Барометр дистресса: личные интервью или письменные опросники для самоотчетов?
Личные интервью или письменные опросники для самоотчетов: барометр дистресса как инструмент скрининга психосоциальных жалоб у пациентов с раком молочной железы
Рак молочной железы является наиболее распространенным онкологическим заболеванием среди женщин во всем мире [1]. Через 5 лет после установления диагноза выживает до 87%. Значительная группа этих выживших сообщает о снижении физического, психосоциального и когнитивного функционирования. Поэтому становится все более важным проводить скрининг дистресса как во время, так и после лечения. Барометр дистресса (БД) — это действующий короткий скрининговый инструмент, используемый для выявления повышенного уровня дистресса у больных раком. Его можно использовать как в анкете для самоотчетов, так и в формате интервью.
Хотя БД используется по-разному, остается неясным, дадут ли оба метода оценки одинаковые результаты и какой формат наиболее подходит для представления фактического уровня бедствия. В существующей литературе по БД отсутствует систематическое описание взаимосвязи между методом оценки и ответами пациентов. В этом исследовании ставится вопрос о том, показывают ли письменный вариант и вариант опроса БД разные результаты у одних и тех же пациентов с раком молочной железы.
Обзор исследования
Подробное описание
Цель:
В этом исследовании ставится вопрос о том, показывают ли письменный вариант и вариант опроса БД разные результаты у одних и тех же пациентов с раком молочной железы.
Участники:
Участниками были пациентки с раком молочной железы, которым поставили диагноз примерно за три года до исследования. Тридцать пациентов получили последующее лечение в Ziekenhuis Oost-Limburg (ZOL). Еще 29 пациентов были включены в исследование KLIMOP и были набраны в трех бельгийских больницах (ZOL, Университетская клиника Лёвен, Jessa Ziekenhuis). Пациентов включали в исследование либо из клинической практики, либо из исследования KLIMOP. Все участвующие пациенты должны были уметь читать и понимать по-голландски и подписывали информированное согласие. Всего в исследовании приняли участие 59 пациентов.
Сбор данных:
Через две недели после личного интервью пациенткам с раком молочной железы будет предоставлена письменная версия анкеты БД вместе с предварительно оплаченным конвертом, чтобы оценить различия в письменной и устной версиях БД.
Управление данными:
Сбор данных и ввод данных будут выполняться PI и помощником менеджера данных. Все данные пациентов будут закодированы и обезличены. Все остальные авторы будут иметь полный доступ к закодированным данным (включая статистические отчеты и таблицы) в исследовании и смогут взять на себя ответственность за целостность данных и точность анализа данных.
Статистический анализ Тест хи-квадрат, точность и каппа-статистика были выполнены для сравнения дихотомических результатов БД между интервью и анкетами. Кроме того, были применены парные t-тесты для сравнения средних показателей, полученных в ходе интервью и вопросника для CCS и для DT.
Этика:
Это исследование является частью продолжающегося исследования KLIMOP и текущей клинической практики ZOL. Исследование было добавлено в исследование KLIMOP посредством поправки к Комитету по медицинской этике S52097/ML6279 (Университетская клиника Лёвен), а новый протокол исследования был представлен и одобрен Комитетом по медицинской этике ZOL 16/050U.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- ВЗРОСЛЫЙ
- OLDER_ADULT
- РЕБЕНОК
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- рак молочной железы, диагностирован 3 года назад
Критерий исключения:
- слабоумие
- не владеет нидерландским языком
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Согласие между письменной и устной формой опросника «Барометр бедствия».
Временное ограничение: 2 недели
|
согласие между различными методами оценки барометра бедствия
|
2 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Marjan van den Akker, PhD, KU Leuven
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Katholieke Universiteit Leuven
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .