- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03355495
Правое и левое положение лежа на боку при колоноскопии
Рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее правостороннее и левостороннее положение лежа на исходах колоноскопии
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Колоноскопия считается золотым стандартом для выявления предраковых поражений кишечника, обеспечивая как диагностическую, так и терапевтическую ценность. Колоноскопия, в конечном счете, зависит от оператора и зависит от адекватной визуализации этих поражений. Было проведено множество исследований, чтобы определить наилучший способ добиться расширения просвета, который обеспечивает наилучшую визуализацию для обнаружения и удаления аденом. В недавней литературе изучалось влияние изменения положения при колоноскопии. Предполагается, что изменение положения увеличивает растяжение просвета кишечника, улучшая визуализацию и маневренность толстой кишки. Во время колоноскопии используются как воздух, так и вода, при этом воздух зависимо поднимается в толстой кишке до самой высокой точки. Стандартное положение для проведения колоноскопии — лежа на левом боку. В этом положении части кишечника спадаются, поскольку воздух поднимается в другие части кишечника. Это включает сигмовидную кишку и слепую кишку, обе из которых не фиксированы и, следовательно, могут разрушаться, что становится технически сложным для маневрирования. В положении лежа на правом боку воздух поднимается в эти нефиксированные участки кишечника, и ими легче маневрировать. Исследование Vergis et al. показало, что положение лежа на правом боку приводит к более быстрому обследованию и большему комфорту в их когорте пациентов, в отличие от положения лежа на левом боку. Однако исследователи отмечают, что популяция, в которой проводилось это исследование, несопоставима с пациентами в Ньюфаундленде и Канаде. Исследователи также отмечают исследование Оу и др., в котором было обнаружено, что изменение положения не влияет на обнаружение аденомы. Кроме того, исследование Ball et al. показало противоречивые результаты: изменение положения увеличивает выявление аденомы в правой, но не в левой части толстой кишки. Противоречивые результаты между всеми этими испытаниями и использованными популяциями заставили нас задаться вопросом, может ли изменение положения, бесплатное и технически простое вмешательство, улучшить визуализацию при колоноскопии. Исследователи предлагают рандомизированное контролируемое исследование, в котором сравнивают положение пациентов в положении лежа на правом боку или на левом боку, чтобы помочь в расширении просвета и визуализации, сократить время интубации слепой кишки и, в конечном итоге, повысить частоту обнаружения аденомы при колоноскопии.
В этом испытании участие в исследовании будет предложено, когда пациенты явятся на запланированную колоноскопию. В это время пациенты получат согласие как на процедуру колоноскопии, так и на участие в исследовании. Затем пациенты, которые согласятся принять участие, будут случайным образом распределены в исходное положение на правом или левом боку. Затем колоноскопию проводят обычным способом с соответствующей седацией. Время проведения колоноскопии, количество обнаруженных полипов и качество визуализации будут записываться во время процедуры. Затем пациенты будут проинформированы относительно их колоноскопии после процедуры в период выздоровления.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Alison M Greene, Medicine
- Номер телефона: 709 693 7334
- Электронная почта: amgreene@mun.ca
Места учебы
-
-
Newfoundland and Labrador
-
Saint John's, Newfoundland and Labrador, Канада, A1B3V6
- Рекрутинг
- Health Sciences Centre
-
Контакт:
- Alison M Greene, MD
- Номер телефона: 7096937334
-
Контакт:
- Номер телефона: 7096937334
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 18 лет и старше, поступающие на плановую колоноскопию
Критерий исключения:
- Предыдущая резекция кишечника
- Не может оставаться в положении лежа на правом или левом боку из-за ранее существовавших проблем с опорно-двигательным аппаратом, предыдущей операции на бедре и т. д.
- Отказ от участия
- Невозможность дать информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Положение лежа на левом боку
Золотой стандарт позиционирования для колоноскопии
|
|
|
Активный компаратор: Положение лежа на правом боку
Сравнение положения в положении лежа на правом боку (вмешательство) для визуализации при колоноскопии с золотым стандартом в положении на левом боку.
|
Колоноскопия является золотым стандартом для выявления предраковых состояний.
