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Il barometro dell'angoscia: interviste faccia a faccia o questionari scritti di autovalutazione?

29 novembre 2017 aggiornato da: Bert Aertgeerts, KU Leuven

Interviste faccia a faccia o questionari scritti di autovalutazione: il barometro del disagio come strumento di screening per i disturbi psicosociali nei pazienti con cancro al seno

Il cancro al seno è il tumore più diffuso tra le donne in tutto il mondo [1]. 5 anni dopo la diagnosi, fino all'87% sopravvive. Un gruppo consistente di questi sopravvissuti riporta un ridotto funzionamento fisico, psicosociale e cognitivo. Pertanto, è sempre più importante eseguire lo screening per il disagio, sia durante che dopo il trattamento. Il Distress Barometer (DB) è uno strumento di screening valido e breve, utilizzato per rilevare livelli elevati di disagio nei pazienti con cancro. Può essere utilizzato sia in un questionario self-report che in un formato di intervista.

Sebbene il DB sia utilizzato in modi diversi, non è chiaro se entrambi i metodi di valutazione genererebbero risultati simili e quale formato sia più adatto a rappresentare l'effettivo livello di disagio. La letteratura esistente sul DB manca di una descrizione sistematica della relazione tra il metodo di valutazione e le risposte dei pazienti. Questo studio si chiede se le varianti scritte e di intervista del DB rivelino risultati diversi nelle stesse pazienti con carcinoma mammario.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obbiettivo:

Questo studio si chiede se le varianti scritte e di intervista del DB rivelino risultati diversi nelle stesse pazienti con carcinoma mammario.

Partecipanti:

I partecipanti erano pazienti di cancro al seno di sesso femminile che avevano ricevuto la diagnosi circa tre anni prima dello studio. Trenta pazienti hanno ricevuto cure di follow-up a Ziekenhuis Oost-Limburg (ZOL). Altri ventinove pazienti sono stati inclusi nello studio KLIMOP e reclutati in tre ospedali belgi (ZOL, University Hospital Leuven, Jessa Ziekenhuis). I pazienti sono stati inclusi attraverso la pratica clinica o lo studio KLIMOP. Tutti i pazienti partecipanti dovevano essere in grado di leggere e comprendere l'olandese e firmare il consenso informato. In totale, 59 pazienti hanno preso parte allo studio.

Raccolta dati:

Due settimane dopo l'intervista faccia a faccia, alle pazienti con carcinoma mammario verrà fornita una versione scritta del questionario DB insieme a una busta prepagata per valutare le differenze tra le versioni scritte e orali del DB.

Gestione dati:

La raccolta e l'inserimento dei dati saranno effettuati dal PI e da un data manager che lo assiste. Tutti i dati dei pazienti saranno codificati e resi anonimi. Tutti gli altri autori avranno pieno accesso ai dati codificati (inclusi report statistici e tabelle) nello studio e potranno assumersi la responsabilità dell'integrità dei dati e dell'accuratezza dell'analisi dei dati.

Analisi statistica Sono stati eseguiti un test chi-quadrato, accuratezza e statistica kappa per confrontare i risultati dicotomizzati del DB tra le interviste ei questionari. Inoltre, sono stati applicati t-test appaiati per confrontare i punteggi medi provenienti dall'intervista e dal questionario per il CCS e per il DT.

Etica:

Questo studio fa parte dello studio KLIMOP in corso e dell'attuale pratica clinica di ZOL. Lo studio è stato aggiunto allo studio KLIMOP tramite un emendamento al Comitato di etica medica S52097/ML6279 (Ospedale universitario di Leuven) e un nuovo protocollo di studio è stato presentato e approvato dal Comitato di etica medica di ZOL 16/050U.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

59

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti erano pazienti di cancro al seno di sesso femminile che avevano ricevuto la diagnosi circa tre anni prima dello studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • cancro al seno, diagnosticato 3 anni fa

Criteri di esclusione:

  • demenza
  • nessuna padronanza completa dell'olandese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Distress agreement tra forma scritta e orale del questionario 'Distress Barometer'.
Lasso di tempo: 2 settimane
concordanza tra diversi metodi di valutazione del barometro del distress
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

KU Leuven

Collaboratori

Ziekenhuis Oost-Limburg

Investigatori

  • Cattedra di studio: Marjan van den Akker, PhD, KU Leuven

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 novembre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

30 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

30 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 novembre 2017

Ultimo verificato

1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Katholieke Universiteit Leuven

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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