- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03355495
Pozycjonowanie odleżynowe boczne R vs L w kolonoskopii
Randomizowana, kontrolowana próba porównująca prawe i lewe ułożenie odleżyny bocznej na wyniki kolonoskopii
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kolonoskopia jest uznawana za złoty standard w wykrywaniu zmian przedrakowych w jelicie – ma wartość zarówno diagnostyczną, jak i terapeutyczną. Kolonoskopia jest ostatecznie zależna od operatora i polega na odpowiedniej wizualizacji tych zmian. Przeprowadzono wiele badań w celu określenia najlepszego sposobu osiągnięcia rozszerzenia światła, który zapewnia najlepszą wizualizację do wykrywania i usuwania gruczolaków. W najnowszej literaturze badano wpływ zmian pozycji w kolonoskopii. Teoretyzowano, że zmiany pozycji zwiększają rozdęcie światła jelita – poprawiając wizualizację i manewrowość przez okrężnicę. Zarówno powietrze, jak i woda są używane podczas kolonoskopii, przy czym powietrze unosi się w okrężnicy w sposób zależny do najwyższego punktu. Standardową pozycją do wykonania kolonoskopii jest lewe ułożenie boczne. W tej pozycji części jelita zapadają się, gdy powietrze unosi się do innych części jelita. Obejmuje to okrężnicę esowatą i jelito ślepe, z których oba nie są unieruchomione i dlatego mogą się zapaść, co staje się technicznie trudne do manewrowania. W pozycji leżącej na prawym boku powietrze unosi się do tych nieutrwalonych obszarów jelita i łatwiej nimi manewrować. Badanie przeprowadzone przez Vergisa i wsp. wykazało, że prawe odłożenie boczne skutkowało krótszym czasem badania i większym komfortem w kohorcie pacjentów, w przeciwieństwie do lewego bocznego ułożenia. Badacze zauważają jednak, że populacja, w której przeprowadzono to badanie, nie jest porównywalna z pacjentami z Nowej Funlandii i Kanady. Badacze zwracają również uwagę na badanie przeprowadzone przez Ou i wsp., w którym stwierdzono, że zmiany pozycji nie miały wpływu na wykrywanie gruczolaka. Co więcej, badanie przeprowadzone przez Ball i wsp. wykazało sprzeczne wyniki ze zmianą pozycji, która zwiększała wykrywalność gruczolaka po prawej, ale nie po lewej stronie okrężnicy. Sprzeczne wyniki między wszystkimi tymi badaniami i wykorzystanymi populacjami doprowadziły nas do pytania, czy zmiana pozycji, bezpłatna i łatwa technicznie interwencja, może poprawić wizualizację w kolonoskopii. Badacze proponują randomizowane badanie kontrolne, w którym porównuje się ułożenie pacjentów w prawym lub lewym boku w celu ułatwienia poszerzenia światła i wizualizacji, skrócenia czasu intubacji jelita ślepego i ostatecznie zwiększenia częstości wykrywania gruczolaka w kolonoskopii.
W tym badaniu udział w badaniu będzie oferowany pacjentom zgłaszającym się na zaplanowaną kolonoskopię. W tym czasie pacjenci otrzymają zgodę zarówno na zabieg kolonoskopii, jak i udział w badaniu. Pacjenci, którzy wyrażą zgodę na udział, zostaną następnie losowo przydzieleni do pozycji wyjściowej lewego lub prawego bocznego leżenia. Następnie kolonoskopia zostanie przeprowadzona w zwykły sposób z odpowiednią sedacją. Czas trwania kolonoskopii, liczba znalezionych polipów i jakość wizualizacji zostaną następnie zarejestrowane podczas procedury. Pacjenci zostaną następnie przesłuchani w sprawie kolonoskopii po procedurze rekonwalescencji.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Alison M Greene, Medicine
- Numer telefonu: 709 693 7334
- E-mail: amgreene@mun.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Newfoundland and Labrador
-
Saint John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B3V6
- Rekrutacyjny
- Health Sciences Centre
-
Kontakt:
- Alison M Greene, MD
- Numer telefonu: 7096937334
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 7096937334
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi zgłaszający się na zaplanowaną kolonoskopię
Kryteria wyłączenia:
- Poprzednia resekcja jelita
- Niemożność pozostania w pozycji leżącej na prawym lub lewym boku z powodu istniejących wcześniej problemów mięśniowo-szkieletowych, wcześniejszej operacji stawu biodrowego itp.
