- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03355495
R vs L Lateral Decubitus -asemointi kolonoskopiassa
Satunnaistettu, kontrolloitu koe, jossa verrataan oikean ja vasemman sivuttaismakkara-asentoa kolonoskopian tuloksissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kolonoskopiaa pidetään kultaisena standardina syövän esiasteiden havaitsemisessa suolistossa – se tarjoaa sekä diagnostista että terapeuttista arvoa. Kolonoskopia on viime kädessä käyttäjästä riippuvainen ja perustuu näiden leesioiden riittävään visualisointiin. Lukuisia tutkimuksia on tehty sen määrittämiseksi, mikä paras tapa saavuttaa luminaalinen turvotus, joka tarjoaa parhaan visualisoinnin adenoomien havaitsemiseksi ja poistamiseksi. Viimeaikaisessa kirjallisuudessa on tutkittu sijaintimuutosten vaikutusta kolonoskopiassa. Asennon muutosten on teoriassa lisättävä suolen luminaalista turvotusta, mikä parantaa visualisointia ja ohjattavuutta paksusuolen läpi. Kolonoskopiassa käytetään sekä ilmaa että vettä, ja ilma nousee riippuvaisesti paksusuolessa korkeimpaan kohtaan. Vakioasento kolonoskopiaa varten on vasen lateraalinen decubitus. Tässä asennossa suolen osat romahtavat, kun ilma nousee muihin suolen osiin. Tämä sisältää sigmoidisen paksusuolen ja umpisuolen, jotka molemmat eivät ole kiinteät ja voivat siksi romahtaa, jolloin liikkuminen on teknisesti haastavaa. Oikeassa lateraalisessa makuuasennossa ilma nousee näihin kiinnittymättömiin suolen alueisiin ja on helpompi ohjata. Vergis et al.:n tekemässä tutkimuksessa havaittiin, että oikeanpuoleinen makuuasennon ansiosta potilasryhmässä oli nopeampia tutkimusaikoja ja enemmän mukavuutta kuin vasemmanpuoleinen makuuasennossa. Tutkijat huomauttavat kuitenkin, että väestö, jossa tämä tutkimus tehtiin, ei ole verrattavissa Newfoundlandin ja Kanadan potilaisiin. Tutkijat panevat myös merkille Ou et al:n tutkimuksen, jonka mukaan sijainnin muutoksilla ei ollut vaikutusta adenooman havaitsemiseen. Lisäksi Ballin et al.:n tutkimuksessa havaittiin ristiriitaisia tuloksia, joissa sijainnin muutos lisäsi adenooman havaitsemista paksusuolen oikealla, mutta ei vasemmalla puolella. Ristiriitaiset tulokset kaikkien näiden kokeiden ja käytettyjen populaatioiden välillä ovat saaneet meidät kyseenalaiseksi, voivatko sijainnin muutokset, maksuton ja teknisesti helppo interventio lisätä visualisointia kolonoskopiassa. Tutkijat ehdottavat satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta, jossa verrataan potilaiden sijoittelua oikeaan lateraaliseen decubitus- tai vasemmanpuoleiseen decubitus-alueeseen, mikä helpottaa luminaalista turvotusta ja visualisointia, lyhentää umpisuolen intubaatioaikaa ja lopulta lisää adenooman havaitsemisnopeutta kolonoskopiassa.
Tässä tutkimuksessa osallistumista tutkimukseen tarjotaan, kun potilaat saapuvat suunniteltuun kolonoskopiaan. Potilaat hyväksytään tällä hetkellä sekä kolonoskopiaan että tutkimukseen osallistumiseen. Potilaat, jotka suostuvat osallistumaan, jaetaan sitten satunnaisesti joko oikeaan tai vasempaan lateraaliseen decubitus-aloitusasentoon. Kolonoskopia tehdään sitten tavalliseen tapaan sopivalla rauhoituksella. Kolonoskopian ajoitus, löydettyjen polyyppien määrä ja visualisoinnin laatu tallennetaan sitten toimenpiteen aikana. Tämän jälkeen potilaille kerrotaan kolonoskopiasta toipumisprosessin jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Alison M Greene, Medicine
- Puhelinnumero: 709 693 7334
- Sähköposti: amgreene@mun.ca
Opiskelupaikat
-
-
Newfoundland and Labrador
-
Saint John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B3V6
- Rekrytointi
- Health Sciences Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Alison M Greene, MD
- Puhelinnumero: 7096937334
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 7096937334
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat, jotka saapuvat määräaikaiseen kolonoskopiaan
Poissulkemiskriteerit:
- Edellinen suolen resektio
- Ei pysty pysymään oikean- tai vasemmanpuoleisessa makuuasennossa, johtuen olemassa olevista tuki- ja liikuntaelinongelmista, aiemmasta lonkkaleikkauksesta jne.
