- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03355495
R- vs. L-Laterallagerung bei der Koloskopie
Eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich der rechten und linken lateralen Dekubituspositionierung auf die Ergebnisse bei der Koloskopie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Koloskopie gilt als Goldstandard zum Nachweis von Krebsvorstufen im Darm und bietet sowohl diagnostischen als auch therapeutischen Wert. Die Koloskopie ist letztendlich vom Bediener abhängig und beruht auf einer angemessenen Visualisierung dieser Läsionen. Eine Vielzahl von Studien wurde durchgeführt, um den besten Weg zur Erzielung einer luminalen Ausdehnung zu ermitteln, die die beste Visualisierung zum Erkennen und Entfernen von Adenomen bietet. Neuere Literatur hat die Auswirkung von Positionsänderungen bei der Koloskopie untersucht. Positionsänderungen wurden theoretisiert, um die luminale Ausdehnung im Darm zu erhöhen – was die Visualisierung und Manövrierbarkeit durch den Dickdarm verbessert. Während der Koloskopie wird sowohl Luft als auch Wasser verwendet, wobei die Luft im Dickdarm abhängig bis zum höchsten Punkt aufsteigt. Die Standardposition zur Durchführung einer Koloskopie ist die linke Seitenlage. In dieser Position kollabieren Teile des Darms, wenn Luft in andere Teile des Darms aufsteigt. Dazu gehören das Sigma und der Blinddarm, die beide nicht fixiert sind und daher kollabieren können, was technisch schwierig zu manövrieren ist. In der rechten Seitenlage steigt die Luft in diese nicht fixierten Darmbereiche auf und lässt sich leichter manövrieren. Eine Studie von Vergis et al. ergab, dass die rechte Seitenlage im Gegensatz zur linken Seitenlage zu schnelleren Untersuchungszeiten und mehr Komfort in ihrer Patientenkohorte führte. Die Forscher stellen jedoch fest, dass die Population, in der diese Studie stattfand, nicht mit den Patienten in Neufundland und in Kanada vergleichbar ist. Die Ermittler stellen auch eine Studie von Ou et al. fest, in der festgestellt wurde, dass Positionsänderungen keine Auswirkung auf die Erkennung von Adenomen hatten. Darüber hinaus ergab eine Studie von Ball et al. widersprüchliche Ergebnisse, dass eine Positionsänderung die Erkennung von Adenomen auf der rechten, aber nicht auf der linken Seite des Dickdarms erhöhte. Widersprüchliche Ergebnisse zwischen all diesen Studien und den verwendeten Populationen haben uns zu der Frage veranlasst, ob Positionsänderungen, ein kostenloser und technisch einfacher Eingriff, die Visualisierung in der Koloskopie verbessern können. Die Forscher schlagen eine randomisierte kontrollierte Studie vor, die die Positionierung von Patienten in der rechten Seitenlage oder der linken Seitenlage vergleicht, um die Lumendehnung und Visualisierung zu unterstützen, die Intubationszeit des Zökums zu verkürzen und letztendlich die Erkennungsrate von Adenomen bei der Koloskopie zu erhöhen.
In dieser Studie wird die Teilnahme an der Studie angeboten, wenn Patienten zu ihrer geplanten Koloskopie erscheinen. Die Patienten werden zu diesem Zeitpunkt sowohl für das Koloskopieverfahren als auch für die Teilnahme an der Studie eingewilligt. Patienten, die der Teilnahme zustimmen, werden dann nach dem Zufallsprinzip entweder der rechten oder der linken Seitenlage als Ausgangsposition zugewiesen. Die Darmspiegelung wird dann in gewohnter Weise mit entsprechender Sedierung durchgeführt. Während der gesamten Koloskopie werden die Anzahl der gefundenen Polypen und die Qualität der Visualisierung während des Verfahrens aufgezeichnet. Die Patienten werden dann nach dem Genesungsverfahren bezüglich ihrer Koloskopie befragt.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Alison M Greene, Medicine
- Telefonnummer: 709 693 7334
- E-Mail: amgreene@mun.ca
Studienorte
-
-
Newfoundland and Labrador
-
Saint John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B3V6
- Rekrutierung
- Health Sciences Centre
-
Kontakt:
- Alison M Greene, MD
- Telefonnummer: 7096937334
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 7096937334
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten ab 18 Jahren, die sich zur geplanten Koloskopie vorstellen
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Darmresektion
- Unfähigkeit, in der rechten oder linken Seitenlage zu bleiben, aufgrund vorbestehender muskuloskelettaler Probleme, früherer Hüftoperationen usw.
- Teilnahmeverweigerung
- Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Linke Seitenlage
Goldstandard-Positionierung für die Koloskopie
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|
|
Aktiver Komparator: Rechte Seitenlage
Vergleich der Positionierung bei rechter Seitenlage (Intervention) zur Visualisierung in der Koloskopie mit dem Goldstandard der linken Seitenlage.
|
Die Koloskopie ist der Goldstandard zum Nachweis von Krebsvorstufen.
Wir schlagen vor, dass das Ändern der Positionen eine bessere Visualisierung zum Erkennen solcher Läsionen bietet.
Wir werden unsere Intervention bei Patienten in der rechten Seitenlage auf den Goldstandard der linken Seitenlage testen, wobei wir die Hypothese einer besseren Visualisierung in der rechten Seitenlage annehmen.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Verringerung der Zökum-Intubationszeit
Zeitfenster: 3 Monate
|
Die Zeit, die ein Koloskopier benötigt, um eine Koloskopie zu beginnen und den Blinddarm (Endpunkt oder Zielbereich) zu erreichen
|
3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Erhöhung der Cecal-Intubationsrate
Zeitfenster: 3 Monate
|
Ein wichtiger Indikator für die Qualität der Koloskopie, der prozentuale Anteil, mit dem ein Koloskopierer während der Koloskopie den Blinddarm erreichen kann.
|
3 Monate
|
|
Erhöhung der Adenom-Erkennungsrate
Zeitfenster: 3 Monate
|
Die Anzahl der Adenome, die während des Zurückziehens eines Koloskops sichtbar gemacht werden
|
3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Alison M Greene, Medicine, Memorial University of Newfoundland
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Vergis N, McGrath AK, Stoddart CH, Hoare JM. Right Or Left in COLonoscopy (ROLCOL)? A Randomized Controlled Trial of Right- versus Left-Sided Starting Position in Colonoscopy. Am J Gastroenterol. 2015 Nov;110(11):1576-81. doi: 10.1038/ajg.2015.298. Epub 2015 Sep 29.
- Ou G, Kim E, Lakzadeh P, Tong J, Enns R, Ramji A, Whittaker S, Ko HH, Bressler B, Halparin L, Lam E, Amar J, Telford J. A randomized controlled trial assessing the effect of prescribed patient position changes during colonoscope withdrawal on adenoma detection. Gastrointest Endosc. 2014 Aug;80(2):277-83. doi: 10.1016/j.gie.2014.01.032. Epub 2014 Mar 12.
- Ball AJ, Johal SS, Riley SA. Position change during colonoscope withdrawal increases polyp and adenoma detection in the right but not in the left side of the colon: results of a randomized controlled trial. Gastrointest Endosc. 2015 Sep;82(3):488-94. doi: 10.1016/j.gie.2015.01.035. Epub 2015 Apr 22.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Darmerkrankungen
- Darmerkrankungen
- Darmtumoren
- Kolorektale Neubildungen
- Adenom
- Darmneoplasmen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2017242
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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