- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03355495
R vs L laterale decubitus positionering in colonoscopie
Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin positionering van de laterale decubitus rechts versus links wordt vergeleken met betrekking tot de resultaten bij colonoscopie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Colonoscopie wordt beschouwd als de gouden standaard voor het opsporen van precancereuze laesies in de darm en biedt zowel diagnostische als therapeutische waarde. Colonoscopie is uiteindelijk afhankelijk van de operator en is afhankelijk van een adequate visualisatie van deze laesies. Er is een groot aantal studies uitgevoerd om de beste manier te bepalen om luminale uitzetting te bereiken die de beste visualisatie biedt om adenomen te detecteren en te verwijderen. Recente literatuur heeft het effect van positieveranderingen bij colonoscopie bestudeerd. Er wordt aangenomen dat positieveranderingen de luminale uitzetting in de darm vergroten, waardoor de visualisatie en manoeuvreerbaarheid door de dikke darm worden verbeterd. Zowel lucht als water worden gebruikt tijdens colonoscopie, waarbij lucht afhankelijk in de dikke darm naar het hoogste punt stijgt. De standaardpositie om colonoscopie uit te voeren is linker laterale decubitus. In deze positie storten delen van de darm in terwijl lucht naar andere delen van de darm stijgt. Dit omvat de sigmoïde dikke darm en de blindedarm, die beide niet gefixeerd zijn en daarom kunnen instorten en technisch uitdagend worden om rond te manoeuvreren. In de juiste laterale decubituspositie stijgt de lucht naar deze niet-gefixeerde delen van de darm en is deze gemakkelijker te manoeuvreren. Uit een onderzoek door Vergis et al. bleek dat laterale decubitus rechts resulteerde in snellere onderzoekstijden en meer comfort in hun patiëntencohort, in tegenstelling tot de laterale decubituspositie links. De onderzoekers merken echter op dat de populatie waarin deze studie plaatsvond niet vergelijkbaar is met de patiënten in Newfoundland en in Canada. De onderzoekers nemen ook nota van een studie van Ou et al. waarin gevonden positieveranderingen geen effect hadden op de detectie van adenoom. Bovendien vond een studie van Ball et al tegenstrijdige resultaten met positieverandering verhoogde adenoomdetectie in de rechter maar niet de linkerkant van de dikke darm. Tegenstrijdige resultaten tussen al deze onderzoeken en de gebruikte populaties hebben ertoe geleid dat we ons afvragen of positieveranderingen, een gratis en technisch gemakkelijke interventie, de visualisatie bij colonoscopie kan verbeteren. De onderzoekers stellen een gerandomiseerde gecontroleerde studie voor die positionering van patiënten in de rechter laterale decubitus of linker laterale decubitus vergelijkt om te helpen bij luminale uitzetting en visualisatie, waardoor de intubatietijd van de blindedarm wordt verkort en uiteindelijk de adenoomdetectiesnelheid bij colonoscopie wordt verhoogd.
In dit onderzoek zal deelname aan het onderzoek worden aangeboden wanneer patiënten zich melden voor hun geplande colonoscopie. De patiënten zullen op dit moment toestemming krijgen voor zowel de colonoscopieprocedure als deelname aan het onderzoek. Patiënten die ermee instemmen om deel te nemen, worden vervolgens willekeurig toegewezen aan de startpositie voor laterale decubitus rechts of links. De colonoscopie wordt dan op de gebruikelijke manier uitgevoerd met passende sedatie. Timing tijdens de colonoscopie, het aantal gevonden poliepen en de kwaliteit van de visualisatie worden vervolgens tijdens de procedure vastgelegd. Patiënten zullen vervolgens worden geïnformeerd over hun colonoscopie volgens de herstelprocedure.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Alison M Greene, Medicine
- Telefoonnummer: 709 693 7334
- E-mail: amgreene@mun.ca
Studie Locaties
-
-
Newfoundland and Labrador
-
Saint John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B3V6
- Werving
- Health Sciences Centre
-
Contact:
- Alison M Greene, MD
- Telefoonnummer: 7096937334
-
Contact:
- Telefoonnummer: 7096937334
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 18 jaar of ouder die zich presenteren voor hun geplande colonoscopie
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere darmresectie
- Niet in staat om in de rechter of linker laterale decubituspositie te blijven vanwege reeds bestaande musculoskeletale problemen, eerdere heupoperaties, etc.
- Weigering om deel te nemen
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Linker laterale decubituspositie
Gouden standaard positionering voor colonoscopie
|
|
|
Actieve vergelijker: Rechter laterale decubituspositie
Vergelijking van positionering bij rechter laterale decubitus (interventie) voor visualisatie bij colonoscopie met de gouden standaard van linker laterale decubitus.
|
Colonoscopie is de gouden standaard voor het opsporen van precancereuze laesies.
