTilmelding efter invitation
-
Chang Gung Memorial HospitalTilmelding efter invitation
-
Chang Gung Memorial HospitalAfsluttetSystolisk dysfunktion i venstre ventrikelTaiwan
-
Chang Gung Memorial HospitalTilmelding efter invitationMyokardieinfarkt | Venstre bundt-grenblok | Atrieflimren | Venstre ventrikulær hypertrofi | Langt QT syndrom | Sinus Bradykardi | Højre bundt-grenblok | Sinus takykardi | For tidlige atrielle komplekser | For tidlige ventrikulære komplekserTaiwan
-
Inner Mongolia Yili Industrial Group Co., LtdAfsluttetDyspepsi | Mavesmerter | Forstoppelse | Luft i mavenKina
-
Chang Gung Memorial HospitalAfsluttet
-
Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical...UkendtIkke-erosiv reflukssygdom/diarré irritabel tyktarmKina
-
Peking University People's HospitalIkke rekrutterer endnuStressurininkontinens (SUI)Kina
-
Chang Gung Memorial HospitalIkke rekrutterer endnuIkke-alkoholisk fedtleversygdom
-
Sibel Serap CeylanAfsluttetSmerte | Stress | Enteral fodringsintoleranceKalkun