Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

R vs L laterale decubitus positionering in colonoscopie

4 april 2022 bijgewerkt door: Alison Greene, Memorial University of Newfoundland

Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin positionering van de laterale decubitus rechts versus links wordt vergeleken met betrekking tot de resultaten bij colonoscopie

Colonoscopie blijft de gouden standaard voor het opsporen van precancereuze laesies in de dikke darm. Het is afhankelijk van adequate visualisatie van de darmwand om dergelijke laesies te zien en te verwijderen. Visualisatie wordt verbeterd met luminale uitzetting, en er is een groot aantal onderzoeken gedaan om manieren te vinden om deze luminale uitzetting te vergroten. De onderzoekers theoretiseren dat positionering in de rechter laterale decubitus in plaats van de linker laterale decubitus een gratis methode kan zijn om luminale uitzetting te vergroten en daarmee de visualisatie bij colonoscopie te verbeteren. In de rechter laterale decubituspositie zullen de sigmoïde karteldarm en de blindedarm - beide delen van de darm die niet gefixeerd zijn - lucht die wordt gebruikt tijdens colonoscopie op een afhankelijke manier stijgen, waardoor de luminale uitzetting toeneemt. In de linker laterale decubituspositie stort de darm in, waardoor een vaak moeilijk te manoeuvreren en visualiseren gebied ontstaat. De onderzoekers willen beide posities vergelijken om te bepalen of het de resultaten bij colonoscopie beïnvloedt. In het bijzonder de intubatiepercentages van de blindedarm en de detectiepercentages van adenoom.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Gedetailleerde beschrijving

Colonoscopie wordt beschouwd als de gouden standaard voor het opsporen van precancereuze laesies in de darm en biedt zowel diagnostische als therapeutische waarde. Colonoscopie is uiteindelijk afhankelijk van de operator en is afhankelijk van een adequate visualisatie van deze laesies. Er is een groot aantal studies uitgevoerd om de beste manier te bepalen om luminale uitzetting te bereiken die de beste visualisatie biedt om adenomen te detecteren en te verwijderen. Recente literatuur heeft het effect van positieveranderingen bij colonoscopie bestudeerd. Er wordt aangenomen dat positieveranderingen de luminale uitzetting in de darm vergroten, waardoor de visualisatie en manoeuvreerbaarheid door de dikke darm worden verbeterd. Zowel lucht als water worden gebruikt tijdens colonoscopie, waarbij lucht afhankelijk in de dikke darm naar het hoogste punt stijgt. De standaardpositie om colonoscopie uit te voeren is linker laterale decubitus. In deze positie storten delen van de darm in terwijl lucht naar andere delen van de darm stijgt. Dit omvat de sigmoïde dikke darm en de blindedarm, die beide niet gefixeerd zijn en daarom kunnen instorten en technisch uitdagend worden om rond te manoeuvreren. In de juiste laterale decubituspositie stijgt de lucht naar deze niet-gefixeerde delen van de darm en is deze gemakkelijker te manoeuvreren. Uit een onderzoek door Vergis et al. bleek dat laterale decubitus rechts resulteerde in snellere onderzoekstijden en meer comfort in hun patiëntencohort, in tegenstelling tot de laterale decubituspositie links. De onderzoekers merken echter op dat de populatie waarin deze studie plaatsvond niet vergelijkbaar is met de patiënten in Newfoundland en in Canada. De onderzoekers nemen ook nota van een studie van Ou et al. waarin gevonden positieveranderingen geen effect hadden op de detectie van adenoom. Bovendien vond een studie van Ball et al tegenstrijdige resultaten met positieverandering verhoogde adenoomdetectie in de rechter maar niet de linkerkant van de dikke darm. Tegenstrijdige resultaten tussen al deze onderzoeken en de gebruikte populaties hebben ertoe geleid dat we ons afvragen of positieveranderingen, een gratis en technisch gemakkelijke interventie, de visualisatie bij colonoscopie kan verbeteren. De onderzoekers stellen een gerandomiseerde gecontroleerde studie voor die positionering van patiënten in de rechter laterale decubitus of linker laterale decubitus vergelijkt om te helpen bij luminale uitzetting en visualisatie, waardoor de intubatietijd van de blindedarm wordt verkort en uiteindelijk de adenoomdetectiesnelheid bij colonoscopie wordt verhoogd.

In dit onderzoek zal deelname aan het onderzoek worden aangeboden wanneer patiënten zich melden voor hun geplande colonoscopie. De patiënten zullen op dit moment toestemming krijgen voor zowel de colonoscopieprocedure als deelname aan het onderzoek. Patiënten die ermee instemmen om deel te nemen, worden vervolgens willekeurig toegewezen aan de startpositie voor laterale decubitus rechts of links. De colonoscopie wordt dan op de gebruikelijke manier uitgevoerd met passende sedatie. Timing tijdens de colonoscopie, het aantal gevonden poliepen en de kwaliteit van de visualisatie worden vervolgens tijdens de procedure vastgelegd. Patiënten zullen vervolgens worden geïnformeerd over hun colonoscopie volgens de herstelprocedure.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

172

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Alison M Greene, Medicine
  • Telefoonnummer: 709 693 7334
  • E-mail: amgreene@mun.ca

Studie Locaties

    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B3V6
        • Werving
        • Health Sciences Centre
        • Contact:
          • Alison M Greene, MD
          • Telefoonnummer: 7096937334
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 7096937334

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 18 jaar of ouder die zich presenteren voor hun geplande colonoscopie

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere darmresectie
  • Niet in staat om in de rechter of linker laterale decubituspositie te blijven vanwege reeds bestaande musculoskeletale problemen, eerdere heupoperaties, etc.
  • Weigering om deel te nemen
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Linker laterale decubituspositie
Gouden standaard positionering voor colonoscopie
Actieve vergelijker: Rechter laterale decubituspositie
Vergelijking van positionering bij rechter laterale decubitus (interventie) voor visualisatie bij colonoscopie met de gouden standaard van linker laterale decubitus.
Colonoscopie is de gouden standaard voor het opsporen van precancereuze laesies. We stellen voor dat veranderende posities een betere visualisatie zullen bieden voor het detecteren van dergelijke laesies. We zullen onze interventie van patiënten die in de rechter laterale decubituspositie zijn geplaatst testen op de gouden standaard van linker laterale decubituspositie, met als hypothese een betere visualisatie in de rechter laterale decubituspositie.
Andere namen:
  • Endoscopie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Afname van de Cecal-intubatietijd
Tijdsspanne: 3 maanden
De tijd die een colonscopist nodig heeft om een ​​colonoscopie te starten en de blindedarm te bereiken (eindpunt of doelgebied)
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Toename van de Cecal-intubatiesnelheid
Tijdsspanne: 3 maanden
Een belangrijke indicator voor de kwaliteit van colonoscopie is het percentage keren dat een colonscopist de blindedarm kan bereiken tijdens colonoscopie.
3 maanden
Toename van het detectiepercentage van adenoom
Tijdsspanne: 3 maanden
Het aantal adenomen dat wordt gevisualiseerd tijdens het terugtrekken van een colonoscoop
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alison M Greene, Medicine, Memorial University of Newfoundland

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 juni 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

30 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Darmkanker

Klinische onderzoeken op Colonoscopie - positieverandering

Abonneren