We stellen voor dat veranderende posities een betere visualisatie zullen bieden voor het detecteren van dergelijke laesies.
We zullen onze interventie van patiënten die in de rechter laterale decubituspositie zijn geplaatst testen op de gouden standaard van linker laterale decubituspositie, met als hypothese een betere visualisatie in de rechter laterale decubituspositie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Afname van de Cecal-intubatietijd
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De tijd die een colonscopist nodig heeft om een colonoscopie te starten en de blindedarm te bereiken (eindpunt of doelgebied)
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Toename van de Cecal-intubatiesnelheid
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Een belangrijke indicator voor de kwaliteit van colonoscopie is het percentage keren dat een colonscopist de blindedarm kan bereiken tijdens colonoscopie.
|
3 maanden
|
|
Toename van het detectiepercentage van adenoom
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Het aantal adenomen dat wordt gevisualiseerd tijdens het terugtrekken van een colonoscoop
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alison M Greene, Medicine, Memorial University of Newfoundland
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Vergis N, McGrath AK, Stoddart CH, Hoare JM. Right Or Left in COLonoscopy (ROLCOL)? A Randomized Controlled Trial of Right- versus Left-Sided Starting Position in Colonoscopy. Am J Gastroenterol. 2015 Nov;110(11):1576-81. doi: 10.1038/ajg.2015.298. Epub 2015 Sep 29.
- Ou G, Kim E, Lakzadeh P, Tong J, Enns R, Ramji A, Whittaker S, Ko HH, Bressler B, Halparin L, Lam E, Amar J, Telford J. A randomized controlled trial assessing the effect of prescribed patient position changes during colonoscope withdrawal on adenoma detection. Gastrointest Endosc. 2014 Aug;80(2):277-83. doi: 10.1016/j.gie.2014.01.032. Epub 2014 Mar 12.
- Ball AJ, Johal SS, Riley SA. Position change during colonoscope withdrawal increases polyp and adenoma detection in the right but not in the left side of the colon: results of a randomized controlled trial. Gastrointest Endosc. 2015 Sep;82(3):488-94. doi: 10.1016/j.gie.2015.01.035. Epub 2015 Apr 22.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Colon Ziekten
- Darmziekten
- Intestinale neoplasmata
- Colorectale neoplasmata
- Adenoom
- Koloniale neoplasmata
Andere studie-ID-nummers
- 2017242
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Darmkanker
-
Sun Yat-sen UniversityNog niet aan het wervenCancer therapie-geïnduceerde trombocytopenie (CTIT)
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityActief, niet wervendPancreas Adenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8 | Stadium 0 Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8 | Stadium I alvleesklierkanker American Joint Committee on Cancer v8 | Stadium IV alvleesklierkanker American Joint Committee on Cancer...Verenigde Staten
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensVoltooidEnt Cancer ScreeningFrankrijk
-
Hitit UniversityErol Olcok Corum Training and Research HospitalVoltooidHysterectomie (MeSH nr: E04.950.300.399) | Had een hysterectomie ondergaan | Had Not Been Diagnosed With Cancer | Na hysterectomieTurkije (Türkiye)
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)VoltooidVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Xijing HospitalActief, niet wervendBorstkanker | Borstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))China
-
Shanghai Henlius BiotechNog niet aan het wervenBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))China
-
Shandong Cancer Hospital and InstituteWervingGeavanceerd ductaal adenocarcinoom van de alvleesklier | Cancer Anorexia-Cachexia SyndroomChina
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Colonoscopie - positieverandering
-
Tarsus UniversityNog niet aan het wervenPasgeboren zorgTurkije (Türkiye)
-
Chang Gung Memorial HospitalAanmelden op uitnodiging
-
Washington University School of MedicineEmpNiaWervingRadiotherapie | Radiotherapie, beeldgestuurdVerenigde Staten
-
Chang Gung Memorial HospitalVoltooidLinkerventrikel systolische dysfunctieTaiwan
-
Inner Mongolia Yili Industrial Group Co., LtdVoltooidDyspepsie | Buikpijn | Constipatie | WinderigheidChina
-
Chang Gung Memorial HospitalAanmelden op uitnodigingMyocardinfarct | Linker bundeltakblok | Atriale flutter | Linkerventrikelhypertrofie | Lang QT-syndroom | Sinus bradycardie | Rechterbundeltakblok | Sinustachycardie | Voortijdige atriale complexen | Premature ventriculaire complexenTaiwan
-
Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical...OnbekendNiet-erosieve refluxziekte/diarree Prikkelbare darmsyndroomChina
-
Chang Gung Memorial HospitalVoltooid
-
Chang Gung Memorial HospitalAanmelden op uitnodiging
-
Chang Gung Memorial HospitalNog niet aan het wervenNiet-alcoholische leververvetting