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R- vs. L-Laterallagerung bei der Koloskopie

4. April 2022 aktualisiert von: Alison Greene, Memorial University of Newfoundland

Eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich der rechten und linken lateralen Dekubituspositionierung auf die Ergebnisse bei der Koloskopie

Die Koloskopie ist nach wie vor der Goldstandard zum Nachweis von Krebsvorstufen im Dickdarm. Es beruht auf einer angemessenen Visualisierung der Darmwand, um solche Läsionen zu sehen und zu entfernen. Die Visualisierung wird durch die luminale Ausdehnung verbessert, und eine Vielzahl von Studien wurde durchgeführt, um Wege zur Erhöhung dieser luminalen Ausdehnung zu ermitteln. Die Forscher stellen die Theorie auf, dass die Positionierung in der rechten Seitenlage statt in der linken Seitenlage eine kostenlose Methode sein könnte, um die Lumendehnung zu erhöhen und somit die Visualisierung in der Koloskopie zu verbessern. In der rechten lateralen Dekubitusposition steigen das Sigma und der Blinddarm – beide Teile des Darms, die nicht fixiert sind – während der Koloskopie verbrauchte Luft in abhängiger Weise an und erhöhen die Lumendehnung. In der linken Seitenlage kollabiert der Darm und schafft einen oft schwierig zu manövrierenden und sichtbar zu machenden Bereich. Die Ermittler würden gerne beide Positionen vergleichen, um festzustellen, ob sie die Ergebnisse bei der Koloskopie beeinflussen. Insbesondere Zökalintubationsraten und Adenomerkennungsraten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Die Koloskopie gilt als Goldstandard zum Nachweis von Krebsvorstufen im Darm und bietet sowohl diagnostischen als auch therapeutischen Wert. Die Koloskopie ist letztendlich vom Bediener abhängig und beruht auf einer angemessenen Visualisierung dieser Läsionen. Eine Vielzahl von Studien wurde durchgeführt, um den besten Weg zur Erzielung einer luminalen Ausdehnung zu ermitteln, die die beste Visualisierung zum Erkennen und Entfernen von Adenomen bietet. Neuere Literatur hat die Auswirkung von Positionsänderungen bei der Koloskopie untersucht. Positionsänderungen wurden theoretisiert, um die luminale Ausdehnung im Darm zu erhöhen – was die Visualisierung und Manövrierbarkeit durch den Dickdarm verbessert. Während der Koloskopie wird sowohl Luft als auch Wasser verwendet, wobei die Luft im Dickdarm abhängig bis zum höchsten Punkt aufsteigt. Die Standardposition zur Durchführung einer Koloskopie ist die linke Seitenlage. In dieser Position kollabieren Teile des Darms, wenn Luft in andere Teile des Darms aufsteigt. Dazu gehören das Sigma und der Blinddarm, die beide nicht fixiert sind und daher kollabieren können, was technisch schwierig zu manövrieren ist. In der rechten Seitenlage steigt die Luft in diese nicht fixierten Darmbereiche auf und lässt sich leichter manövrieren. Eine Studie von Vergis et al. ergab, dass die rechte Seitenlage im Gegensatz zur linken Seitenlage zu schnelleren Untersuchungszeiten und mehr Komfort in ihrer Patientenkohorte führte. Die Forscher stellen jedoch fest, dass die Population, in der diese Studie stattfand, nicht mit den Patienten in Neufundland und in Kanada vergleichbar ist. Die Ermittler stellen auch eine Studie von Ou et al. fest, in der festgestellt wurde, dass Positionsänderungen keine Auswirkung auf die Erkennung von Adenomen hatten. Darüber hinaus ergab eine Studie von Ball et al. widersprüchliche Ergebnisse, dass eine Positionsänderung die Erkennung von Adenomen auf der rechten, aber nicht auf der linken Seite des Dickdarms erhöhte. Widersprüchliche Ergebnisse zwischen all diesen Studien und den verwendeten Populationen haben uns zu der Frage veranlasst, ob Positionsänderungen, ein kostenloser und technisch einfacher Eingriff, die Visualisierung in der Koloskopie verbessern können. Die Forscher schlagen eine randomisierte kontrollierte Studie vor, die die Positionierung von Patienten in der rechten Seitenlage oder der linken Seitenlage vergleicht, um die Lumendehnung und Visualisierung zu unterstützen, die Intubationszeit des Zökums zu verkürzen und letztendlich die Erkennungsrate von Adenomen bei der Koloskopie zu erhöhen.

In dieser Studie wird die Teilnahme an der Studie angeboten, wenn Patienten zu ihrer geplanten Koloskopie erscheinen. Die Patienten werden zu diesem Zeitpunkt sowohl für das Koloskopieverfahren als auch für die Teilnahme an der Studie eingewilligt. Patienten, die der Teilnahme zustimmen, werden dann nach dem Zufallsprinzip entweder der rechten oder der linken Seitenlage als Ausgangsposition zugewiesen. Die Darmspiegelung wird dann in gewohnter Weise mit entsprechender Sedierung durchgeführt. Während der gesamten Koloskopie werden die Anzahl der gefundenen Polypen und die Qualität der Visualisierung während des Verfahrens aufgezeichnet. Die Patienten werden dann nach dem Genesungsverfahren bezüglich ihrer Koloskopie befragt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

172

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Alison M Greene, Medicine
  • Telefonnummer: 709 693 7334
  • E-Mail: amgreene@mun.ca

Studienorte

    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B3V6
        • Rekrutierung
        • Health Sciences Centre
        • Kontakt:
          • Alison M Greene, MD
          • Telefonnummer: 7096937334
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 7096937334

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ab 18 Jahren, die sich zur geplanten Koloskopie vorstellen

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Darmresektion
  • Unfähigkeit, in der rechten oder linken Seitenlage zu bleiben, aufgrund vorbestehender muskuloskelettaler Probleme, früherer Hüftoperationen usw.
  • Teilnahmeverweigerung
  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Linke Seitenlage
Goldstandard-Positionierung für die Koloskopie
Aktiver Komparator: Rechte Seitenlage
Vergleich der Positionierung bei rechter Seitenlage (Intervention) zur Visualisierung in der Koloskopie mit dem Goldstandard der linken Seitenlage.
Die Koloskopie ist der Goldstandard zum Nachweis von Krebsvorstufen. Wir schlagen vor, dass das Ändern der Positionen eine bessere Visualisierung zum Erkennen solcher Läsionen bietet. Wir werden unsere Intervention bei Patienten in der rechten Seitenlage auf den Goldstandard der linken Seitenlage testen, wobei wir die Hypothese einer besseren Visualisierung in der rechten Seitenlage annehmen.
Andere Namen:
  • Endoskopie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verringerung der Zökum-Intubationszeit
Zeitfenster: 3 Monate
Die Zeit, die ein Koloskopier benötigt, um eine Koloskopie zu beginnen und den Blinddarm (Endpunkt oder Zielbereich) zu erreichen
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erhöhung der Cecal-Intubationsrate
Zeitfenster: 3 Monate
Ein wichtiger Indikator für die Qualität der Koloskopie, der prozentuale Anteil, mit dem ein Koloskopierer während der Koloskopie den Blinddarm erreichen kann.
3 Monate
Erhöhung der Adenom-Erkennungsrate
Zeitfenster: 3 Monate
Die Anzahl der Adenome, die während des Zurückziehens eines Koloskops sichtbar gemacht werden
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Alison M Greene, Medicine, Memorial University of Newfoundland

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Koloskopie - Positionswechsel

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