- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03355495
R vs L laterális decubitus pozicionálás kolonoszkópiában
Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat, amely összehasonlítja a jobb oldali és a bal oldali decubitus helyzetét a kolonoszkópia eredményei alapján
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vastagbéltükrözés az arany standardnak számít a bélrák prekancerózus elváltozásainak kimutatására – diagnosztikai és terápiás értéket is biztosít. A kolonoszkópia végső soron a kezelőtől függ, és ezen elváltozások megfelelő megjelenítésén alapul. Számos tanulmányt végeztek annak meghatározására, hogy mi a legjobb módja a luminális tágulás elérésének, amely a legjobb vizualizációt biztosítja az adenomák kimutatásához és eltávolításához. A legújabb szakirodalom a pozícióváltozások hatását tanulmányozta a kolonoszkópiában. Elméletileg a pozícióváltozások növelik a bélben a luminális tágulást, javítva a láthatóságot és a manőverezést a vastagbélben. A kolonoszkópia során levegőt és vizet egyaránt használnak, és a levegő a vastagbélben függő módon emelkedik a legmagasabb pontig. A kolonoszkópia standard pozíciója a bal oldalsó decubitus. Ebben a helyzetben a bél egyes részei összeesnek, amikor a levegő a bél más részeibe emelkedik. Ide tartozik a szigmabél és a vakbél, amelyek nem rögzítettek, ezért összeeshetnek, így technikailag nehéz manőverezni. A jobb oldalsó decubitus helyzetben a levegő a bélnek ezekbe a nem rögzített területeibe emelkedik, és könnyebben manőverezhető. Vergis és munkatársai egy kísérletben azt találták, hogy a jobb oldali decubitus gyorsabb vizsgálati időt és nagyobb kényelmet biztosít a betegcsoportjukban, szemben a bal oldalsó decubitus helyzettel. A kutatók azonban megjegyzik, hogy a populáció, amelyben ez a vizsgálat zajlott, nem hasonlítható össze az új-fundlandi és kanadai betegekével. A kutatók megjegyzik Ou és munkatársai tanulmányát is, amely szerint a pozícióváltozásoknak nincs hatása az adenoma kimutatására. Ezenkívül Ball és munkatársai egy tanulmányában ellentmondó eredményeket találtak a helyzetváltozással, amely növelte az adenoma kimutatását a vastagbél jobb oldalán, de nem a bal oldalán. A kísérletek és a felhasznált populációk egymásnak ellentmondó eredményei felvetették a kérdést, hogy a pozícióváltoztatás, a költségmentes és technikailag egyszerű beavatkozás javíthatja-e a kolonoszkópia vizualizációját. A kutatók egy randomizált, kontrollált vizsgálatot javasolnak, amely összehasonlítja a betegek jobb oldali decubitusban vagy bal oldalsó decubitusban történő elhelyezését, hogy segítse a luminális tágulást és a vizualizációt, csökkenti a vakbél intubációs idejét, és végső soron növeli az adenoma kimutatási arányát a kolonoszkópiában.
Ebben a vizsgálatban a vizsgálatban való részvételt akkor ajánlják fel, ha a betegek megjelennek a tervezett kolonoszkópián. A betegek ebben az időpontban beleegyezést kapnak mind a kolonoszkópiás eljáráshoz, mind a vizsgálatban való részvételhez. Azokat a betegeket, akik beleegyeznek a részvételbe, véletlenszerűen beosztják a jobb vagy a bal oldalsó decubitus kiindulási helyzetébe. A kolonoszkópia ezután a szokásos módon, megfelelő szedációval történik. A kolonoszkópia időzítése, a talált polipok száma és a vizualizáció minősége az eljárás során rögzítésre kerül. A betegeket ezután tájékoztatják a kolonoszkópiáról a gyógyulási eljárást követően.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Alison M Greene, Medicine
- Telefonszám: 709 693 7334
- E-mail: amgreene@mun.ca
Tanulmányi helyek
-
-
Newfoundland and Labrador
-
Saint John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B3V6
- Toborzás
- Health Sciences Centre
-
Kapcsolatba lépni:
- Alison M Greene, MD
- Telefonszám: 7096937334
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 7096937334
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy annál idősebb betegek, akik tervezett vastagbéltükrözésre jelentkeznek
Kizárási kritériumok:
- Korábbi bélreszekció
- Nem tud maradni sem a jobb, sem a bal oldalsó decubitus helyzetben, a már meglévő mozgásszervi problémák, korábbi csípőműtét stb. miatt.
- A részvétel megtagadása
- Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Bal oldalsó Decubitus pozíció
Arany standard pozicionálás kolonoszkópiához
|
|
|
Aktív összehasonlító: Jobb oldali Decubitus pozíció
A jobb oldali decubitus (beavatkozás) pozicionálásának összehasonlítása a kolonoszkópiás vizualizációhoz a bal oldali decubitus arany standardjával.
|
A kolonoszkópia az arany standard a rákmegelőző elváltozások kimutatására.
Javasoljuk, hogy a pozíciók megváltoztatása jobb megjelenítést biztosítson az ilyen elváltozások észleléséhez.
A jobb oldali decubitus pozícióban elhelyezett betegek beavatkozását a Left Lateral Decubitus Positioning arany standardjának megfelelően teszteljük, jobb oldali decubitus pozícióban jobb vizualizációt feltételezve.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vakbél intubációs idejének csökkenése
Időkeret: 3 hónap
|
Az az idő, amely alatt a kolonoszkópia megkezdi a kolonoszkópiát, és eléri a vakbélt (végpont vagy célterület)
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vakbél intubációs sebességének növekedése
Időkeret: 3 hónap
|
A kolonoszkópia minőségének fontos mutatója, hogy a kolonoszkópia hány százaléka éri el a vakbélt a kolonoszkópia során.
|
3 hónap
|
|
Az adenoma észlelési arányának növekedése
Időkeret: 3 hónap
|
A kolonoszkóp kihúzásakor látható adenomák száma
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Alison M Greene, Medicine, Memorial University of Newfoundland
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Vergis N, McGrath AK, Stoddart CH, Hoare JM. Right Or Left in COLonoscopy (ROLCOL)? A Randomized Controlled Trial of Right- versus Left-Sided Starting Position in Colonoscopy. Am J Gastroenterol. 2015 Nov;110(11):1576-81. doi: 10.1038/ajg.2015.298. Epub 2015 Sep 29.
- Ou G, Kim E, Lakzadeh P, Tong J, Enns R, Ramji A, Whittaker S, Ko HH, Bressler B, Halparin L, Lam E, Amar J, Telford J. A randomized controlled trial assessing the effect of prescribed patient position changes during colonoscope withdrawal on adenoma detection. Gastrointest Endosc. 2014 Aug;80(2):277-83. doi: 10.1016/j.gie.2014.01.032. Epub 2014 Mar 12.
- Ball AJ, Johal SS, Riley SA. Position change during colonoscope withdrawal increases polyp and adenoma detection in the right but not in the left side of the colon: results of a randomized controlled trial. Gastrointest Endosc. 2015 Sep;82(3):488-94. doi: 10.1016/j.gie.2015.01.035. Epub 2015 Apr 22.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Gasztrointesztinális neoplazmák
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Emésztőrendszeri betegségek
- Vastagbélbetegségek
- Bélbetegségek
- Bél neoplazmák
- Kolorektális neoplazmák
- Adenoma
- Vastagbél neoplazmák
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2017242
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .