Barometr dystresu: wywiady bezpośrednie czy pisemne kwestionariusze samoopisowe?
Wywiady bezpośrednie lub pisemne kwestionariusze samoopisowe: barometr dystresu jako narzędzie przesiewowe pod kątem skarg psychospołecznych u pacjentek z rakiem piersi
Rak piersi jest najczęściej występującym nowotworem wśród kobiet na całym świecie [1]. 5 lat po postawieniu diagnozy przeżywa do 87%. Znaczna grupa tych, którzy przeżyli, zgłasza zmniejszone funkcjonowanie fizyczne, psychospołeczne i poznawcze. Dlatego coraz ważniejsze jest badanie przesiewowe pod kątem dystresu, zarówno w trakcie, jak i po leczeniu. Barometr Cierpienia (DB) jest ważnym, krótkim narzędziem przesiewowym, używanym do wykrywania podwyższonego poziomu stresu u pacjentów z chorobą nowotworową. Można go wykorzystać w kwestionariuszu samoopisowym lub w formie wywiadu.
Chociaż DB jest używany na różne sposoby, pozostaje niejasne, czy obie metody oceny przyniosłyby podobne wyniki i który format jest najbardziej odpowiedni do przedstawienia rzeczywistego poziomu dystresu. W istniejącej literaturze na temat DB brakuje systematycznego opisu związku między metodą oceny a reakcjami pacjentów. W tym badaniu kwestionuje się, czy pisemne i wywiadowe warianty DB ujawniają różne wyniki u tych samych pacjentek z rakiem piersi.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Cel:
W tym badaniu kwestionuje się, czy pisemne i wywiadowe warianty DB ujawniają różne wyniki u tych samych pacjentek z rakiem piersi.
Uczestnicy:
Uczestnikami były pacjentki z rakiem piersi, które otrzymały diagnozę około trzy lata przed badaniem. Trzydziestu pacjentów otrzymało dalszą opiekę w Ziekenhuis Oost-Limburg (ZOL). Dodatkowych dwudziestu dziewięciu pacjentów zostało włączonych do badania KLIMOP i zrekrutowanych w trzech belgijskich szpitalach (ZOL, University Hospital Leuven, Jessa Ziekenhuis). Pacjenci zostali włączeni poprzez praktykę kliniczną lub badanie KLIMOP. Wszyscy uczestniczący pacjenci musieli być w stanie czytać i rozumieć holenderski i podpisać świadomą zgodę. Łącznie w badaniu wzięło udział 59 pacjentów.
Gromadzenie danych:
Dwa tygodnie po rozmowie bezpośredniej pacjentki z rakiem piersi otrzymają pisemną wersję kwestionariusza DB wraz z opłaconą z góry kopertą w celu oceny różnic w pisemnej i ustnej wersji DB.
Zarządzanie danymi:
Gromadzenie danych i wprowadzanie danych będą wykonywane przez PI i pomocniczego menedżera danych. Wszystkie dane pacjentów zostaną zakodowane i zanonimizowane. Wszyscy pozostali autorzy będą mieli pełny dostęp do zakodowanych danych (w tym raportów statystycznych i tabel) w badaniu i będą mogli wziąć odpowiedzialność za integralność danych i dokładność analizy danych.
Analiza statystyczna Test chi-kwadrat, dokładność i statystyka kappa zostały przeprowadzone w celu porównania dychotomizowanych wyników DB pomiędzy wywiadami i kwestionariuszami. Ponadto zastosowano sparowane testy t w celu porównania średnich wyników pochodzących z wywiadu i kwestionariusza dla CCS i dla DT.
Etyka:
To badanie jest częścią trwającego badania KLIMOP i aktualnej praktyki klinicznej ZOL. Badanie zostało dodane do badania KLIMOP poprzez poprawkę do Komisji Etyki Lekarskiej S52097 / ML6279 (Szpital Uniwersytecki w Leuven), a nowy protokół badania został przedłożony i zatwierdzony przez Komisję Etyki Lekarskiej ZOL 16/050U.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- DOROSŁY
- STARSZY_DOROŚLI
- DZIECKO
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- rak piersi, zdiagnozowany 3 lata temu
Kryteria wyłączenia:
- demencja
- brak dokładnej znajomości języka niderlandzkiego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgodność dystresu między pisemną a ustną formą kwestionariusza „Barometru dystresu”.
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
zgodność między różnymi metodami oceny barometru niebezpieczeństwa
|
2 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Marjan van den Akker, PhD, KU Leuven
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Katholieke Universiteit Leuven
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .