- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03355495
Positionnement en décubitus latéral R vs L en coloscopie
Un essai contrôlé randomisé comparant le positionnement du décubitus latéral droit et gauche sur les résultats de la coloscopie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La coloscopie est considérée comme l'étalon-or pour la détection des lésions précancéreuses dans l'intestin - offrant à la fois une valeur diagnostique et thérapeutique. La coloscopie est, en fin de compte, opérateur dépendant et repose sur une visualisation adéquate de ces lésions. Une multitude d'études ont été réalisées pour déterminer la meilleure façon d'obtenir une distension luminale qui offre la meilleure visualisation pour détecter et éliminer les adénomes. La littérature récente a étudié l'effet des changements de position en coloscopie. Les changements de position ont été théorisés pour augmenter la distension luminale dans l'intestin - améliorant la visualisation et la maniabilité à travers le côlon. L'air et l'eau sont utilisés pendant la coloscopie, l'air s'élevant de manière dépendante dans le côlon jusqu'au point le plus élevé. La position standard pour effectuer une coloscopie est le décubitus latéral gauche. Dans cette position, des parties de l'intestin s'effondrent lorsque l'air monte dans d'autres parties de l'intestin. Cela inclut le côlon sigmoïde et le caecum, qui ne sont pas fixes et peuvent donc s'effondrer, ce qui devient techniquement difficile à manœuvrer. En décubitus latéral droit, l'air monte dans ces zones non fixées de l'intestin et est plus facile à manœuvrer. Un essai de Vergis et al a révélé que le décubitus latéral droit entraînait des temps d'examen plus rapides et plus de confort dans leur cohorte de patients par opposition à la position de décubitus latéral gauche. Les enquêteurs notent cependant que la population dans laquelle cette étude a eu lieu n'est pas comparable aux patients de Terre-Neuve et du Canada. Les enquêteurs notent également une étude de Ou et al qui a révélé que les changements de position n'avaient aucun effet sur la détection de l'adénome. De plus, une étude de Ball et al a trouvé des résultats contradictoires avec un changement de position augmentant la détection d'adénome dans le côté droit mais pas dans le côté gauche du côlon. Les résultats contradictoires entre tous ces essais et les populations utilisées nous amènent à nous demander si les changements de position, une intervention gratuite et techniquement facile, peuvent augmenter la visualisation en coloscopie. Les chercheurs proposent un essai contrôlé randomisé qui compare le positionnement des patients en décubitus latéral droit ou en décubitus latéral gauche pour faciliter la distension luminale et la visualisation, réduire le temps d'intubation cæcale et finalement augmenter le taux de détection des adénomes en coloscopie.
Dans cet essai, la participation à l'étude sera offerte lorsque les patients se présenteront pour leur coloscopie prévue. Les patients seront alors autorisés à la fois pour la procédure de coloscopie et pour la participation à l'essai. Les patients qui acceptent de participer seront ensuite assignés au hasard à la position de départ en décubitus latéral droit ou gauche. La coloscopie se fera alors de la manière habituelle avec une sédation appropriée. Le timing tout au long de la coloscopie, le nombre de polypes trouvés et la qualité de la visualisation seront ensuite enregistrés au cours de la procédure. Les patients seront ensuite débriefés concernant leur coloscopie suite à la procédure en convalescence.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Alison M Greene, Medicine
- Numéro de téléphone: 709 693 7334
- E-mail: amgreene@mun.ca
Lieux d'étude
-
-
Newfoundland and Labrador
-
Saint John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B3V6
- Recrutement
- Health Sciences Centre
-
Contact:
- Alison M Greene, MD
- Numéro de téléphone: 7096937334
-
Contact:
- Numéro de téléphone: 7096937334
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients de 18 ans ou plus se présentant pour leur coloscopie prévue
Critère d'exclusion:
- Résection intestinale antérieure
- Incapable de rester en décubitus latéral droit ou gauche, en raison de problèmes musculo-squelettiques préexistants, d'une chirurgie antérieure de la hanche, etc.
- Refus de participer
- Incapacité à donner un consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Aucune intervention: Décubitus latéral gauche
Positionnement de référence pour la coloscopie
|
|
Comparateur actif: Décubitus latéral droit
Comparaison du positionnement en décubitus latéral droit (intervention) pour la visualisation en coloscopie à l'étalon-or du décubitus latéral gauche.
|
La coloscopie est le gold standard pour détecter les lésions précancéreuses.
Nous proposons que le changement de position fournira une meilleure visualisation pour détecter de telles lésions.
Nous testerons notre intervention sur des patients positionnés en position de décubitus latéral droit par rapport à l'étalon-or du positionnement en décubitus latéral gauche, en faisant l'hypothèse d'une meilleure visualisation en position de décubitus latéral droit.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Diminution du temps d'intubation caecale
Délai: 3 mois
|
Le temps qu'il faut à un coloscopiste pour commencer une coloscopie et atteindre le caecum (point final ou zone cible)
|
3 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Augmentation du taux d'intubation caecale
Délai: 3 mois
|
Un indicateur important de la qualité de la coloscopie, le pourcentage de fois qu'un coloscopiste peut atteindre le caecum pendant la coloscopie.
|
3 mois
|
Augmentation du taux de détection d'adénome
Délai: 3 mois
|
Le nombre d'adénomes visualisés lors du retrait d'un coloscope
|
3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alison M Greene, Medicine, Memorial University of Newfoundland
Publications et liens utiles
Publications générales
- Vergis N, McGrath AK, Stoddart CH, Hoare JM. Right Or Left in COLonoscopy (ROLCOL)? A Randomized Controlled Trial of Right- versus Left-Sided Starting Position in Colonoscopy. Am J Gastroenterol. 2015 Nov;110(11):1576-81. doi: 10.1038/ajg.2015.298. Epub 2015 Sep 29.
- Ou G, Kim E, Lakzadeh P, Tong J, Enns R, Ramji A, Whittaker S, Ko HH, Bressler B, Halparin L, Lam E, Amar J, Telford J. A randomized controlled trial assessing the effect of prescribed patient position changes during colonoscope withdrawal on adenoma detection. Gastrointest Endosc. 2014 Aug;80(2):277-83. doi: 10.1016/j.gie.2014.01.032. Epub 2014 Mar 12.
- Ball AJ, Johal SS, Riley SA. Position change during colonoscope withdrawal increases polyp and adenoma detection in the right but not in the left side of the colon: results of a randomized controlled trial. Gastrointest Endosc. 2015 Sep;82(3):488-94. doi: 10.1016/j.gie.2015.01.035. Epub 2015 Apr 22.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies du côlon
- Maladies intestinales
- Tumeurs intestinales
- Tumeurs colorectales
- Adénome
- Tumeurs du côlon
Autres numéros d'identification d'étude
- 2017242
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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