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Positionnement en décubitus latéral R vs L en coloscopie

4 avril 2022 mis à jour par: Alison Greene, Memorial University of Newfoundland

Un essai contrôlé randomisé comparant le positionnement du décubitus latéral droit et gauche sur les résultats de la coloscopie

La coloscopie continue d'être l'étalon-or dans la détection des lésions précancéreuses dans le côlon. Il repose sur une visualisation adéquate de la paroi intestinale pour voir et éliminer ces lésions. La visualisation est améliorée avec la distension luminale, et une multitude d'études ont été réalisées pour déterminer les moyens d'augmenter cette distension luminale. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que le positionnement en décubitus latéral droit plutôt qu'en décubitus latéral gauche peut être une méthode gratuite pour augmenter la distension luminale et, par conséquent, améliorer la visualisation en coloscopie. Dans la position de décubitus latéral droit, le côlon sigmoïde et le caecum - les deux parties de l'intestin qui ne sont pas fixes - l'air utilisé pendant la coloscopie augmentera de manière dépendante, augmentant la distension luminale. En décubitus latéral gauche, l'intestin s'effondre, créant une zone souvent difficile à manœuvrer et à visualiser. Les enquêteurs aimeraient comparer les deux positions pour déterminer si cela affecte les résultats de la coloscopie. En particulier, les taux d'intubation caecale et les taux de détection d'adénome.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Description détaillée

La coloscopie est considérée comme l'étalon-or pour la détection des lésions précancéreuses dans l'intestin - offrant à la fois une valeur diagnostique et thérapeutique. La coloscopie est, en fin de compte, opérateur dépendant et repose sur une visualisation adéquate de ces lésions. Une multitude d'études ont été réalisées pour déterminer la meilleure façon d'obtenir une distension luminale qui offre la meilleure visualisation pour détecter et éliminer les adénomes. La littérature récente a étudié l'effet des changements de position en coloscopie. Les changements de position ont été théorisés pour augmenter la distension luminale dans l'intestin - améliorant la visualisation et la maniabilité à travers le côlon. L'air et l'eau sont utilisés pendant la coloscopie, l'air s'élevant de manière dépendante dans le côlon jusqu'au point le plus élevé. La position standard pour effectuer une coloscopie est le décubitus latéral gauche. Dans cette position, des parties de l'intestin s'effondrent lorsque l'air monte dans d'autres parties de l'intestin. Cela inclut le côlon sigmoïde et le caecum, qui ne sont pas fixes et peuvent donc s'effondrer, ce qui devient techniquement difficile à manœuvrer. En décubitus latéral droit, l'air monte dans ces zones non fixées de l'intestin et est plus facile à manœuvrer. Un essai de Vergis et al a révélé que le décubitus latéral droit entraînait des temps d'examen plus rapides et plus de confort dans leur cohorte de patients par opposition à la position de décubitus latéral gauche. Les enquêteurs notent cependant que la population dans laquelle cette étude a eu lieu n'est pas comparable aux patients de Terre-Neuve et du Canada. Les enquêteurs notent également une étude de Ou et al qui a révélé que les changements de position n'avaient aucun effet sur la détection de l'adénome. De plus, une étude de Ball et al a trouvé des résultats contradictoires avec un changement de position augmentant la détection d'adénome dans le côté droit mais pas dans le côté gauche du côlon. Les résultats contradictoires entre tous ces essais et les populations utilisées nous amènent à nous demander si les changements de position, une intervention gratuite et techniquement facile, peuvent augmenter la visualisation en coloscopie. Les chercheurs proposent un essai contrôlé randomisé qui compare le positionnement des patients en décubitus latéral droit ou en décubitus latéral gauche pour faciliter la distension luminale et la visualisation, réduire le temps d'intubation cæcale et finalement augmenter le taux de détection des adénomes en coloscopie.

Dans cet essai, la participation à l'étude sera offerte lorsque les patients se présenteront pour leur coloscopie prévue. Les patients seront alors autorisés à la fois pour la procédure de coloscopie et pour la participation à l'essai. Les patients qui acceptent de participer seront ensuite assignés au hasard à la position de départ en décubitus latéral droit ou gauche. La coloscopie se fera alors de la manière habituelle avec une sédation appropriée. Le timing tout au long de la coloscopie, le nombre de polypes trouvés et la qualité de la visualisation seront ensuite enregistrés au cours de la procédure. Les patients seront ensuite débriefés concernant leur coloscopie suite à la procédure en convalescence.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

172

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Alison M Greene, Medicine
  • Numéro de téléphone: 709 693 7334
  • E-mail: amgreene@mun.ca

Lieux d'étude

    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B3V6
        • Recrutement
        • Health Sciences Centre
        • Contact:
          • Alison M Greene, MD
          • Numéro de téléphone: 7096937334
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 7096937334

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients de 18 ans ou plus se présentant pour leur coloscopie prévue

Critère d'exclusion:

  • Résection intestinale antérieure
  • Incapable de rester en décubitus latéral droit ou gauche, en raison de problèmes musculo-squelettiques préexistants, d'une chirurgie antérieure de la hanche, etc.
  • Refus de participer
  • Incapacité à donner un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Décubitus latéral gauche
Positionnement de référence pour la coloscopie
Comparateur actif: Décubitus latéral droit
Comparaison du positionnement en décubitus latéral droit (intervention) pour la visualisation en coloscopie à l'étalon-or du décubitus latéral gauche.
La coloscopie est le gold standard pour détecter les lésions précancéreuses. Nous proposons que le changement de position fournira une meilleure visualisation pour détecter de telles lésions. Nous testerons notre intervention sur des patients positionnés en position de décubitus latéral droit par rapport à l'étalon-or du positionnement en décubitus latéral gauche, en faisant l'hypothèse d'une meilleure visualisation en position de décubitus latéral droit.
Autres noms:
  • Endoscopie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Diminution du temps d'intubation caecale
Délai: 3 mois
Le temps qu'il faut à un coloscopiste pour commencer une coloscopie et atteindre le caecum (point final ou zone cible)
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Augmentation du taux d'intubation caecale
Délai: 3 mois
Un indicateur important de la qualité de la coloscopie, le pourcentage de fois qu'un coloscopiste peut atteindre le caecum pendant la coloscopie.
3 mois
Augmentation du taux de détection d'adénome
Délai: 3 mois
Le nombre d'adénomes visualisés lors du retrait d'un coloscope
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alison M Greene, Medicine, Memorial University of Newfoundland

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

30 juin 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 novembre 2017

Première publication (Réel)

28 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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