Мы предполагаем, что изменение положения обеспечит лучшую визуализацию для обнаружения таких поражений.
Мы проверим наше вмешательство на пациентах, находящихся в положении лежа на правом боку, в соответствии с золотым стандартом положения на боку на левом боку, предполагая лучшую визуализацию в положении лежа на правом боку.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уменьшение времени интубации слепой кишки
Временное ограничение: 3 месяца
|
Время, необходимое колоноскописту, чтобы начать колоноскопию и достичь слепой кишки (конечная точка или целевая область)
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Увеличение частоты интубации слепой кишки
Временное ограничение: 3 месяца
|
Важным показателем качества колоноскопии является процент случаев, когда колоноскопист может достичь слепой кишки во время колоноскопии.
|
3 месяца
|
|
Увеличение частоты обнаружения аденомы
Временное ограничение: 3 месяца
|
Количество аденом, визуализированных при извлечении колоноскопа
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Alison M Greene, Medicine, Memorial University of Newfoundland
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Vergis N, McGrath AK, Stoddart CH, Hoare JM. Right Or Left in COLonoscopy (ROLCOL)? A Randomized Controlled Trial of Right- versus Left-Sided Starting Position in Colonoscopy. Am J Gastroenterol. 2015 Nov;110(11):1576-81. doi: 10.1038/ajg.2015.298. Epub 2015 Sep 29.
- Ou G, Kim E, Lakzadeh P, Tong J, Enns R, Ramji A, Whittaker S, Ko HH, Bressler B, Halparin L, Lam E, Amar J, Telford J. A randomized controlled trial assessing the effect of prescribed patient position changes during colonoscope withdrawal on adenoma detection. Gastrointest Endosc. 2014 Aug;80(2):277-83. doi: 10.1016/j.gie.2014.01.032. Epub 2014 Mar 12.
- Ball AJ, Johal SS, Riley SA. Position change during colonoscope withdrawal increases polyp and adenoma detection in the right but not in the left side of the colon: results of a randomized controlled trial. Gastrointest Endosc. 2015 Sep;82(3):488-94. doi: 10.1016/j.gie.2015.01.035. Epub 2015 Apr 22.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Колоректальные новообразования
- Аденома
- Новообразования толстой кишки
Другие идентификационные номера исследования
- 2017242
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Рак толстой кишки
-
xiaohua liРекрутинг
-
Yonsei UniversityЕще не набираютRAS/BRAF DILE-TYPE Advanced Corelectal Cancer PementКорея, Республика
Клинические исследования Колоноскопия - изменение положения
-
Dublin City UniversityNewcastle University; National University of Ireland, Maynooth; Royal Victoria Eye... и другие соавторыНеизвестныйРак головы и шеиИрландия
-
Cairo UniversityРекрутинг
-
University of Witwatersrand, South AfricaDepartment for International Development, United Kingdom; Medical Research Council... и другие соавторыНеизвестныйДомашнее насилие | Мужественность | Сексуальное насилие и изнасилованиеЮжная Африка
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthInnovations for Poverty Action; Investors Club/Enterprise UgandaЗавершенныйСтресс | Благополучие, Психологический | Экономические трудностиУганда
-
University of Toronto Practice Based Research NetworkЗавершенныйГипертония | Диабет 2 типаКанада
-
Emory UniversityЗавершенныйОжирение | Расстройство аутистического спектраСоединенные Штаты
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Ningbo Medical Center Lihuili Hospital; The Central Hospital of Lishui City; First... и другие соавторыЗавершенныйОстрый инсульт | Тромболитическая терапия | От двери до времени лечения | Улучшение качестваКитай
-
University of California, San DiegoЗавершенныйСидячий образ жизниСоединенные Штаты
-
VA Office of Research and DevelopmentЗавершенныйХроническая боль | Расстройство, связанное с употреблением опиоидовСоединенные Штаты