- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03355495
Posizionamento in decubito laterale destro e sinistro in colonscopia
Uno studio controllato randomizzato che confronta il posizionamento del decubito laterale destro e sinistro sui risultati della colonscopia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La colonscopia è considerata il gold standard per il rilevamento di lesioni precancerose nell'intestino, fornendo valore sia diagnostico che terapeutico. La colonscopia è, in ultima analisi, operatore dipendente e si basa su un'adeguata visualizzazione di queste lesioni. Sono stati condotti numerosi studi per determinare il modo migliore per ottenere una distensione luminale che fornisca la migliore visualizzazione per rilevare e rimuovere gli adenomi. La letteratura recente ha studiato l'effetto dei cambiamenti di posizione nella colonscopia. È stato teorizzato che i cambiamenti di posizione aumentino la distensione luminale nell'intestino, migliorando la visualizzazione e la manovrabilità attraverso il colon. Sia l'aria che l'acqua vengono utilizzate durante la colonscopia, con l'aria che sale in modo dipendente nel colon fino al punto più alto. La posizione standard per eseguire la colonscopia è il decubito laterale sinistro. In questa posizione, parti dell'intestino collassano mentre l'aria sale in altre parti dell'intestino. Ciò include il colon sigmoideo e il cieco, entrambi non fissi e possono quindi collassare diventando tecnicamente difficili da manovrare. Nella posizione di decubito laterale destro, l'aria sale in queste aree non fissate dell'intestino e sono più facili da manovrare. Uno studio di Vergis et al ha rilevato che il decubito laterale destro ha comportato tempi di esame più rapidi e un maggiore comfort nella loro coorte di pazienti rispetto alla posizione del decubito laterale sinistro. I ricercatori notano, tuttavia, che la popolazione in cui si è svolto questo studio non è paragonabile ai pazienti di Terranova e del Canada. Gli investigatori notano anche uno studio di Ou et al che ha rilevato che i cambiamenti di posizione non hanno avuto alcun effetto nel rilevamento dell'adenoma. Inoltre, uno studio di Ball et al ha riscontrato risultati contrastanti con il cambiamento di posizione che aumentava il rilevamento dell'adenoma nella parte destra ma non in quella sinistra del colon. I risultati contrastanti tra tutti questi studi e le popolazioni utilizzate ci hanno portato a chiederci se i cambiamenti di posizione, un intervento gratuito e tecnicamente semplice, possano aumentare la visualizzazione in colonscopia. I ricercatori propongono uno studio controllato randomizzato che confronta il posizionamento dei pazienti nel decubito laterale destro o nel decubito laterale sinistro per favorire la distensione e la visualizzazione del lume, diminuendo il tempo di intubazione cecale e infine aumentando il tasso di rilevamento dell'adenoma nella colonscopia.
In questo studio, la partecipazione allo studio sarà offerta quando i pazienti si presenteranno per la loro colonscopia programmata. I pazienti saranno acconsentiti in questo momento sia per la procedura di colonscopia che per la partecipazione alla sperimentazione. I pazienti che acconsentono a partecipare verranno quindi assegnati in modo casuale alla posizione di partenza del decubito laterale destro o sinistro. La colonscopia verrà quindi eseguita nel modo consueto con un'appropriata sedazione. I tempi durante la colonscopia, il numero di polipi trovati e la qualità della visualizzazione verranno quindi registrati durante la procedura. I pazienti verranno quindi sottoposti a debriefing in merito alla loro colonscopia dopo la procedura di recupero.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Alison M Greene, Medicine
- Numero di telefono: 709 693 7334
- Email: amgreene@mun.ca
Luoghi di studio
-
-
Newfoundland and Labrador
-
Saint John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B3V6
- Reclutamento
- Health Sciences Centre
-
Contatto:
- Alison M Greene, MD
- Numero di telefono: 7096937334
-
Contatto:
- Numero di telefono: 7096937334
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età pari o superiore a 18 anni che si presentano per la loro colonscopia programmata
Criteri di esclusione:
- Precedente resezione intestinale
- Incapacità di rimanere in posizione di decubito laterale destro o sinistro, a causa di problemi muscoloscheletrici preesistenti, precedenti interventi chirurgici all'anca, ecc.
- Rifiuto di partecipare
- Impossibilità di fornire il consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Posizione di decubito laterale sinistro
Posizionamento gold standard per la colonscopia
|
|
|
Comparatore attivo: Posizione di decubito laterale destro
Confronto del posizionamento in decubito laterale destro (intervento) per la visualizzazione in colonscopia con il gold standard del decubito laterale sinistro.
|
La colonscopia è il gold standard per rilevare le lesioni precancerose.
Proponiamo che la modifica delle posizioni fornisca una migliore visualizzazione per rilevare tali lesioni.
Testeremo il nostro intervento su pazienti posizionati in decubito laterale destro al gold standard del posizionamento in decubito laterale sinistro, ipotizzando una migliore visualizzazione in decubito laterale destro.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Diminuzione del tempo di intubazione cecale
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Il tempo necessario a un colonscopista per iniziare una colonscopia e raggiungere il cieco (endpoint o area target)
|
3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Aumento del tasso di intubazione cecale
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Un indicatore importante nella qualità della colonscopia, la percentuale di volte in cui un colonscopista può raggiungere il cieco durante la colonscopia.
|
3 mesi
|
|
Aumento del tasso di rilevamento dell'adenoma
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Il numero di adenomi visualizzati durante il ritiro di un colonscopio
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Alison M Greene, Medicine, Memorial University of Newfoundland
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Vergis N, McGrath AK, Stoddart CH, Hoare JM. Right Or Left in COLonoscopy (ROLCOL)? A Randomized Controlled Trial of Right- versus Left-Sided Starting Position in Colonoscopy. Am J Gastroenterol. 2015 Nov;110(11):1576-81. doi: 10.1038/ajg.2015.298. Epub 2015 Sep 29.
- Ou G, Kim E, Lakzadeh P, Tong J, Enns R, Ramji A, Whittaker S, Ko HH, Bressler B, Halparin L, Lam E, Amar J, Telford J. A randomized controlled trial assessing the effect of prescribed patient position changes during colonoscope withdrawal on adenoma detection. Gastrointest Endosc. 2014 Aug;80(2):277-83. doi: 10.1016/j.gie.2014.01.032. Epub 2014 Mar 12.
- Ball AJ, Johal SS, Riley SA. Position change during colonoscope withdrawal increases polyp and adenoma detection in the right but not in the left side of the colon: results of a randomized controlled trial. Gastrointest Endosc. 2015 Sep;82(3):488-94. doi: 10.1016/j.gie.2015.01.035. Epub 2015 Apr 22.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie del colon
- Malattie intestinali
- Neoplasie intestinali
- Neoplasie colorettali
- Adenoma
- Neoplasie del colon
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017242
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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