Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

R vs L Lateral Decubitus-positionering i koloskopi

4. april 2022 opdateret af: Alison Greene, Memorial University of Newfoundland

Et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner højre vs venstre lateral decubitus positionering på resultater i koloskopi

Koloskopi er fortsat den gyldne standard til at påvise præcancerøse læsioner i tyktarmen. Den er afhængig af tilstrækkelig visualisering af tarmvæggen for at se og fjerne sådanne læsioner. Visualisering forbedres med luminal udspilning, og der er udført et væld af undersøgelser for at bestemme måder at øge denne luminale udspilning. Forskerne teoretiserer, at positionering i højre laterale decubitus snarere end venstre laterale decubitus kan være en gratis metode til at øge luminal distention og dermed forbedre visualisering i koloskopi. I højre lateral decubitus-position vil sigmoideum colon og blindtarm - begge dele af tarmen, der ikke er fikseret - luften, der bruges under koloskopi, stige på en afhængig måde, hvilket øger luminal udspilning. I venstre lateral decubitusposition kollapser tarmen, hvilket skaber et ofte svært område at manøvrere og visualisere. Efterforskerne vil gerne sammenligne begge positioner for at afgøre, om det påvirker resultaterne i koloskopi. Især cecal intubationshastigheder og adenomdetektionshastigheder.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Detaljeret beskrivelse

Koloskopi anses for at være den gyldne standard for påvisning af præcancerøse læsioner i tarmen - hvilket giver både diagnostisk og terapeutisk værdi. Koloskopi er i sidste ende operatørafhængig og er afhængig af tilstrækkelig visualisering af disse læsioner. Et væld af undersøgelser er blevet udført for at bestemme den bedste måde at opnå luminal udspilning, der giver den bedste visualisering til at opdage og fjerne adenomer. Nyere litteratur har undersøgt effekten af ​​positionsændringer i koloskopi. Positionsændringer er blevet teoretiseret for at øge luminal udspilning i tarmen - hvilket forbedrer visualisering og manøvredygtighed gennem tyktarmen. Både luft og vand bruges under koloskopi, hvor luft stiger på en afhængig måde i tyktarmen til det højeste punkt. Standardpositionen til at udføre koloskopi er venstre lateral decubitus. I denne position kollapser dele af tarmen, når luften stiger ind i andre dele af tarmen. Dette inkluderer sigmoideum tyktarmen og blindtarmen, som begge ikke er fikserede og derfor kan kollapse og blive teknisk udfordrende at manøvrere rundt. I den højre laterale decubitus-position stiger luften ind i disse ufikserede områder af tarmen og er lettere at manøvrere. Et forsøg af Vergis et al fandt, at højre lateral decubitus resulterede i hurtigere undersøgelsestider og mere komfort i deres kohorte af patienter i modsætning til venstre lateral decubitus position. Efterforskerne bemærker dog, at den befolkning, som denne undersøgelse fandt sted i, ikke er sammenlignelig med patienterne i Newfoundland og i Canada. Forskerne bemærker også en undersøgelse af Ou et al, der fandt positionsændringer ikke havde nogen effekt på adenomdetektion. Desuden fandt en undersøgelse af Ball et al modstridende resultater med positionsændring øget adenomdetektion i højre, men ikke venstre side af tyktarmen. Modstridende resultater mellem alle disse forsøg og de anvendte populationer har ført til, at vi stiller spørgsmålstegn ved, om positionsændringer, en omkostningsfri og teknisk nem intervention, kan øge visualiseringen i koloskopi. Forskerne foreslår et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner positionering af patienter i højre lateral decubitus eller venstre lateral decubitus for at hjælpe med luminal udspilning og visualisering, reducere cecal intubationstid og i sidste ende øge adenomdetektionshastigheden i koloskopi.

I dette forsøg vil deltagelse i undersøgelsen blive tilbudt, når patienter kommer til deres planlagte koloskopi. Patienterne vil på dette tidspunkt få samtykke til både koloskopiproceduren og deltagelse i forsøget. Patienter, der giver samtykke til at deltage, vil derefter blive tilfældigt tildelt enten højre eller venstre lateral decubitus startposition. Koloskopien vil derefter blive udført på sædvanlig måde med passende sedation. Timing under hele koloskopien, antallet af fundne polypper og kvaliteten af ​​visualiseringen vil derefter blive registreret under proceduren. Patienterne vil derefter blive debriefet angående deres koloskopi efter proceduren i bedring.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

172

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Alison M Greene, Medicine
  • Telefonnummer: 709 693 7334
  • E-mail: amgreene@mun.ca

Studiesteder

    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B3V6
        • Rekruttering
        • Health Sciences Centre
        • Kontakt:
          • Alison M Greene, MD
          • Telefonnummer: 7096937334
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 7096937334

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter på 18 år eller ældre, der præsenterer deres planlagte koloskopi

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere tarmresektion
  • Ude af stand til at opholde sig i hverken højre eller venstre lateral decubitusposition på grund af eksisterende muskuloskeletale problemer, tidligere hofteoperationer mv.
  • Afvisning af at deltage
  • Manglende evne til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Venstre lateral decubitusstilling
Guldstandard positionering til koloskopi
Aktiv komparator: Højre lateral decubitusstilling
Sammenligning af positionering i højre lateral decubitus (intervention) til visualisering i koloskopi med guldstandarden for venstre lateral decubitus.
Koloskopi er guldstandarden for påvisning af præcancerøse læsioner. Vi foreslår, at ændring af positioner vil give bedre visualisering til påvisning af sådanne læsioner. Vi vil teste vores intervention af patienter, der er placeret i højre lateral decubitusposition til guldstandarden for venstre lateral decubituspositionering, hvilket antager bedre visualisering i højre lateral decubitusposition.
Andre navne:
  • Endoskopi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fald i Cecal intubationstid
Tidsramme: 3 måneder
Den tid det tager for en koloskopist at starte en koloskopi og nå blindtarmen (endepunktet eller målområdet)
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stigning i Cecal intubationshastighed
Tidsramme: 3 måneder
En vigtig indikator for koloskopikvalitet, den procentdel af gange, en koloskopist kan nå blindtarmen under koloskopi.
3 måneder
Stigning i adenomdetektionsfrekvens
Tidsramme: 3 måneder
Antallet af adenomer visualiseret under tilbagetrækning af et koloskop
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alison M Greene, Medicine, Memorial University of Newfoundland

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. juni 2023

Studieafslutning (Forventet)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. november 2017

Først opslået (Faktiske)

28. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tyktarmskræft

Kliniske forsøg med Koloskopi - Positionsændring

Abonner