- Odmowa udziału
- Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Lewa pozycja odleżynowa boczna
Złoty standard pozycjonowania do kolonoskopii
|
|
|
Aktywny komparator: Pozycja leżenia bocznego prawego
Porównanie pozycjonowania w prawym odleżynie bocznej (interwencja) do wizualizacji w kolonoskopii ze złotym standardem lewego odleżyny bocznej.
|
Kolonoskopia jest złotym standardem w wykrywaniu zmian przedrakowych.
Proponujemy, aby zmiana pozycji zapewniła lepszą wizualizację do wykrywania takich zmian.
Przetestujemy naszą interwencję u pacjentów ułożonych w pozycji prawego bocznego leżenia zgodnie ze złotym standardem ułożenia lewego bocznego, zakładając lepszą wizualizację w pozycji prawego bocznego leżenia.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skrócenie czasu intubacji jelita ślepego
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Czas potrzebny kolonoskopiście na rozpoczęcie kolonoskopii i dotarcie do jelita ślepego (punktu końcowego lub obszaru docelowego)
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zwiększenie częstości intubacji jelita ślepego
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Ważny wskaźnik jakości kolonoskopii, odsetek przypadków, w których kolonoskopista może dotrzeć do jelita ślepego podczas kolonoskopii.
|
3 miesiące
|
|
Wzrost wskaźnika wykrywalności gruczolaka
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Liczba gruczolaków uwidoczniona podczas wycofywania kolonoskopu
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Alison M Greene, Medicine, Memorial University of Newfoundland
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Vergis N, McGrath AK, Stoddart CH, Hoare JM. Right Or Left in COLonoscopy (ROLCOL)? A Randomized Controlled Trial of Right- versus Left-Sided Starting Position in Colonoscopy. Am J Gastroenterol. 2015 Nov;110(11):1576-81. doi: 10.1038/ajg.2015.298. Epub 2015 Sep 29.
- Ou G, Kim E, Lakzadeh P, Tong J, Enns R, Ramji A, Whittaker S, Ko HH, Bressler B, Halparin L, Lam E, Amar J, Telford J. A randomized controlled trial assessing the effect of prescribed patient position changes during colonoscope withdrawal on adenoma detection. Gastrointest Endosc. 2014 Aug;80(2):277-83. doi: 10.1016/j.gie.2014.01.032. Epub 2014 Mar 12.
- Ball AJ, Johal SS, Riley SA. Position change during colonoscope withdrawal increases polyp and adenoma detection in the right but not in the left side of the colon: results of a randomized controlled trial. Gastrointest Endosc. 2015 Sep;82(3):488-94. doi: 10.1016/j.gie.2015.01.035. Epub 2015 Apr 22.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby okrężnicy
- Choroby jelit
- Nowotwory jelit
- Nowotwory jelita grubego
- Gruczolak
- Nowotwory okrężnicy
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2017242
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak jelita grubego
-
University of ChicagoJeszcze nie rekrutacjaHER2 Pozytywne nowo zdiagnozowane przerzuty przełyku, żołądka, GEJ Cancer Pacjenci ze statusem wydajności ECOG 2
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktywny, nie rekrutującyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Korea Południowa
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Kolonoskopia - zmiana pozycji
-
Dublin City UniversityNewcastle University; National University of Ireland, Maynooth; Royal Victoria... i inni współpracownicyNieznanyRak Głowy i SzyiIrlandia
-
Cairo UniversityRekrutacyjny
-
University of Witwatersrand, South AfricaDepartment for International Development, United Kingdom; Medical Research Council... i inni współpracownicyNieznanyPrzemoc domowa | Męskość | Napaść seksualna i gwałtAfryka Południowa
-
University of California, San DiegoZakończonySiedzący tryb życiaStany Zjednoczone
-
Alexandria UniversityZakończonyProblem nadużywania substancjiEgipt
-
Charles Drew University of Medicine and ScienceWycofaneCovid19 | Cukrzyca typu 2
-
University of Colorado, DenverNational Cancer Institute (NCI)Zakończony
-
University of Toronto Practice Based Research NetworkZakończonyNadciśnienie | Cukrzyca typu 2Kanada
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); University...ZakończonyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Northwestern UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)ZakończonyDepresjaStany Zjednoczone