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Posizionamento in decubito laterale destro e sinistro in colonscopia

4 aprile 2022 aggiornato da: Alison Greene, Memorial University of Newfoundland

Uno studio controllato randomizzato che confronta il posizionamento del decubito laterale destro e sinistro sui risultati della colonscopia

La colonscopia continua ad essere il gold standard nella rilevazione di lesioni precancerose nel colon. Si basa su un'adeguata visualizzazione della parete intestinale per vedere e rimuovere tali lesioni. La visualizzazione è migliorata con la distensione luminale e sono stati condotti numerosi studi per determinare i modi per aumentare questa distensione luminale. Gli investigatori teorizzano che il posizionamento nel decubito laterale destro piuttosto che nel decubito laterale sinistro possa essere un metodo gratuito per aumentare la distensione luminale e, quindi, migliorare la visualizzazione nella colonscopia. Nella posizione di decubito laterale destro, il colon sigmoideo e il cieco - entrambe le parti dell'intestino che non sono fisse - l'aria utilizzata durante la colonscopia salirà in modo dipendente, aumentando la distensione del lume. Nella posizione di decubito laterale sinistro, l'intestino collassa, creando un'area spesso difficile da manovrare e visualizzare. Gli investigatori vorrebbero confrontare entrambe le posizioni per determinare se influisce sui risultati della colonscopia. In particolare, tassi di intubazione cecale e tassi di rilevamento di adenomi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Descrizione dettagliata

La colonscopia è considerata il gold standard per il rilevamento di lesioni precancerose nell'intestino, fornendo valore sia diagnostico che terapeutico. La colonscopia è, in ultima analisi, operatore dipendente e si basa su un'adeguata visualizzazione di queste lesioni. Sono stati condotti numerosi studi per determinare il modo migliore per ottenere una distensione luminale che fornisca la migliore visualizzazione per rilevare e rimuovere gli adenomi. La letteratura recente ha studiato l'effetto dei cambiamenti di posizione nella colonscopia. È stato teorizzato che i cambiamenti di posizione aumentino la distensione luminale nell'intestino, migliorando la visualizzazione e la manovrabilità attraverso il colon. Sia l'aria che l'acqua vengono utilizzate durante la colonscopia, con l'aria che sale in modo dipendente nel colon fino al punto più alto. La posizione standard per eseguire la colonscopia è il decubito laterale sinistro. In questa posizione, parti dell'intestino collassano mentre l'aria sale in altre parti dell'intestino. Ciò include il colon sigmoideo e il cieco, entrambi non fissi e possono quindi collassare diventando tecnicamente difficili da manovrare. Nella posizione di decubito laterale destro, l'aria sale in queste aree non fissate dell'intestino e sono più facili da manovrare. Uno studio di Vergis et al ha rilevato che il decubito laterale destro ha comportato tempi di esame più rapidi e un maggiore comfort nella loro coorte di pazienti rispetto alla posizione del decubito laterale sinistro. I ricercatori notano, tuttavia, che la popolazione in cui si è svolto questo studio non è paragonabile ai pazienti di Terranova e del Canada. Gli investigatori notano anche uno studio di Ou et al che ha rilevato che i cambiamenti di posizione non hanno avuto alcun effetto nel rilevamento dell'adenoma. Inoltre, uno studio di Ball et al ha riscontrato risultati contrastanti con il cambiamento di posizione che aumentava il rilevamento dell'adenoma nella parte destra ma non in quella sinistra del colon. I risultati contrastanti tra tutti questi studi e le popolazioni utilizzate ci hanno portato a chiederci se i cambiamenti di posizione, un intervento gratuito e tecnicamente semplice, possano aumentare la visualizzazione in colonscopia. I ricercatori propongono uno studio controllato randomizzato che confronta il posizionamento dei pazienti nel decubito laterale destro o nel decubito laterale sinistro per favorire la distensione e la visualizzazione del lume, diminuendo il tempo di intubazione cecale e infine aumentando il tasso di rilevamento dell'adenoma nella colonscopia.

In questo studio, la partecipazione allo studio sarà offerta quando i pazienti si presenteranno per la loro colonscopia programmata. I pazienti saranno acconsentiti in questo momento sia per la procedura di colonscopia che per la partecipazione alla sperimentazione. I pazienti che acconsentono a partecipare verranno quindi assegnati in modo casuale alla posizione di partenza del decubito laterale destro o sinistro. La colonscopia verrà quindi eseguita nel modo consueto con un'appropriata sedazione. I tempi durante la colonscopia, il numero di polipi trovati e la qualità della visualizzazione verranno quindi registrati durante la procedura. I pazienti verranno quindi sottoposti a debriefing in merito alla loro colonscopia dopo la procedura di recupero.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

172

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Alison M Greene, Medicine
  • Numero di telefono: 709 693 7334
  • Email: amgreene@mun.ca

Luoghi di studio

    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B3V6
        • Reclutamento
        • Health Sciences Centre
        • Contatto:
          • Alison M Greene, MD
          • Numero di telefono: 7096937334
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 7096937334

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni che si presentano per la loro colonscopia programmata

Criteri di esclusione:

  • Precedente resezione intestinale
  • Incapacità di rimanere in posizione di decubito laterale destro o sinistro, a causa di problemi muscoloscheletrici preesistenti, precedenti interventi chirurgici all'anca, ecc.
  • Rifiuto di partecipare
  • Impossibilità di fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Posizione di decubito laterale sinistro
Posizionamento gold standard per la colonscopia
Comparatore attivo: Posizione di decubito laterale destro
Confronto del posizionamento in decubito laterale destro (intervento) per la visualizzazione in colonscopia con il gold standard del decubito laterale sinistro.
La colonscopia è il gold standard per rilevare le lesioni precancerose. Proponiamo che la modifica delle posizioni fornisca una migliore visualizzazione per rilevare tali lesioni. Testeremo il nostro intervento su pazienti posizionati in decubito laterale destro al gold standard del posizionamento in decubito laterale sinistro, ipotizzando una migliore visualizzazione in decubito laterale destro.
Altri nomi:
  • Endoscopia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diminuzione del tempo di intubazione cecale
Lasso di tempo: 3 mesi
Il tempo necessario a un colonscopista per iniziare una colonscopia e raggiungere il cieco (endpoint o area target)
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aumento del tasso di intubazione cecale
Lasso di tempo: 3 mesi
Un indicatore importante nella qualità della colonscopia, la percentuale di volte in cui un colonscopista può raggiungere il cieco durante la colonscopia.
3 mesi
Aumento del tasso di rilevamento dell'adenoma
Lasso di tempo: 3 mesi
Il numero di adenomi visualizzati durante il ritiro di un colonscopio
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Alison M Greene, Medicine, Memorial University of Newfoundland

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2019

Completamento primario (Anticipato)

30 giugno 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

30 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

28 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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