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Das Distress-Barometer: Persönliche Interviews oder schriftliche Selbstauskunftsfragebögen?

29. November 2017 aktualisiert von: Bert Aertgeerts, KU Leuven

Persönliche Interviews oder schriftliche Selbstauskunftsfragebögen: Das Distress-Barometer als Screening-Instrument für psychosoziale Beschwerden bei Patientinnen mit Brustkrebs

Brustkrebs ist weltweit die häufigste Krebsart bei Frauen [1]. 5 Jahre nach der Diagnose überleben bis zu 87 %. Eine beträchtliche Gruppe dieser Überlebenden berichtet von eingeschränkter körperlicher, psychosozialer und kognitiver Leistungsfähigkeit. Daher wird es immer wichtiger, sowohl während als auch nach der Behandlung auf Stress zu achten. Das Distress Barometer (DB) ist ein valides, kurzes Screening-Instrument, das verwendet wird, um erhöhte Belastungen bei Krebspatienten zu erkennen. Es kann entweder in einem Fragebogen zur Selbstauskunft oder in einem Interviewformat verwendet werden.

Obwohl die DB auf unterschiedliche Weise verwendet wird, bleibt unklar, ob beide Bewertungsmethoden zu ähnlichen Ergebnissen führen würden und welches Format am besten geeignet ist, um das tatsächliche Ausmaß der Belastung darzustellen. Der vorhandenen Literatur zur DB fehlt eine systematische Beschreibung der Beziehung zwischen der Bewertungsmethode und den Antworten der Patienten. Diese Studie stellt die Frage, ob die schriftliche und die Interviewvariante der DB unterschiedliche Ergebnisse bei denselben Patientinnen mit Brustkrebs zeigen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zielsetzung:

Diese Studie stellt die Frage, ob die schriftliche und die Interviewvariante der DB unterschiedliche Ergebnisse bei denselben Patientinnen mit Brustkrebs zeigen.

Teilnehmer:

Die Teilnehmer waren weibliche Brustkrebspatientinnen, die ihre Diagnose etwa drei Jahre vor der Studie erhalten hatten. Dreißig Patienten wurden im Ziekenhuis Oost-Limburg (ZOL) nachbetreut. Weitere neunundzwanzig Patienten wurden in die KLIMOP-Studie aufgenommen und in drei belgischen Krankenhäusern (ZOL, Universitätskrankenhaus Leuven, Jessa Ziekenhuis) rekrutiert. Die Patienten wurden entweder durch die klinische Praxis oder die KLIMOP-Studie eingeschlossen. Alle teilnehmenden Patienten mussten in der Lage sein, Niederländisch zu lesen und zu verstehen und eine Einverständniserklärung zu unterschreiben. Insgesamt nahmen 59 Patienten an der Studie teil.

Datensammlung:

Zwei Wochen nach dem persönlichen Gespräch erhalten Patientinnen mit Brustkrebs eine schriftliche Version des DB-Fragebogens zusammen mit einem vorfrankierten Umschlag, um die Unterschiede zwischen der schriftlichen und der mündlichen Version des DB auszuwerten.

Datenmanagement:

Die Datenerhebung und Dateneingabe erfolgt durch den PI und einen unterstützenden Datenmanager. Alle Patientendaten werden verschlüsselt und anonymisiert. Alle anderen Autoren haben vollen Zugriff auf die codierten Daten (einschließlich statistischer Berichte und Tabellen) in der Studie und können die Verantwortung für die Integrität der Daten und die Genauigkeit der Datenanalyse übernehmen.

Statistische Analyse Ein Chi-Quadrat-Test, eine Genauigkeits- und eine Kappa-Statistik wurden durchgeführt, um die dichotomisierten Ergebnisse der DB zwischen den Interviews und Fragebögen zu vergleichen. Darüber hinaus wurden gepaarte t-Tests angewendet, um die Mittelwerte aus Interview und Fragebogen für die CCS und für die DT zu vergleichen.

Ethik:

Diese Studie ist Teil der laufenden KLIMOP-Studie und der aktuellen klinischen Praxis von ZOL. Die Studie wurde in die KLIMOP-Studie durch eine Änderung der Medizinischen Ethikkommission S52097/ML6279 (Universitätskrankenhaus Leuven) aufgenommen und ein neues Studienprotokoll wurde der Medizinischen Ethikkommission des ZOL 16/050U vorgelegt und von dieser genehmigt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

59

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Teilnehmer waren weibliche Brustkrebspatientinnen, die ihre Diagnose etwa drei Jahre vor der Studie erhalten hatten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Brustkrebs, diagnostiziert vor 3 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Demenz
  • keine gründlichen Niederländischkenntnisse

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Notübereinstimmung zwischen schriftlicher und mündlicher Form des Fragebogens „Distress Barometer“.
Zeitfenster: 2 Wochen
Übereinstimmung zwischen verschiedenen Bewertungsmethoden des Notbarometers
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

KU Leuven

Mitarbeiter

Ziekenhuis Oost-Limburg

Ermittler

  • Studienstuhl: Marjan van den Akker, PhD, KU Leuven

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. November 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

30. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

30. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Katholieke Universiteit Leuven

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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