Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pozycjonowanie odleżynowe boczne R vs L w kolonoskopii

4 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Alison Greene, Memorial University of Newfoundland

Randomizowana, kontrolowana próba porównująca prawe i lewe ułożenie odleżyny bocznej na wyniki kolonoskopii

Kolonoskopia nadal pozostaje złotym standardem w wykrywaniu zmian przedrakowych w jelicie grubym. Polega na odpowiedniej wizualizacji ściany jelita, aby zobaczyć i usunąć takie zmiany. Wizualizacja poprawia się wraz z rozszerzeniem światła i przeprowadzono wiele badań w celu określenia sposobów zwiększenia tego rozszerzenia światła. Badacze teoretyzują, że pozycjonowanie w prawej odleżynie bocznej, a nie w lewej odleżynie bocznej, może być bezpłatną metodą zwiększenia rozdęcia światła, a tym samym poprawy wizualizacji w kolonoskopii. W pozycji prawego bocznego odleżyny, esica i kątnica – obie części jelita, które nie są unieruchomione – powietrze używane podczas kolonoskopii będzie unosić się w sposób zależny, zwiększając rozdęcie światła. W pozycji leżącej na lewym boku jelito zapada się, tworząc często trudny obszar do manewrowania i wizualizacji. Badacze chcieliby porównać obie pozycje, aby ustalić, czy wpływa to na wyniki kolonoskopii. W szczególności wskaźniki intubacji jelita ślepego i wykrywalności gruczolaka.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Kolonoskopia jest uznawana za złoty standard w wykrywaniu zmian przedrakowych w jelicie – ma wartość zarówno diagnostyczną, jak i terapeutyczną. Kolonoskopia jest ostatecznie zależna od operatora i polega na odpowiedniej wizualizacji tych zmian. Przeprowadzono wiele badań w celu określenia najlepszego sposobu osiągnięcia rozszerzenia światła, który zapewnia najlepszą wizualizację do wykrywania i usuwania gruczolaków. W najnowszej literaturze badano wpływ zmian pozycji w kolonoskopii. Teoretyzowano, że zmiany pozycji zwiększają rozdęcie światła jelita – poprawiając wizualizację i manewrowość przez okrężnicę. Zarówno powietrze, jak i woda są używane podczas kolonoskopii, przy czym powietrze unosi się w okrężnicy w sposób zależny do najwyższego punktu. Standardową pozycją do wykonania kolonoskopii jest lewe ułożenie boczne. W tej pozycji części jelita zapadają się, gdy powietrze unosi się do innych części jelita. Obejmuje to okrężnicę esowatą i jelito ślepe, z których oba nie są unieruchomione i dlatego mogą się zapaść, co staje się technicznie trudne do manewrowania. W pozycji leżącej na prawym boku powietrze unosi się do tych nieutrwalonych obszarów jelita i łatwiej nimi manewrować. Badanie przeprowadzone przez Vergisa i wsp. wykazało, że prawe odłożenie boczne skutkowało krótszym czasem badania i większym komfortem w kohorcie pacjentów, w przeciwieństwie do lewego bocznego ułożenia. Badacze zauważają jednak, że populacja, w której przeprowadzono to badanie, nie jest porównywalna z pacjentami z Nowej Funlandii i Kanady. Badacze zwracają również uwagę na badanie przeprowadzone przez Ou i wsp., w którym stwierdzono, że zmiany pozycji nie miały wpływu na wykrywanie gruczolaka. Co więcej, badanie przeprowadzone przez Ball i wsp. wykazało sprzeczne wyniki ze zmianą pozycji, która zwiększała wykrywalność gruczolaka po prawej, ale nie po lewej stronie okrężnicy. Sprzeczne wyniki między wszystkimi tymi badaniami i wykorzystanymi populacjami doprowadziły nas do pytania, czy zmiana pozycji, bezpłatna i łatwa technicznie interwencja, może poprawić wizualizację w kolonoskopii. Badacze proponują randomizowane badanie kontrolne, w którym porównuje się ułożenie pacjentów w prawym lub lewym boku w celu ułatwienia poszerzenia światła i wizualizacji, skrócenia czasu intubacji jelita ślepego i ostatecznie zwiększenia częstości wykrywania gruczolaka w kolonoskopii.

W tym badaniu udział w badaniu będzie oferowany pacjentom zgłaszającym się na zaplanowaną kolonoskopię. W tym czasie pacjenci otrzymają zgodę zarówno na zabieg kolonoskopii, jak i udział w badaniu. Pacjenci, którzy wyrażą zgodę na udział, zostaną następnie losowo przydzieleni do pozycji wyjściowej lewego lub prawego bocznego leżenia. Następnie kolonoskopia zostanie przeprowadzona w zwykły sposób z odpowiednią sedacją. Czas trwania kolonoskopii, liczba znalezionych polipów i jakość wizualizacji zostaną następnie zarejestrowane podczas procedury. Pacjenci zostaną następnie przesłuchani w sprawie kolonoskopii po procedurze rekonwalescencji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

172

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Alison M Greene, Medicine
  • Numer telefonu: 709 693 7334
  • E-mail: amgreene@mun.ca

Lokalizacje studiów

    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B3V6
        • Rekrutacyjny
        • Health Sciences Centre
        • Kontakt:
          • Alison M Greene, MD
          • Numer telefonu: 7096937334
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 7096937334

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi zgłaszający się na zaplanowaną kolonoskopię

Kryteria wyłączenia:

  • Poprzednia resekcja jelita
  • Niemożność pozostania w pozycji leżącej na prawym lub lewym boku z powodu istniejących wcześniej problemów mięśniowo-szkieletowych, wcześniejszej operacji stawu biodrowego itp.
  • Odmowa udziału
  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Lewa pozycja odleżynowa boczna
Złoty standard pozycjonowania do kolonoskopii
Aktywny komparator: Pozycja leżenia bocznego prawego
Porównanie pozycjonowania w prawym odleżynie bocznej (interwencja) do wizualizacji w kolonoskopii ze złotym standardem lewego odleżyny bocznej.
Kolonoskopia jest złotym standardem w wykrywaniu zmian przedrakowych. Proponujemy, aby zmiana pozycji zapewniła lepszą wizualizację do wykrywania takich zmian. Przetestujemy naszą interwencję u pacjentów ułożonych w pozycji prawego bocznego leżenia zgodnie ze złotym standardem ułożenia lewego bocznego, zakładając lepszą wizualizację w pozycji prawego bocznego leżenia.
Inne nazwy:
  • Endoskopia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skrócenie czasu intubacji jelita ślepego
Ramy czasowe: 3 miesiące
Czas potrzebny kolonoskopiście na rozpoczęcie kolonoskopii i dotarcie do jelita ślepego (punktu końcowego lub obszaru docelowego)
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zwiększenie częstości intubacji jelita ślepego
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ważny wskaźnik jakości kolonoskopii, odsetek przypadków, w których kolonoskopista może dotrzeć do jelita ślepego podczas kolonoskopii.
3 miesiące
Wzrost wskaźnika wykrywalności gruczolaka
Ramy czasowe: 3 miesiące
Liczba gruczolaków uwidoczniona podczas wycofywania kolonoskopu
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Alison M Greene, Medicine, Memorial University of Newfoundland

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Badania kliniczne na Kolonoskopia - zmiana pozycji

Subskrybuj