- Kieltäytyminen osallistumasta
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Vasen lateraalinen makuuasento
Kultastandardi kolonoskopiaa varten
|
|
|
Active Comparator: Oikea Lateral Decubitus-asento
Vertaamalla asemointia oikeanpuoleisessa decubituksessa (interventio) kolonoskopian visualisoinnissa vasemman lateraalisen decubituksen kultastandardiin.
|
Kolonoskopia on kultainen standardi syöpää edeltävien leesioiden havaitsemiseksi.
Ehdotamme, että asennon vaihtaminen tarjoaa paremman visualisoinnin tällaisten leesioiden havaitsemiseksi.
Testaamme oikeaan lateraaliseen makuuasennossa olevien potilaiden interventiota vasemman lateraalisen makuuasennon kultastandardin mukaisesti olettamalla parempaa visualisointia oikeanpuoleisessa makuuasennossa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Umpisuolen intubaatioajan lyheneminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Aika, joka kuluu kolonoskopian aloittamiseen ja umpisuolen saavuttamiseen (päätepisteeseen tai kohdealueeseen)
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Umpisuolen intubaationopeuden nousu
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tärkeä kolonoskopian laadun indikaattori, prosenttiosuus siitä, kuinka monta kertaa kolonoskopii voi päästä umpisuoleen kolonoskopian aikana.
|
3 kuukautta
|
|
Adenooman havaitsemisnopeuden kasvu
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kolonoskoopin poistamisen aikana visualisoitujen adenoomien määrä
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Alison M Greene, Medicine, Memorial University of Newfoundland
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Vergis N, McGrath AK, Stoddart CH, Hoare JM. Right Or Left in COLonoscopy (ROLCOL)? A Randomized Controlled Trial of Right- versus Left-Sided Starting Position in Colonoscopy. Am J Gastroenterol. 2015 Nov;110(11):1576-81. doi: 10.1038/ajg.2015.298. Epub 2015 Sep 29.
- Ou G, Kim E, Lakzadeh P, Tong J, Enns R, Ramji A, Whittaker S, Ko HH, Bressler B, Halparin L, Lam E, Amar J, Telford J. A randomized controlled trial assessing the effect of prescribed patient position changes during colonoscope withdrawal on adenoma detection. Gastrointest Endosc. 2014 Aug;80(2):277-83. doi: 10.1016/j.gie.2014.01.032. Epub 2014 Mar 12.
- Ball AJ, Johal SS, Riley SA. Position change during colonoscope withdrawal increases polyp and adenoma detection in the right but not in the left side of the colon: results of a randomized controlled trial. Gastrointest Endosc. 2015 Sep;82(3):488-94. doi: 10.1016/j.gie.2015.01.035. Epub 2015 Apr 22.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Adenoma
- Paksusuolen kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017242
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Paksusuolen syöpä
-
National Cancer Institute (NCI)RekrytointiStage III Sinonasal Cancer AJCC v8 | Stage IVA Sinonasal Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB Sinonasal Cancer AJCC v8 | Sinonasaalinen okasolusyöpäYhdysvallat
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
Everest Medicines (Beijing) Co., Ltd.Ei vielä rekrytointiaSquamous Non-Small Cell Lung Cancer sqNSCLC
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityYiwu Central HospitalEi vielä rekrytointiaMahalaukun adenokarsinooma | Esophagogastric Juction Cancer | Asiantunteva yhteensopivuusvirheiden korjausKiina
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityAktiivinen, ei rekrytointiHaiman adenokarsinooma | Stage III haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8 | T0-tasainen haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8 | Vaiheen I haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8 | Vaiheen IV haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8Yhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)ValmisVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...ValmisTutki kiinalaisia naisia, jotka eivät ole noudattaneet American Cancer Societyn mammografiaseulontaohjeitaYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Kolonoskopia - Aseman muutos
-
Copenhagen Academy for Medical Education and SimulationBispebjerg Hospital; Danish Cancer Society; Herlev Hospital; Region Capital... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointiaTerve | Peräsuolen syöpä
-
Chinese Medical AssociationTuntematonAkuutti alemman maha-suolikanavan toimintahäiriöKiina
-
Chang Gung Memorial HospitalValmis
-
Chang Gung Memorial HospitalIlmoittautuminen kutsusta
-
Chang Gung Memorial HospitalIlmoittautuminen kutsusta
-
Chang Gung Memorial HospitalValmisVasemman kammion systolinen toimintahäiriöTaiwan
-
Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical...TuntematonEi-eroosiota aiheuttava refluksitauti/ripuli ärtyvän suolen oireyhtymäKiina
-
Inner Mongolia Yili Industrial Group Co., LtdValmisDyspepsia | Vatsakipu | Ummetus | IlmavaivatKiina
-
Chang Gung Memorial HospitalIlmoittautuminen kutsustaSydäninfarkti | Vasen Bundle-Branch Block | Eteisvärinä | Vasemman kammion hypertrofia | Pitkä QT-oireyhtymä | Sinusbradykardia | Oikea Bundle-Branch Block | Sinustakykardia | Ennenaikaiset eteiskompleksit | Ennenaikaiset kammiokompleksitTaiwan
-
Chang Gung Memorial HospitalEi vielä rekrytointiaAlkoholiton rasvamaksasairaus