- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03357744
Nödbarometern: intervjuer ansikte mot ansikte eller skriftliga frågeformulär för självrapportering?
Ansikte mot ansikte intervjuer eller skriftliga frågeformulär för självrapportering: Distress-barometern som ett screeninginstrument för psykosociala klagomål hos patienter med bröstcancer
Bröstcancer är den vanligaste cancerformen bland kvinnor i världen [1]. 5 år efter diagnosen överlever upp till 87 %. En betydande grupp av dessa överlevande rapporterar nedsatt fysisk, psykosocial och kognitiv funktion. Därför är det allt viktigare att screena för besvär, både under och efter behandlingen. Distress Barometer (DB) är ett giltigt, kort screeninginstrument som används för att upptäcka förhöjda nivåer av nöd hos patienter med cancer. Det kan användas antingen i ett självrapporteringsformulär eller i ett intervjuformat.
Även om DB används på olika sätt är det fortfarande oklart om båda bedömningsmetoderna skulle generera liknande resultat och vilket format som är mest lämpligt för att representera den faktiska nödnivån. Befintlig litteratur om DB saknar en systematisk beskrivning av sambandet mellan bedömningsmetoden och patienternas svar. Denna studie ifrågasätter om de skriftliga och intervjuvarianterna av DB visar olika resultat hos samma patienter med bröstcancer.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Mål:
Denna studie ifrågasätter om de skriftliga och intervjuvarianterna av DB visar olika resultat hos samma patienter med bröstcancer.
Deltagare:
Deltagarna var kvinnliga bröstcancerpatienter som fick sin diagnos cirka tre år före studien. Trettio patienter fick uppföljningsvård i Ziekenhuis Oost-Limburg (ZOL). Ytterligare tjugonio patienter inkluderades i KLIMOP-studien och rekryterades på tre belgiska sjukhus (ZOL, Universitetssjukhuset Leuven, Jessa Ziekenhuis). Patienterna inkluderades antingen genom klinisk praxis eller KLIMOP-studien. Alla deltagande patienter måste kunna läsa och förstå holländska och undertecknat informerat samtycke. Totalt deltog 59 patienter i studien.
Datainsamling:
Två veckor efter intervjun ansikte mot ansikte kommer patienter med bröstcancer att få en skriftlig version av DB-enkäten tillsammans med ett förbetalt kuvert för att utvärdera skillnaderna i skriftliga och muntliga versioner av DB.
Datahantering:
Datainsamling och datainmatning kommer att göras av PI och en assisterande datahanterare. All patientdata kommer att kodas och anonymiseras. Alla andra författare kommer att ha full tillgång till den kodade datan (inklusive statistiska rapporter och tabeller) i studien och kommer att kunna ta ansvar för dataintegriteten och dataanalysens noggrannhet.
Statistisk analys Ett chi-kvadrattest, noggrannhet och kappa-statistik utfördes för att jämföra de dikotomiserade resultaten av DB mellan intervjuerna och frågeformulären. Dessutom användes parade t-tester för att jämföra medelpoängen från intervju och frågeformulär för CCS och för DT.
Etik:
Denna studie är en del av den pågående KLIMOP-studien och nuvarande kliniska praxis av ZOL. Studien lades till i KLIMOP-studien genom en ändring av den medicinska etiska kommittén S52097 / ML6279 (Universitetssjukhuset Leuven) och ett nytt studieprotokoll lämnades till och godkändes av den medicinska etiska kommittén i ZOL 16/050U.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- VUXEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- bröstcancer, diagnostiserad för 3 år sedan
Exklusions kriterier:
- demens
- inga grundliga kunskaper i holländska
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nödöverenskommelse mellan skriftlig och muntlig form av enkäten "Nödbarometern".
Tidsram: 2 veckor
|
överensstämmelse mellan olika bedömningsmetoder för nödbarometer
|
2 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Marjan van den Akker, PhD, KU Leuven
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Katholieke Universiteit Leuven
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .