Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Nödbarometern: intervjuer ansikte mot ansikte eller skriftliga frågeformulär för självrapportering?

29 november 2017 uppdaterad av: Bert Aertgeerts, KU Leuven

Ansikte mot ansikte intervjuer eller skriftliga frågeformulär för självrapportering: Distress-barometern som ett screeninginstrument för psykosociala klagomål hos patienter med bröstcancer

Bröstcancer är den vanligaste cancerformen bland kvinnor i världen [1]. 5 år efter diagnosen överlever upp till 87 %. En betydande grupp av dessa överlevande rapporterar nedsatt fysisk, psykosocial och kognitiv funktion. Därför är det allt viktigare att screena för besvär, både under och efter behandlingen. Distress Barometer (DB) är ett giltigt, kort screeninginstrument som används för att upptäcka förhöjda nivåer av nöd hos patienter med cancer. Det kan användas antingen i ett självrapporteringsformulär eller i ett intervjuformat.

Även om DB används på olika sätt är det fortfarande oklart om båda bedömningsmetoderna skulle generera liknande resultat och vilket format som är mest lämpligt för att representera den faktiska nödnivån. Befintlig litteratur om DB saknar en systematisk beskrivning av sambandet mellan bedömningsmetoden och patienternas svar. Denna studie ifrågasätter om de skriftliga och intervjuvarianterna av DB visar olika resultat hos samma patienter med bröstcancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Mål:

Denna studie ifrågasätter om de skriftliga och intervjuvarianterna av DB visar olika resultat hos samma patienter med bröstcancer.

Deltagare:

Deltagarna var kvinnliga bröstcancerpatienter som fick sin diagnos cirka tre år före studien. Trettio patienter fick uppföljningsvård i Ziekenhuis Oost-Limburg (ZOL). Ytterligare tjugonio patienter inkluderades i KLIMOP-studien och rekryterades på tre belgiska sjukhus (ZOL, Universitetssjukhuset Leuven, Jessa Ziekenhuis). Patienterna inkluderades antingen genom klinisk praxis eller KLIMOP-studien. Alla deltagande patienter måste kunna läsa och förstå holländska och undertecknat informerat samtycke. Totalt deltog 59 patienter i studien.

Datainsamling:

Två veckor efter intervjun ansikte mot ansikte kommer patienter med bröstcancer att få en skriftlig version av DB-enkäten tillsammans med ett förbetalt kuvert för att utvärdera skillnaderna i skriftliga och muntliga versioner av DB.

Datahantering:

Datainsamling och datainmatning kommer att göras av PI och en assisterande datahanterare. All patientdata kommer att kodas och anonymiseras. Alla andra författare kommer att ha full tillgång till den kodade datan (inklusive statistiska rapporter och tabeller) i studien och kommer att kunna ta ansvar för dataintegriteten och dataanalysens noggrannhet.

Statistisk analys Ett chi-kvadrattest, noggrannhet och kappa-statistik utfördes för att jämföra de dikotomiserade resultaten av DB mellan intervjuerna och frågeformulären. Dessutom användes parade t-tester för att jämföra medelpoängen från intervju och frågeformulär för CCS och för DT.

Etik:

Denna studie är en del av den pågående KLIMOP-studien och nuvarande kliniska praxis av ZOL. Studien lades till i KLIMOP-studien genom en ändring av den medicinska etiska kommittén S52097 / ML6279 (Universitetssjukhuset Leuven) och ett nytt studieprotokoll lämnades till och godkändes av den medicinska etiska kommittén i ZOL 16/050U.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

59

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • VUXEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Deltagarna var kvinnliga bröstcancerpatienter som fick sin diagnos cirka tre år före studien.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • bröstcancer, diagnostiserad för 3 år sedan

Exklusions kriterier:

  • demens
  • inga grundliga kunskaper i holländska

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nödöverenskommelse mellan skriftlig och muntlig form av enkäten "Nödbarometern".
Tidsram: 2 veckor
överensstämmelse mellan olika bedömningsmetoder för nödbarometer
2 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Samarbetspartners

Utredare

  • Studiestol: Marjan van den Akker, PhD, KU Leuven

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 juni 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 oktober 2016

Avslutad studie (FAKTISK)

1 oktober 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 november 2017

Första postat (FAKTISK)

30 november 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

30 november 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 november 2017

Senast verifierad

1 november 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • Katholieke Universiteit Leuven

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera